Estudio del mundo real del tratamiento con sunvozertinib en el NSCLC avanzado con mutación de EGFR después del fracaso del tratamiento con EGFR-TKI
15 de enero de 2025 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudio del mundo real del tratamiento con sunvozertinib en el NSCLC con mutación de EGFR localmente avanzado o metastásico después del fracaso del tratamiento con EGFR-TKI
Observe la eficacia y seguridad de sunvozertinib en el mundo real en el tratamiento de pacientes con CPCNP EGFRm con tratamiento previo con EGFR-TKI
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio pueden participar NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones sensibles a EGFR que hayan sido tratados previamente con EGFR-TKI y PD como última terapia.
Los investigadores evaluarán a los pacientes si son aptos para el tratamiento con sunvozertinib.
Y este estudio evaluará la seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Qiming Wang
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Contacto:
- Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
- Número de teléfono: Medical Doctor 13783590691
- Correo electrónico: qimingwang1006@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio pueden participar NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones sensibles a EGFR que hayan sido tratados previamente con EGFR-TKI y PD como última terapia.
Los investigadores evaluarán a los pacientes si son aptos para el tratamiento con sunvozertinib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
- Edad ≥ 18 años
- NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente con mutaciones de EGFR documentadas en un laboratorio local
- Mutaciones sensibles a EGFR, incluida la eliminación del exón 19 y la mutación L858R del exón 21, al menos una línea de quimioterapia y progresar nuevamente
- Esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas
- Función adecuada del sistema de órganos:
- El paciente debe tener una enfermedad medible según RECIST 1.1. -
Criterios de exclusión:
- Compresión de la médula espinal o metástasis meníngeas.
- Aún no se ha recuperado de los AA causados por un tratamiento anterior
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la dosis inicial.
- Cualquier enfermedad sistémica grave o mal controlada según el criterio del investigador.activa Infecciones, incluidas, entre otras, la hepatitis B (VHB), la hepatitis C, el VHC y la inmunodeficiencia humana, el VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte de tratamiento con sunvozertinib
Pacientes: NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones sensibles a EGFR que han sido tratados previamente con EGFR-TKI y PD como última terapia. Los investigadores evaluarán a los pacientes si son aptos para el tratamiento con sunvozertinib. Y este estudio evaluará la seguridad y eficacia. |
sunvozertinb, un EGFR-TKI, 300 mg una vez al día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, hasta 24 meses
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evaluar la proporción de sujetos que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)]
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Tiempo desde la primera dosis hasta la última dosis, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa hasta 24 meses
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Evaluar la actividad antitumoral de Sunvozertinib según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador
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Tiempo desde la primera dosis hasta la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa evaluado hasta 36 meses.
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Evaluar la actividad antitumoral de Sunvozertinib según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador
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Marco de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta la muerte del sujeto por cualquier causa evaluado hasta 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-388 (Otro identificador: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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