Suco de cereja azedo para dormir em idosos com insônia: um estudo piloto de viabilidade e mecanismos abrangentes (CherryZZZ)
18 de março de 2026 atualizado por: Courtney Millar
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar se um estudo que pede a adultos mais velhos com problemas de sono que consumam produtos de cereja azeda é viável e determinar se pode alterar os padrões de sono.
Este estudo dura um total de 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a consumir suco de cereja por 4 semanas e suco placebo por 4 semanas, enquanto usam um monitor digital que mede o sono.
Amostras de sangue (cerca de 3 colheres de chá) e urina (cerca de 2 colheres de sopa) serão coletadas antes e depois de consumir ambos os sucos para medir certos marcadores biológicos relacionados ao sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade de uma intervenção com suco de cereja em adultos mais velhos e gerar dados preliminares de resultados e mecanismos relacionados ao sono.
Propomos um estudo randomizado, duplo-cego e cruzado de 2 braços em 20 idosos com insônia autorreferida.
Os participantes consumirão 240 mL de suco de cereja azedo ou placebo (caloricamente compatível com a bebida de suco de cereja azedo, mas teoricamente desprovido de melatonina, triptofano, magnésio e flavonóides), duas vezes / noite durante 4 semanas em uma ordem designada aleatoriamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥65 anos
- Insônia autorrelatada (por exemplo, dificuldade para dormir aproximadamente 3 noites por semana durante pelo menos 6 meses e/ou pontuação no Índice de Gravidade da Insônia ≥ 10 pontos)
- Horário habitual de dormir entre 20h00 e 1h00
Critérios de exclusão:
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo
- Incapacidade de usar adequadamente o dispositivo vestível, preencher pesquisas baseadas em smartphone ou seguir o protocolo de intervenção
- Autorrelato de distúrbios do sono diagnosticados clinicamente, exceto insônia (por exemplo, apnéia do sono)
- Uso atual e consistente de soníferos ou prescrições hipnóticas (por exemplo, trazadona)
- Autorrelato de comprometimento cognitivo, demência ou outro distúrbio neurológico
- Estão tomando medicamentos instáveis (ou seja, mudaram nos últimos 3 meses) para outras condições
- Tem alergia aos produtos de intervenção
- História de autorrelato de diabetes
- Álcool atual (Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool ≥4 pontos33,34) ou transtorno por uso de drogas (Teste de Triagem de Abuso de Drogas,35,36 DAST-10>2 pontos)
- Bebem cafeína em excesso (> 5 xícaras de bebidas com cafeína por dia)
- Qualquer outra razão/condição que o PI e a equipe investigativa acreditem que esta intervenção seria insegura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suco De Cereja Azedo
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Os indivíduos serão solicitados a consumir 240 mL (ou seja, 8 onças) aproximadamente às 17h e 240 mL (ou seja, 8 onças) de suco de cereja azedo aproximadamente 1 hora antes de dormir durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Suco Placebo
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Os indivíduos serão solicitados a consumir 240 mL (ou seja, 8 onças) aproximadamente às 17h e 240 mL (ou seja, 8 onças) de suco placebo aproximadamente 1 hora antes de dormir durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Do primeiro contato até a randomização
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Número de indivíduos que precisam ser selecionados para serem inscritos e randomizados para a intervenção.
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Do primeiro contato até a randomização
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Atrito
Prazo: Da randomização até o final do estudo de 12 semanas
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Número de indivíduos randomizados que desistem da intervenção após randomização e início do produto de intervenção.
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Da randomização até o final do estudo de 12 semanas
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Conformidade
Prazo: Da randomização até o final do estudo de 12 semanas
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O número de doses consumidas/o número de doses pretendidas (%)
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Da randomização até o final do estudo de 12 semanas
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Capacidade de coletar dados
Prazo: Da inscrição até o final do estudo de 12 semanas
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A porcentagem de pontos de dados ausentes de dispositivos eletrônicos de captura de dados.
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Da inscrição até o final do estudo de 12 semanas
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Praticidade
Prazo: Visita de estudo da semana 12
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Disposição autorreferida de continuar o regime alimentar após a conclusão do estudo.
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Visita de estudo da semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de sono (minutos)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo de 12 semanas
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Da inscrição até o final do estudo de 12 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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O questionário de autorrelato validado, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg, será usado como medida da qualidade do sono.
Esse instrumento varia de 0 a 21 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Metabólito da melatonina urinária (6-sulfatoximelatonina)
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Marcador sérico de serotonina (relação quinurenina/triptofano no sangue)
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Cortisol Urinário
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Interleucina 6 no sangue
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Proteína C reativa no sangue
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Um questionário de autorrelato validado, a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, será usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos/de humor.
Esse instrumento varia de 0 a 60 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Estresse
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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O questionário de autorrelato validado, a Escala de Estresse Percebido, será utilizado para avaliar o estresse.
Esse instrumento varia de 0 a 56 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam mais estresse.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Dor
Prazo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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O questionário de autorrelato validado, Geriatric Pain Measure, será usado para avaliar a dor.
Esse instrumento varia de 0 a 42 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CherryZZZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .