Real-world-studie av Sunvozertinib-behandling ved avansert EGFR-mutant NSCLC etter EGFR-TKI-behandlingssvikt
15. januar 2025 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
Real-world-studie av Sunvozertinib-behandling ved lokalt avansert eller metastatisk EGFR-mutant NSCLC etter EGFR-TKI-behandlingssvikt
Observer effekten og sikkerheten til sunvozertinib i den virkelige verden ved behandling av EGFRm anNSCLC-pasienter med tidligere EGFR-TKI-behandling
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR-sensitive mutasjoner som tidligere har blitt behandlet med EGFR-TKI og PD for siste behandling kan være involvert i denne studien.
Etterforskere vil vurdere pasienter om de er egnet for behandling med sunvozertinib.
Og denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Qiming Wang
-
Ta kontakt med:
- Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
- Telefonnummer: Medical Doctor 13783590691
- E-post: qimingwang1006@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR-sensitive mutasjoner som tidligere har blitt behandlet med EGFR-TKI og PD for siste behandling kan være involvert i denne studien.
Etterforskere vil vurdere pasienter om de er egnet for behandling med sunvozertinib.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å gi et signert og datert, skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år gammel
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel NSCLC med dokumenterte EGFR-mutasjoner fra et lokalt laboratorium
- EGFR-sensitive mutasjoner inkludert ekson 19 delesjon og ekson 21 L858R mutert, minst én linje kjemoterapi og fremgang igjen
- Forventet forventet levealder ≥ 12 uker
- Tilstrekkelig organsystemfunksjon:
- Pasienten må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1. -
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargskompresjon eller meningeal metastase
- Ikke kommet seg etter AEer forårsaket av tidligere behandling ennå
- En historie med hjerneslag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før initial dosering.
- Enhver alvorlig eller dårlig kontrollert systemisk sykdom etter etterforskerens vurdering .active infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B (HBV), hepatitt C HCV og human immunsvikt HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunvozertinib behandlingskohort
Pasienter: lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR-sensitive mutasjoner som tidligere har blitt behandlet med EGFR-TKI og PD for siste behandling. Etterforskere vil vurdere pasienter om de er egnet for behandling med sunvozertinib. Og denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten. |
sunvozertinb, en EGFR-TKI, 300 mg QD oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra første dose til siste dose, opptil 24 måneder
|
vurdere andelen av forsøkspersonene som har en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR)]
|
Tid fra første dose til siste dose, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 24 måneder
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til Sunvozertinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker
|
Tid fra første dose til første dokumenterte sykdomsprogresjon vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tidsramme: Tid fra første dose til forsøkspersonens død på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 36 måneder.
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til Sunvozertinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av etterforsker
|
Tidsramme: Tid fra første dose til forsøkspersonens død på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-388 (Annen identifikator: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .