不眠症の高齢者の睡眠のためのタルトチェリージュース：実現可能性と包括的なメカニズムに関するパイロット研究 (CherryZZZ)
2026年3月18日 更新者：Courtney Millar
この調査研究の目的は、睡眠に問題がある高齢者にタルトチェリー製品を摂取してもらう研究が実現可能かどうかをテストし、それが睡眠パターンを変えることができるかどうかを判断することです。
この研究は合計 12 週間行われます。
参加者には、睡眠を測定するデジタルモニターを装着した状態で、タルトチェリージュースを4週間、プラセボジュースを4週間摂取してもらいます。
睡眠に関連する特定の生物学的マーカーを測定するために、両方のジュースを摂取する前後に血液（小さじ約3杯）と尿（大さじ約2杯）のサンプルが採取されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、高齢者に対するタルトチェリージュース介入の実現可能性を判断し、睡眠に関連する結果とメカニズムの予備データを生成することです。
私たちは、自己申告による不眠症の高齢者20名を対象とした、2群無作為化二重盲検クロスオーバー研究を提案します。
参加者は、タルトチェリージュースまたはプラセボ（タルトチェリージュース飲料とカロリー的に一致しているが、理論的にはメラトニン、トリプトファン、マグネシウム、フラボノイドを含まない）240mLを、無作為に割り当てられた順序で4週間毎晩2回摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性および女性
- 自己申告の不眠症（例、少なくとも6か月間、週に約3晩の睡眠障害、および/または不眠症重症度指数スコアが10点以上）
- 通常の就寝時間は午後8時から午前1時までです
除外基準:
- 研究プロトコルに従う気がない
- ウェアラブルデバイスを適切に使用できない、スマートフォンベースの調査を完了できない、または介入プロトコルに従うことができない
- 不眠症を除く医学的に診断された睡眠障害（睡眠時無呼吸など）の自己申告
- 睡眠補助薬または催眠薬の処方（トラザドンなど）を現在継続的に使用している
- 認知障害、認知症、またはその他の神経障害の自己申告
- 他の症状のために不安定な薬を服用している（つまり、過去3か月以内に変更した）
- 介入製品に対してアレルギーがある
- 糖尿病歴の自己申告
- 現在のアルコール（アルコール使用障害識別テスト 4 点以上 33,34）または薬物使用障害（薬物乱用スクリーニング テスト 35,36 DAST-10 > 2 点）
- 過度のカフェイン摂取者である（カフェイン含有飲料を1日5杯以上）
- PI と調査チームがこの介入が安全でないと考えるその他の理由/条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タルトチェリージュース
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被験者には、4週間にわたり午後5時頃に240mL（つまり8オンス）、就寝前の約1時間に240mL（つまり8オンス）のタルトチェリージュースを摂取するよう求められます。
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プラセボコンパレーター：プラセボジュース
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被験者には、4週間にわたり午後5時頃に240mL（つまり8オンス）、就寝前の約1時間に240mL（つまり8オンス）のプラセボジュースを摂取するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：最初のコンタクトからランダム化まで
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登録のためにスクリーニングが必要で、介入にランダム化される個人の数。
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最初のコンタクトからランダム化まで
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消耗
時間枠：ランダム化から12週間の研究終了まで
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無作為化して介入製品を開始した後に介入から撤退した無作為化された個人の数。
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ランダム化から12週間の研究終了まで
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コンプライアンス
時間枠：ランダム化から12週間の研究終了まで
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消費された投与量/意図された投与量(%)
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ランダム化から12週間の研究終了まで
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データ収集能力
時間枠：入学から12週間の学習終了まで
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電子キャプチャ データ デバイスから欠落しているデータ ポイントの割合。
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入学から12週間の学習終了まで
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実用性
時間枠：12週目 研修訪問
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研究完了後も食事療法を継続する意欲があると自己報告した。
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12週目 研修訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠量（分）
時間枠：入学から12週間の学習終了まで
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入学から12週間の学習終了まで
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睡眠の質
時間枠：第1週、第5週、第8週、第12週
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検証済みの自己報告アンケートであるピッツバーグ睡眠の質指数は、睡眠の質の尺度として使用されます。
この指標の範囲は 0 ～ 21 ポイントで、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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第1週、第5週、第8週、第12週
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尿中メラトニン代謝産物 (6-スルファトキシメラトニン)
時間枠：第1週、第5週、第8週、第12週
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第1週、第5週、第8週、第12週
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血清セロトニンマーカー（血液中のキヌレニン/トリプトファン比）
時間枠：第1週、第5週、第8週、第12週
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第1週、第5週、第8週、第12週
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尿中コルチゾール
時間枠：第1週、第5週、第8週、第12週
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第1週、第5週、第8週、第12週
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血液中のインターロイキン 6
時間枠：第1週、第5週、第8週、第12週
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第1週、第5週、第8週、第12週
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血液中のC反応性タンパク質
時間枠：第1週、第5週、第8週、第12週
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第1週、第5週、第8週、第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分
時間枠：第1週、第3週、第5週、第8週、第10週、第12週
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検証済みの自己申告式アンケートである疫学研究センターうつ病スケールを使用して、気分/うつ病症状の重症度を評価します。
この指標の範囲は 0 ～ 60 ポイントであり、スコアが高いほどうつ病の症状がより重篤であることを示します。
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第1週、第3週、第5週、第8週、第10週、第12週
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ストレス
時間枠：第1週、第3週、第5週、第8週、第10週、第12週
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ストレスの評価には、検証済みの自己申告アンケートである知覚ストレス スケールが使用されます。
この楽器の範囲は 0 ～ 56 ポイントで、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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第1週、第3週、第5週、第8週、第10週、第12週
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痛み
時間枠：第1週、第3週、第5週、第8週、第10週、第12週
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検証済みの自己申告式アンケートである老年期疼痛測定が、疼痛の評価に使用されます。
この手段の範囲は 0 ～ 42 ポイントで、スコアが高いほど痛みの重症度が高くなります。
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第1週、第3週、第5週、第8週、第10週、第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Courtney Millar, PhD、Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (実際)
2025年8月13日
研究の完了 (実際)
2025年8月13日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。