Verklig studie av Sunvozertinib-behandling vid avancerad EGFR-mutant NSCLC efter EGFR-TKI-behandlingsmisslyckande
15 januari 2025 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital
Verklig studie av Sunvozertinib-behandling vid lokalt avancerad eller metastaserad EGFR-mutant NSCLC efter EGFR-TKI-behandlingsfel
Observera effekten och säkerheten av sunvozertinib i den verkliga världen vid behandling av EGFRm anNSCLC-patienter med tidigare EGFR-TKI-behandling
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med EGFR-känsliga mutationer som tidigare har behandlats med EGFR-TKI och PD för sista terapi kan vara involverade i denna studie.
Utredarna kommer att bedöma patienter om de är lämpliga för behandling med sunvozertinib.
Och denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Qiming Wang
-
Kontakt:
- Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
- Telefonnummer: Medical Doctor 13783590691
- E-post: qimingwang1006@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med EGFR-känsliga mutationer som tidigare har behandlats med EGFR-TKI och PD för sista terapi kan vara involverade i denna studie.
Utredarna kommer att bedöma patienter om de är lämpliga för behandling med sunvozertinib.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ge ett undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-skivamuskel NSCLC med dokumenterade EGFR-mutationer från ett lokalt laboratorium
- EGFR-känsliga mutationer inklusive exon 19 deletion och exon 21 L858R muterade, minst en linje kemoterapi och framsteg igen
- Förväntad förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Tillräcklig organsystemfunktion:
- Patienten måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1. -
Uteslutningskriterier:
- Ryggmärgskompression eller meningeal metastasering
- Inte återhämta sig från biverkningar orsakade av tidigare behandling ännu
- En historia av stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före initial dosering.
- Alla allvarliga eller dåligt kontrollerade systemsjukdomar enligt utredarens bedömning .active infektioner, inklusive men inte begränsat till hepatit B (HBV), hepatit C HCV och human immunbrist HIV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunvozertinib behandlingskohort
Patienter: lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med EGFR-känsliga mutationer som tidigare har behandlats med EGFR-TKI och PD för sista behandling. Utredarna kommer att bedöma patienter om de är lämpliga för behandling med sunvozertinib. Och denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten. |
sunvozertinb, en EGFR-TKI, 300 mg QD oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tid från första dos till sista dos, upp till 24 månader
|
bedöma andelen försökspersoner som har ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR)]
|
Tid från första dos till sista dos, upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från första dos till första dokumenterade sjukdomsprogression bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak upp till 24 månader
|
Att bedöma antitumöraktivitet av Sunvozertinib enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren
|
Tid från första dos till första dokumenterade sjukdomsprogression bedömd av utredare eller död på grund av någon orsak upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsram: Tid från första dosen till patientens död på grund av någon orsak bedömd upp till 36 månader.
|
Att bedöma antitumöraktivitet av Sunvozertinib enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren
|
Tidsram: Tid från första dosen till patientens död på grund av någon orsak bedömd upp till 36 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-388 (Annan identifierare: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .