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Succo di amarena per dormire negli anziani con insonnia: uno studio pilota di fattibilità e meccanismi completi (CherryZZZ)

18 marzo 2026 aggiornato da: Courtney Millar
Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se uno studio che chiede agli anziani con problemi di sonno di consumare prodotti a base di amarene è fattibile e determinare se può cambiare i modelli di sonno. Questo studio dura complessivamente 12 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare il succo di amarena per 4 settimane e il succo placebo per 4 settimane, indossando un monitor digitale che misura il sonno. Verranno prelevati campioni di sangue (circa 3 cucchiaini) e di urina (circa 2 cucchiai) prima e dopo aver consumato entrambi i succhi per misurare alcuni marcatori biologici legati al sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questo studio è determinare la fattibilità di un intervento con succo di amarena negli anziani e generare dati preliminari sui risultati e sui meccanismi legati al sonno. Proponiamo uno studio cross-over, randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, condotto su 20 anziani con insonnia auto-riferita. I partecipanti consumeranno 240 ml di succo di amarena o placebo (caloricamente corrispondente alla bevanda a base di succo di amarena, ma teoricamente privo di melatonina, triptofano, magnesio e flavonoidi), due volte/sera per 4 settimane in un ordine assegnato casualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥65 anni
  • Insonnia autodichiarata (ad esempio, difficoltà a dormire circa 3 notti a settimana per almeno 6 mesi e/o un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia ≥ 10 punti)
  • Orario di coricarsi abituale tra le 20:00 e l'1:00 di notte

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a seguire il protocollo dello studio
  • Impossibilità di utilizzare correttamente il dispositivo indossabile, completare sondaggi basati su smartphone o seguire il protocollo di intervento
  • Autovalutazione dei disturbi del sonno diagnosticati dal punto di vista medico, ad eccezione dell'insonnia (ad esempio, apnea notturna)
  • Uso attuale e coerente di ausili per il sonno o prescrizioni ipnotiche (ad es. trazadone)
  • Autovalutazione di deterioramento cognitivo, demenza o altri disturbi neurologici
  • Stanno assumendo farmaci instabili (cioè cambiati negli ultimi 3 mesi) per altre condizioni
  • Avere un'allergia ai prodotti di intervento
  • Storia autodichiarata del diabete
  • Attuale disturbo da uso di alcol (Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol ≥4 punti33,34) o disturbo da uso di droghe (Test di screening per abuso di droghe,35,36 DAST-10>2 punti)
  • Bevono eccessivi caffeina (più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina al giorno)
  • Qualsiasi altra ragione/condizione secondo cui l'investigatore privato e il team investigativo ritengono che questo intervento non sarebbe sicuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Succo Di Ciliegie Crostate
Altro: Succo Di Ciliegie Crostate
Agli individui verrà chiesto di consumare 240 ml (ovvero 8 once) intorno alle 17:00 e 240 ml (ovvero 8 once) di succo di amarena circa 1 ora prima di andare a dormire per 4 settimane.
Comparatore placebo: Succo di placebo
Altro: Succo di placebo
Agli individui verrà chiesto di consumare 240 ml (ovvero 8 once) intorno alle 17:00 e 240 ml (ovvero 8 once) di succo placebo circa 1 ora prima di andare a dormire per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal primo contatto fino alla randomizzazione
Numero di individui che devono essere sottoposti a screening per essere arruolati e randomizzati all'intervento.
Dal primo contatto fino alla randomizzazione
Attrito
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio di 12 settimane
Numero di individui randomizzati che si ritirano dall'intervento dopo la randomizzazione e l'avvio del prodotto di intervento.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio di 12 settimane
Conformità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio di 12 settimane
Il numero di dosi consumate/il numero di dosi previste (%)
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio di 12 settimane
Capacità di raccogliere dati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine delle 12 settimane di studio
La percentuale di punti dati mancanti dai dispositivi di acquisizione elettronica dei dati.
Dall'iscrizione alla fine delle 12 settimane di studio
Praticità
Lasso di tempo: Visita di studio della settimana 12
Disponibilità autodichiarata a continuare il regime dietetico dopo il completamento dello studio.
Visita di studio della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sonno (minuti)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine delle 12 settimane di studio
Dall'iscrizione alla fine delle 12 settimane di studio
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Il questionario di autovalutazione convalidato, il Pittsburg Sleep Quality Index, sarà utilizzato come misura della qualità del sonno. Questo strumento varia da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Metabolita della melatonina urinaria (6-solfatossimelatonina)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Marker sierico della serotonina (rapporto chinurenina/triptofano nel sangue)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Cortisolo urinario
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Interleuchina 6 nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Proteina C-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12
Settimana 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Verrà utilizzato un questionario di autovalutazione convalidato, la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies, per valutare la gravità dell'umore / dei sintomi depressivi. Questo strumento varia da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Stress
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Per valutare lo stress verrà utilizzato il questionario di autovalutazione convalidato, la scala dello stress percepito. Questo strumento varia da 0 a 56 punti, con punteggi più alti che indicano più stress.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Dolore
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Per valutare il dolore verrà utilizzato il questionario di autovalutazione convalidato, il Geriatric Pain Measure. Questo strumento varia da 0 a 42 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Settimana 1, Settimana 3, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Courtney Millar

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CherryZZZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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