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Sauerkirschsaft für den Schlaf bei älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit: eine Pilotstudie zur Machbarkeit und umfassenden Mechanismen (CherryZZZ)

18. März 2026 aktualisiert von: Courtney Millar
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, ob eine Studie, in der ältere Erwachsene mit Schlafproblemen aufgefordert werden, Sauerkirschprodukte zu konsumieren, machbar ist und ob sie Schlafmuster verändern kann. Diese Studie dauert insgesamt 12 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang Sauerkirschsaft und 4 Wochen lang den Placebo-Saft zu konsumieren, während sie einen digitalen Monitor tragen, der den Schlaf misst. Vor und nach dem Verzehr beider Säfte werden Blutproben (ca. 3 Teelöffel) und Urinproben (ca. 2 Esslöffel) entnommen, um bestimmte biologische Marker im Zusammenhang mit dem Schlaf zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Intervention mit Sauerkirschsaft bei älteren Erwachsenen zu ermitteln und vorläufige Daten zu Ergebnissen und Mechanismen im Zusammenhang mit dem Schlaf zu generieren. Wir schlagen eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie an 20 älteren Erwachsenen mit selbstberichteter Schlaflosigkeit vor. Die Teilnehmer konsumieren 240 ml Sauerkirschsaft oder Placebo (kalorienmäßig auf das Sauerkirschsaftgetränk abgestimmt, aber theoretisch frei von Melatonin, Tryptophan, Magnesium und Flavonoiden), zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen in zufälliger Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥65 Jahren
  • Selbstberichtete Schlaflosigkeit (z. B. Schlafstörungen an ca. 3 Nächten pro Woche für mindestens 6 Monate und/oder ein Insomnia Severity Index-Wert von ≥ 10 Punkten)
  • Übliche Schlafenszeit zwischen 20:00 und 1:00 Uhr

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Unfähigkeit, das tragbare Gerät ordnungsgemäß zu verwenden, Smartphone-basierte Umfragen durchzuführen oder das Interventionsprotokoll zu befolgen
  • Selbstauskunft über ärztlich diagnostizierte Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit (z. B. Schlafapnoe)
  • Aktuelle und konsequente Einnahme von Schlafmitteln oder hypnotischen Rezepten (z. B. Trazadon)
  • Selbstbericht über kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder andere neurologische Störungen
  • Nehmen Sie aufgrund anderer Erkrankungen instabile Medikamente ein (d. h. eine Änderung innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Sie haben eine Allergie gegen die Interventionsprodukte
  • Selbstbericht über Diabetes in der Vorgeschichte
  • Aktueller Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorders Identification Test ≥4 Punkte33,34) oder Drogenkonsumstörung (Drug Abuse Screening Test,35,36 DAST-10>2 Punkte)
  • Sind übermäßige Koffeintrinker (>5 Tassen koffeinhaltige Getränke pro Tag)
  • Aus allen anderen Gründen/Bedingungen gehen der PI und das Untersuchungsteam davon aus, dass dieser Eingriff unsicher wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauer Kirschsaft
Sonstiges: Sauer Kirschsaft
Einzelpersonen werden gebeten, etwa um 17:00 Uhr 240 ml (d. h. 8 Unzen) und etwa eine Stunde vor dem Zubettgehen 240 ml (d. h. 8 Unzen) Sauerkirschsaft zu sich zu nehmen, und zwar vier Wochen lang.
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
Sonstiges: Placebo-Saft
Einzelpersonen werden gebeten, etwa um 17:00 Uhr 240 ml (d. h. 8 Unzen) und etwa 1 Stunde vor dem Zubettgehen 240 ml (d. h. 8 Unzen) Placebo-Saft zu sich zu nehmen, und zwar vier Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom ersten Kontakt bis zur Randomisierung
Anzahl der Personen, die untersucht werden müssen, um aufgenommen zu werden, und die für die Intervention randomisiert werden.
Vom ersten Kontakt bis zur Randomisierung
Attrition
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Studie
Anzahl der randomisierten Personen, die sich nach der Randomisierung und dem Beginn des Interventionsprodukts aus der Intervention zurückziehen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Studie
Einhaltung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Studie
Die Anzahl der eingenommenen Dosen/die Anzahl der beabsichtigten Dosen (%)
Von der Randomisierung bis zum Ende der 12-wöchigen Studie
Fähigkeit, Daten zu sammeln
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-wöchigen Studiums
Der Prozentsatz fehlender Datenpunkte von elektronischen Datenerfassungsgeräten.
Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-wöchigen Studiums
Praktikabilität
Zeitfenster: Studienbesuch in Woche 12
Selbstberichtete Bereitschaft, die Diät nach Abschluss der Studie fortzusetzen.
Studienbesuch in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer (Minuten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-wöchigen Studiums
Von der Einschreibung bis zum Ende des 12-wöchigen Studiums
Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Der validierte Selbstberichtsfragebogen, der Pittsburg Sleep Quality Index, wird als Maß für die Schlafqualität verwendet. Dieses Instrument reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Melatonin-Metabolit im Urin (6-Sulfatoxymelatonin)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Serummarker für Serotonin (Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis im Blut)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Cortisol im Urin
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Interleukin 6 im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
C-reaktives Protein im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12
Woche 1, Woche 5, Woche 8, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Ein validierter Selbstberichtsfragebogen, die Center for Epidemiological Studies Depression Scale, wird verwendet, um die Schwere der Stimmung/depressiven Symptome zu bewerten. Dieses Instrument reicht von 0 bis 60 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Stress
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Der validierte Selbstberichtsfragebogen, die Perceived Stress Scale, wird zur Bewertung von Stress verwendet. Dieses Instrument reicht von 0 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte auf mehr Stress hinweisen.
Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Schmerz
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12
Der validierte Selbstberichtsfragebogen, das Geriatric Pain Measure, wird zur Beurteilung der Schmerzen verwendet. Dieses Instrument reicht von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzintensität hinweisen.
Woche 1, Woche 3, Woche 5, Woche 8, Woche 10, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Courtney Millar

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CherryZZZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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