Реальное исследование лечения сунвозертинибом при распространенном НМРЛ с мутацией EGFR после неудачного лечения EGFR-TKI
15 января 2025 г. обновлено: Henan Cancer Hospital
Реальное исследование лечения сунвозертинибом при местнораспространенном или метастатическом НМРЛ с мутацией EGFR после неудачного лечения ИТК EGFR
Наблюдать за эффективностью и безопасностью сунвозертиниба в реальных условиях при лечении пациентов с EGFRm и НМРЛ, ранее получавших лечение EGFR-TKI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании могут быть задействованы местно-распространенный или метастатический НМРЛ с мутациями, чувствительными к EGFR, которые ранее получали лечение EGFR-TKI и PD в качестве последней терапии.
Исследователи будут оценивать пациентов, подходят ли они для лечения санвозертинибом.
И это исследование оценит безопасность и эффективность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Qiming Wang
-
Контакт:
- Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
- Номер телефона: Medical Doctor 13783590691
- Электронная почта: qimingwang1006@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании могут быть задействованы местно-распространенный или метастатический НМРЛ с мутациями, чувствительными к EGFR, которые ранее получали лечение EGFR-TKI и PD в качестве последней терапии.
Исследователи будут оценивать пациентов, подходят ли они для лечения санвозертинибом.
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный НМРЛ с документально подтвержденными мутациями EGFR в местной лаборатории.
- Чувствительные к EGFR мутации, включая делецию экзона 19 и мутацию экзона 21 L858R, по крайней мере одну линию химиотерапии и новый прогресс
- Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Адекватная функция систем органов:
- У пациента должно быть измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1. -
Критерии исключения:
- Компрессия спинного мозга или метастазы в менингеальные оболочки.
- Еще не выздоровел от НЯ, вызванных предыдущим лечением
- Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение 6 месяцев до первоначального введения дозы.
- Любое тяжелое или плохо контролируемое системное заболевание, по мнению исследователя, активно. инфекции, включая, помимо прочего, гепатит B (HBV), гепатит C, HCV и иммунодефицит человека, ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта лечения сунвозертинибом
Пациенты: местно-распространенный или метастатический НМРЛ с EGFR-чувствительными мутациями, ранее проходившие лечение EGFR-ИТК и ПД в качестве последней терапии. Исследователи будут оценивать пациентов, подходят ли они для лечения санвозертинибом. И это исследование оценит безопасность и эффективность. |
сунвозертинб, ИТК EGFR, 300 мг один раз в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Время от первой дозы до последней дозы — до 24 месяцев.
|
оценить долю субъектов, у которых наблюдается полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)]
|
Время от первой дозы до последней дозы — до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Время от первой дозы до первого документированного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине до 24 месяцев.
|
Оценить противоопухолевую активность сунвозертиниба в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 исследователя.
|
Время от первой дозы до первого документированного прогрессирования заболевания, оцененного исследователем, или смерти по любой причине до 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Временные рамки: время от первой дозы до смерти субъекта по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
|
Оценить противоопухолевую активность сунвозертиниба в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 исследователя.
|
Временные рамки: время от первой дозы до смерти субъекта по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-388 (Другой идентификатор: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .