Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne badanie leczenia sunwozertynibem w zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR po niepowodzeniu leczenia EGFR-TKI

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Realistyczne badanie leczenia sunwozertynibem w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją EGFR po niepowodzeniu leczenia EGFR-TKI

Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa sunwozertynibu w rzeczywistym świecie w leczeniu pacjentów z EGFRm aNSCLC, którzy byli wcześniej leczeni EGFR-TKI

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym można uwzględnić miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacjami wrażliwymi na EGFR, którzy byli wcześniej leczeni EGFR-TKI i PD w ramach ostatniej terapii. Badacze ocenią, czy pacjenci kwalifikują się do leczenia sunwozertynibem. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Qiming Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym można uwzględnić miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z mutacjami wrażliwymi na EGFR, którzy byli wcześniej leczeni EGFR-TKI i PD w ramach ostatniej terapii. Badacze ocenią, czy pacjenci kwalifikują się do leczenia sunwozertynibem.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Aby dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą, pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niepłaskonabłonkowy NDRP z udokumentowanymi mutacjami EGFR z lokalnego laboratorium
  4. Mutacje wrażliwe na EGFR, w tym delecja w eksonie 19 i mutacja L858R w eksonie 21, co najmniej jedna linia chemioterapii i ponowna progresja
  5. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni
  6. Odpowiednia funkcja układu narządów:
  7. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1. -

Kryteria wykluczenia:

  1. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Nie udało się jeszcze wyzdrowieć po AE spowodowanych wcześniejszym leczeniem
  3. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  4. Jakakolwiek ciężka lub źle kontrolowana choroba ogólnoustrojowa, według oceny badacza, aktywna zakażenia, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C HCV i ludzki wirus HIV z niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta leczona sunwozertynibem

Pacjenci: miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z mutacjami wrażliwymi na EGFR, którzy byli wcześniej leczeni EGFR-TKI i PD w ramach ostatniej terapii.

Badacze ocenią, czy pacjenci kwalifikują się do leczenia sunwozertynibem. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność.
Lek: Sunwozertynib
sunvozertinb, EGFR-TKI, 300 mg raz na dobę, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki, do 24 miesięcy
ocenić odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)]
Czas od pierwszej dawki do ostatniej dawki, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny do 24 miesięcy
Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe sunwozertynibu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, przez badacza
Czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej progresji choroby ocenionej przez badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny ocenianej do 36 miesięcy.
Aby ocenić działanie przeciwnowotworowe sunwozertynibu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny ocenianej do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-388 (Inny identyfikator: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj