Étude en situation réelle sur le traitement par Sunvozertinib dans le CPNPC avancé avec mutant EGFR après échec du traitement EGFR-TKI
15 janvier 2025 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Étude en monde réel sur le traitement par Sunvozertinib dans le CPNPC mutant EGFR localement avancé ou métastatique après un échec du traitement EGFR-TKI
Observer l'efficacité et l'innocuité du sunvozertinib dans le monde réel dans le traitement des patients atteints d'EGFRm aNSCLC ayant déjà reçu un traitement par EGFR-TKI
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un CPNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations sensibles à l'EGFR qui ont été précédemment traités avec des ITK-EGFR et une MP pour le dernier traitement peuvent être impliqués dans cette étude.
Les enquêteurs évalueront les patients s'ils sont adaptés au traitement par sunvozertinib.
Et cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Qiming Wang
-
Contact:
- Qi Ming Wang, Doctor of Oncology
- Numéro de téléphone: Medical Doctor 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un CPNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations sensibles à l'EGFR qui ont été précédemment traités avec des ITK-EGFR et une MP pour le dernier traitement peuvent être impliqués dans cette étude.
Les enquêteurs évalueront les patients s'ils sont adaptés au traitement par sunvozertinib.
La description
Critères d'intégration :
- Fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.
- Âge ≥ 18 ans
- CPNPC non épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des mutations EGFR documentées par un laboratoire local
- Mutations sensibles à l'EGFR, y compris la délétion de l'exon 19 et l'exon 21 L858R muté, au moins une chimiothérapie en ligne et progression à nouveau
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines
- Fonctionnement adéquat du système organique :
- Le patient doit avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1. -
Critères d'exclusion :
- Compression de la moelle épinière ou métastase méningée
- Pas encore récupéré des EI causés par un traitement précédent
- Des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'administration initiale.
- Toute maladie systémique grave ou mal contrôlée selon le jugement de l'investigateur.actif infections, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B (VHB), l'hépatite C, le VHC et l'immunodéficience humaine VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
cohorte de traitement par sunvozertinib
Patients : CPNPC localement avancé ou métastatique avec des mutations sensibles à l'EGFR qui ont déjà été traités par des ITK-EGFR et une MP pour le dernier traitement. Les enquêteurs évalueront les patients s'ils sont adaptés au traitement par sunvozertinib. Et cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité. |
sunvozertinb, un EGFR-ITK, 300 mg QD par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Délai entre la première dose et la dernière dose, jusqu'à 24 mois
|
évaluer la proportion de sujets qui ont une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP)]
|
Délai entre la première dose et la dernière dose, jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: Délai entre la première dose et la première progression documentée de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
|
Évaluer l'activité antitumorale du Sunvozertinib selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur
|
Délai entre la première dose et la première progression documentée de la maladie évaluée par l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Délai : Délai entre la première dose et le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
|
Évaluer l'activité antitumorale du Sunvozertinib selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur
|
Délai : Délai entre la première dose et le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-388 (Autre identifiant: Henan cancer hospital affiliated cancer hospital of zhengzhou university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .