Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie léčby sunvozertinibem u pokročilého NSCLC s mutantem EGFR po selhání léčby EGFR-TKI

15. ledna 2025 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Skutečná studie léčby sunvozertinibem u lokálně pokročilého nebo metastatického EGFR-mutantního NSCLC po selhání léčby EGFR-TKI

Sledujte účinnost a bezpečnost sunvozertinibu v reálném světě při léčbě pacientů s EGFRm a NSCLC s předchozí léčbou EGFR-TKI

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie může být zapojen lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC s EGFR-senzitivními mutacemi, kteří byli dříve léčeni EGFR-TKI a PD pro poslední terapii. Vyšetřovatelé posoudí pacienty, zda jsou vhodní pro léčbu sunvozertinibem. A tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Qiming Wang
        • Kontakt:
          • Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
          • Telefonní číslo: Medical Doctor 13783590691
          • E-mail: qimingwang1006@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie může být zapojen lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC s EGFR-senzitivními mutacemi, kteří byli dříve léčeni EGFR-TKI a PD pro poslední terapii. Vyšetřovatelé posoudí pacienty, zda jsou vhodní pro léčbu sunvozertinibem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neskvamózní NSCLC s dokumentovanými mutacemi EGFR z místní laboratoře
  4. Mutace citlivé na EGFR včetně delece exonu 19 a mutovaného exonu 21 L858R, alespoň jedna linie chemoterapie a znovu progredují
  5. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  6. Přiměřená funkce orgánového systému:
  7. Pacient musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1. -

Kritéria vyloučení:

  1. Komprese míchy nebo meningeální metastázy
  2. Dosud se nezotavit z AE způsobených předchozí léčbou
  3. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před počáteční dávkou.
  4. Jakékoli závažné nebo špatně kontrolované systémové onemocnění podle posouzení zkoušejícího je aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, hepatitidy B (HBV), hepatitidy C HCV a lidské imunodeficience HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta léčby sunvozertinibem

Pacienti: lokálně pokročilý nebo metastazující NSCLC s EGFR-senzitivními mutacemi, kteří byli dříve léčeni EGFR-TKI a PD jako poslední terapie.

Vyšetřovatelé posoudí pacienty, zda jsou vhodní pro léčbu sunvozertinibem. A tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost.
Lék: Sunvozertinib
sunvozertinb, EGFR-TKI, 300 mg QD perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky, až 24 měsíců
posoudit podíl subjektů, které mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)]
Doba od první dávky do poslední dávky, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění hodnocená zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 24 měsíců
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu Sunvozertinibu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím
Doba od první dávky do první zdokumentované progrese onemocnění hodnocená zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Časový rámec: Doba od první dávky do smrti subjektu z jakékoli příčiny hodnocená až do 36 měsíců.
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu Sunvozertinibu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zkoušejícím
Časový rámec: Doba od první dávky do smrti subjektu z jakékoli příčiny hodnocená až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-388 (Jiný identifikátor: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sunvozertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit