酸樱桃汁促进失眠老年人睡眠：可行性和综合机制的初步研究 (CherryZZZ)
2026年3月18日 更新者：Courtney Millar
这项研究的目的是测试一项要求有睡眠问题的老年人食用酸樱桃产品的研究是否可行，并确定它是否可以改变睡眠模式。
这项研究总共12周。
参与者将被要求饮用酸樱桃汁 4 周，服用安慰剂果汁 4 周，同时佩戴测量睡眠的数字监视器。
在饮用这两种果汁之前和之后都会采集血液（约 3 茶匙）和尿液（约 2 汤匙）样本，以测量与睡眠相关的某些生物标记物。
研究概览
详细说明
这项研究的总体目标是确定酸樱桃汁干预老年人的可行性，并生成与睡眠相关的结果和机制的初步数据。
我们提议对 20 名自我报告失眠的老年人进行一项 2 组随机、双盲、交叉研究。
参与者将饮用 240 毫升的酸樱桃汁或安慰剂（热量与酸樱桃汁饮料匹配，但理论上不含褪黑激素、色氨酸、镁和黄酮类化合物），每晚两次，持续 4 周，按随机分配的顺序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁的男性和女性
- 自我报告失眠（例如，每周约 3 晚睡眠困难，持续至少 6 个月和/或失眠严重指数评分 ≥ 10 分）
- 通常的就寝时间为晚上 8:00 至凌晨 1:00
排除标准：
- 不愿意遵守研究方案
- 无法正确使用可穿戴设备、完成基于智能手机的调查或遵循干预协议
- 自我报告医学诊断的睡眠障碍（失眠除外）（例如，睡眠呼吸暂停）
- 当前并持续使用助眠剂或催眠处方（例如曲扎酮）
- 自我报告认知障碍、痴呆或其他神经系统疾病
- 因其他情况正在服用不稳定的药物（即过去 3 个月内更换）
- 对干预产品过敏
- 自我报告糖尿病史
- 目前酗酒（酒精使用障碍识别测试 ≥4 分33,34）或药物使用障碍（药物滥用筛查测试，35,36 DAST-10>2 分）
- 是否过量饮用咖啡因（每天超过 5 杯含咖啡因饮料）
- PI 和调查团队认为此干预不安全的任何其他原因/条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酸樱桃汁
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受试者将被要求在下午 5 点左右饮用 240 毫升（即 8 盎司），并在睡前大约 1 小时饮用 240 毫升（即 8 盎司）酸樱桃汁，持续 4 周。
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安慰剂比较：安慰剂果汁
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受试者将被要求在下午 5 点左右饮用 240 毫升（即 8 盎司），并在睡前大约 1 小时饮用 240 毫升（即 8 盎司）安慰剂果汁，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：从第一次接触到随机分组
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需要筛选才能登记并随机接受干预的个体数量。
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从第一次接触到随机分组
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自然损耗
大体时间：从随机分组到 12 周研究结束
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随机分组后退出干预并开始使用干预产品的随机个体数量。
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从随机分组到 12 周研究结束
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遵守
大体时间：从随机分组到 12 周研究结束
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消耗剂量数/预期剂量数（%）
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从随机分组到 12 周研究结束
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收集数据的能力
大体时间：从入学到 12 周学习结束
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电子捕获数据设备丢失数据点的百分比。
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从入学到 12 周学习结束
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实用性
大体时间：第12周考察访问
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研究完成后自我报告愿意继续饮食方案。
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第12周考察访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠时间（分钟）
大体时间：从入学到 12 周学习结束
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从入学到 12 周学习结束
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睡眠质量
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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经过验证的自我报告问卷，即匹兹堡睡眠质量指数，将用作睡眠质量的衡量标准。
该仪器的评分范围为0-21分，分数越高表明睡眠质量越差。
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第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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尿褪黑激素代谢物（6-硫酸酯氧基褪黑激素）
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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血清素血清标志物（血液中犬尿氨酸/色氨酸比率）
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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尿皮质醇
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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血液中白细胞介素6
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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血液中的C反应蛋白
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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第 1 周、第 5 周、第 8 周、第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情绪
大体时间：第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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经验证的自我报告问卷，即流行病学研究中心抑郁量表，将用于评估情绪/抑郁症状的严重程度。
该仪器的评分范围为0-60分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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压力
大体时间：第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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经过验证的自我报告问卷，即感知压力量表，将用于评估压力。
该仪器的评分范围为 0-56 分，分数越高表示压力越大。
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第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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疼痛
大体时间：第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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经过验证的自我报告问卷，即老年疼痛测量，将用于评估疼痛。
该仪器的评分范围为 0-42 分，分数越高表明疼痛越严重。
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第 1 周、第 3 周、第 5 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney Millar, PhD、Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (实际的)
2025年8月13日
研究完成 (实际的)
2025年8月13日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月15日
首次发布 (实际的)
2025年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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