EGFR-TKI 치료 실패 후 진행성 EGFR 변이 NSCLC에서 Sunvozertinib 치료에 대한 실제 연구
2025년 1월 15일 업데이트: Henan Cancer Hospital
EGFR-TKI 치료 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC에 대한 Sunvozertinib 치료에 대한 실제 연구
이전 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 EGFR 변이성 비소세포폐암 환자 치료에서 현실 세계에서 썬보저티닙의 유효성과 안전성을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 마지막 치료법으로 EGFR-TKI 및 PD로 치료받은 적이 있고 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
조사관은 환자가 Sunvozertinib 치료에 적합한지 여부를 평가할 것입니다.
그리고 이번 연구를 통해 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Qiming Wang
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연락하다:
- Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
- 전화번호: Medical Doctor 13783590691
- 이메일: qimingwang1006@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 마지막 치료법으로 EGFR-TKI 및 PD로 치료받은 적이 있고 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
조사관은 환자가 Sunvozertinib 치료에 적합한지 여부를 평가할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 포함된 서면 동의서를 제공합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 지역 실험실에서 기록된 EGFR 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 NSCLC
- 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이를 포함한 EGFR 민감성 돌연변이, 적어도 한 계통의 화학 요법 및 다시 진행
- 예상 기대 수명 ≥ 12주
- 적절한 기관계 기능:
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. -
제외 기준:
- 척수 압박 또는 수막 전이
- 이전 치료로 인한 AE가 아직 회복되지 않음
- 초기 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 심각하거나 잘 조절되지 않는 전신 질환. B형 간염(HBV), C형 간염 HCV 및 인간 면역결핍 HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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썬보저티닙 치료 코호트
환자: 이전에 마지막 치료를 위해 EGFR-TKI 및 PD로 치료를 받은 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC. 조사관은 환자가 Sunvozertinib 치료에 적합한지 여부를 평가할 것입니다. 그리고 이번 연구를 통해 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. |
sunvozertinb, EGFR-TKI, 300mg QD 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 접종까지의 시간, 최대 24개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율을 평가합니다.]
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첫 번째 접종부터 마지막 접종까지의 시간, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 연구자가 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 최대 24개월
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 Sunvozertinib의 항종양 활성을 평가합니다.
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첫 번째 투여부터 연구자가 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 기간: 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지 최대 36개월까지의 시간입니다.
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 Sunvozertinib의 항종양 활성을 평가합니다.
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기간: 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 피험자가 사망할 때까지 최대 36개월까지의 시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-388 (기타 식별자: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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