Real-world onderzoek naar behandeling met sunvozertinib bij gevorderd EGFR-mutant NSCLC na falen van de EGFR-TKI-behandeling
15 januari 2025 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Real-world onderzoek naar behandeling met sunvozertinib bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd EGFR-mutant NSCLC na falen van de EGFR-TKI-behandeling
Observeer de werkzaamheid en veiligheid van sunvozertinib in de echte wereld bij de behandeling van EGFRm-aNSCLC-patiënten met een eerdere EGFR-TKI-behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met EGFR-gevoelige mutaties die eerder zijn behandeld met EGFR-TKI's en PD voor de laatste therapie kunnen bij dit onderzoek worden betrokken.
Onderzoekers zullen beoordelen of patiënten geschikt zijn voor behandeling met sunvozertinib.
En deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Qiming Wang
-
Contact:
- Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
- Telefoonnummer: Medical Doctor 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met EGFR-gevoelige mutaties die eerder zijn behandeld met EGFR-TKI's en PD voor de laatste therapie kunnen bij dit onderzoek worden betrokken.
Onderzoekers zullen beoordelen of patiënten geschikt zijn voor behandeling met sunvozertinib.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om een ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel-NSCLC met gedocumenteerde EGFR-mutaties van een lokaal laboratorium
- EGFR-gevoelige mutaties waaronder exon 19-deletie en exon 21 L858R gemuteerd, ten minste één lijn chemotherapie en opnieuw vooruitgang
- Voorspelde levensverwachting ≥ 12 weken
- Adequate orgaansysteemfunctie:
- Patiënt moet meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1. -
Uitsluitingscriteria:
- Compressie van het ruggenmerg of meningeale metastase
- Nog niet hersteld van bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling
- Een voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de initiële dosering.
- Elke ernstige of slecht gecontroleerde systemische ziekte is naar het oordeel van de onderzoeker actief infecties, waaronder maar niet beperkt tot hepatitis B (HBV), hepatitis C HCV en HIV met menselijke immunodeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
sunvozertinib-behandelingscohort
Patiënten: lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met EGFR-gevoelige mutaties die eerder zijn behandeld met EGFR-TKI's en PD voor de laatste therapie. Onderzoekers zullen beoordelen of patiënten geschikt zijn voor behandeling met sunvozertinib. En deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren. |
sunvozertinb, een EGFR-TKI, 300 mg QD oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, tot 24 maanden
|
het percentage proefpersonen beoordelen dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) heeft]
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis, tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
|
Om de antitumoractiviteit van Sunvozertinib te beoordelen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker
|
Tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Om de antitumoractiviteit van Sunvozertinib te beoordelen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker
|
Tijdsbestek: Tijd vanaf de eerste dosis tot het overlijden van de proefpersoon door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-388 (Andere identificatie: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .