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Studio nel mondo reale sul trattamento con sunvozertinib nel NSCLC avanzato con mutazione EGFR dopo fallimento del trattamento con EGFR-TKI

15 gennaio 2025 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Studio nel mondo reale sul trattamento con sunvozertinib nel NSCLC con mutazione EGFR localmente avanzato o metastatico dopo fallimento del trattamento con EGFR-TKI

Osservare l’efficacia e la sicurezza di sunvozertinib nel mondo reale nel trattamento di pazienti con aNSCLC EGFRm con precedente trattamento con EGFR-TKI

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio possono essere coinvolti NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni sensibili all'EGFR che sono stati precedentemente trattati con EGFR-TKI e PD per l'ultima terapia. Gli investigatori valuteranno i pazienti se sono idonei al trattamento con sunvozertinib. E questo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Qiming Wang
        • Contatto:
          • Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
          • Numero di telefono: Medical Doctor 13783590691
          • Email: qimingwang1006@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio possono essere coinvolti NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni sensibili all'EGFR che sono stati precedentemente trattati con EGFR-TKI e PD per l'ultima terapia. Gli investigatori valuteranno i pazienti se sono idonei al trattamento con sunvozertinib.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire un consenso informato scritto firmato e datato.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente con mutazioni EGFR documentate da un laboratorio locale
  4. Mutazioni sensibili all'EGFR, inclusa la delezione dell'esone 19 e la mutazione dell'esone 21 L858R, almeno una linea di chemioterapia e progressione ulteriore
  5. Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane
  6. Funzione adeguata del sistema di organi:
  7. Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1. -

Criteri di esclusione:

  1. Compressione del midollo spinale o metastasi meningee
  2. Non si è ancora ripreso dagli eventi avversi causati da un trattamento precedente
  3. Una storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della dose iniziale.
  4. Qualsiasi malattia sistemica grave o scarsamente controllata, a giudizio dello sperimentatore, attiva infezioni, incluse ma non limitate a epatite B (HBV), epatite C HCV e immunodeficienza umana HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte di trattamento con sunvozertinib

Pazienti: NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni sensibili all'EGFR che sono stati precedentemente trattati con EGFR-TKI e PD per l'ultima terapia.

Gli investigatori valuteranno i pazienti se sono idonei al trattamento con sunvozertinib. E questo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia.
Droga: Sunvozertinib
sunvozertinb, un EGFR-TKI, 300 mg una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose all'ultima dose, fino a 24 mesi
valutare la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)]
Tempo dalla prima dose all'ultima dose, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa fino a 24 mesi
Valutare l'attività antitumorale di Sunvozertinib secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore
Tempo dalla prima dose alla prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Intervallo temporale: tempo dalla prima dose alla morte del soggetto per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi.
Valutare l'attività antitumorale di Sunvozertinib secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore
Intervallo temporale: tempo dalla prima dose alla morte del soggetto per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-388 (Altro identificatore: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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