Reaalimaailman tutkimus sunvozertinibihoidosta kehittyneessä EGFR-mutantissa NSCLC:ssä EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Reaalimaailman tutkimus sunvozertinibihoidosta paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa EGFR-mutantissa NSCLC:ssä EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen
Tarkkaile sunvozertinibin tehoa ja turvallisuutta todellisessa maailmassa hoidettaessa EGFRm aNSCLC -potilaita, jotka ovat saaneet aikaisempaa EGFR-TKI-hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-herkkiä mutaatioita ja joita on aiemmin hoidettu EGFR-TKI:llä ja PD:llä viimeisen hoidon aikana, voi olla mukana tässä tutkimuksessa.
Tutkijat arvioivat potilaiden soveltuvuuden sunvozertinibihoitoon.
Ja tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Qiming Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
- Puhelinnumero: Medical Doctor 13783590691
- Sähköposti: qimingwang1006@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-herkkiä mutaatioita ja joita on aiemmin hoidettu EGFR-TKI:llä ja PD:llä viimeisen hoidon aikana, voi olla mukana tässä tutkimuksessa.
Tutkijat arvioivat potilaiden soveltuvuuden sunvozertinibihoitoon.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC, jossa on dokumentoituja EGFR-mutaatioita paikallisesta laboratoriosta
- EGFR-herkät mutaatiot, mukaan lukien eksonin 19 deleetio ja eksoni 21 L858R mutatoitunut, vähintään yhden rivin kemoterapia ja eteneminen uudelleen
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta:
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan. -
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäytimen puristus tai aivokalvon etäpesäke
- Ei vielä toipunut aiemman hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Mikä tahansa vakava tai huonosti hallinnassa oleva systeeminen sairaus tutkijan harkinnan mukaan .aktiivinen infektiot, mukaan lukien mutta rajoittumatta hepatiitti B (HBV), hepatiitti C HCV ja ihmisen immuunikato-HIV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sunvozertinibihoitokohortti
Potilaat: paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jolla on EGFR-herkkiä mutaatioita ja joita on aiemmin hoidettu EGFR-TKI:llä ja PD:llä viimeisen hoidon aikana. Tutkijat arvioivat potilaiden soveltuvuuden sunvozertinibihoitoon. Ja tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa. |
sunvozertinb, EGFR-TKI, 300 mg QD suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)]
|
Aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta tutkijan arvioimaan ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 24 kuukautta
|
Sunvozertinibin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
Aika ensimmäisestä annoksesta tutkijan arvioimaan ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aikakehys: Aika ensimmäisestä annoksesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Sunvozertinibin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
Aikakehys: Aika ensimmäisestä annoksesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-388 (Muu tunniste: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .