Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tart Cherry Juice pro spánek u starších dospělých s nespavostí: Pilotní studie proveditelnosti a komplexních mechanismů (CherryZZZ)

18. března 2026 aktualizováno: Courtney Millar
Účelem této výzkumné studie je otestovat, zda je proveditelná studie, která žádá starší dospělé s problémy se spánkem, aby konzumovali produkty z višní, a určit, zda může změnit spánkové vzorce. Tato studie trvá celkem 12 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali šťávu z višní po dobu 4 týdnů a placebo šťávu po dobu 4 týdnů, přičemž budou mít na sobě digitální monitor, který měří spánek. Před a po konzumaci obou šťáv se odeberou vzorky krve (asi 3 čajové lžičky) a moči (asi 2 polévkové lžíce), aby se změřily určité biologické markery související se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je určit proveditelnost zásahu třešňového džusu u starších dospělých a vytvořit předběžná data o výsledcích a mechanismech souvisejících se spánkem. Navrhujeme dvouramennou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii u 20 starších dospělých s nespavostí, kterou sami uvedli. Účastníci budou konzumovat 240 ml třešňové šťávy nebo placeba (kaloricky odpovídající nápoji z třešňové šťávy, ale teoreticky bez melatoninu, tryptofanu, hořčíku a flavonoidů), dvakrát/večer po dobu 4 týdnů v náhodně přiděleném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 65 let
  • Samostatná nespavost (např. potíže se spánkem přibližně 3 noci v týdnu po dobu alespoň 6 měsíců a/nebo skóre indexu závažnosti insomnie ≥ 10 bodů)
  • Obvyklá doba spánku mezi 20:00 a 1:00

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat protokol studie
  • Neschopnost správně používat nositelné zařízení, provádět průzkumy založené na smartphonu nebo dodržovat intervenční protokol
  • Vlastní hlášení lékařsky diagnostikovaných poruch spánku s výjimkou nespavosti (např. spánková apnoe)
  • Současné a důsledné používání prostředků na spaní nebo hypnotických receptů (např. trazadon)
  • Vlastní hlášení kognitivní poruchy, demence nebo jiné neurologické poruchy
  • Užívají nestabilní léky (tj. mění se během posledních 3 měsíců) pro jiná onemocnění
  • Mít alergii na intervenční produkty
  • Self-report historie diabetu
  • Současný alkohol (test identifikace poruch užívání alkoholu ≥4 body33,34) nebo porucha užívání drog (skríningový test zneužívání drog,35,36 DAST-10>2 body)
  • Nadměrně pijí kofein (>5 šálků kofeinových nápojů denně)
  • Z jakéhokoli jiného důvodu/stavu se PI a vyšetřovací tým domnívají, že by tento zásah nebyl bezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tart Cherry Juice
Jiný: Tart Cherry Juice
Jednotlivci budou požádáni, aby zkonzumovali 240 ml (tj. 8 uncí) přibližně v 17 hodin a 240 ml (tj. 8 uncí) třešňové šťávy přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo šťáva
Jiný: Placebo šťáva
Jednotlivci budou požádáni, aby konzumovali 240 ml (tj. 8 uncí) přibližně v 17 hodin a 240 ml (tj. 8 uncí) placebové šťávy přibližně 1 hodinu před spaním po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od prvního kontaktu až po randomizaci
Počet jedinců, kteří musí být zařazeni do screeningu a kteří jsou randomizováni do intervence.
Od prvního kontaktu až po randomizaci
Otěr
Časové okno: Od randomizace do konce 12týdenní studie
Počet randomizovaných jedinců, kteří odstoupili z intervence po randomizaci a zahájení intervenčního produktu.
Od randomizace do konce 12týdenní studie
Dodržování
Časové okno: Od randomizace do konce 12týdenní studie
Počet spotřebovaných dávek / počet zamýšlených dávek (%)
Od randomizace do konce 12týdenní studie
Schopnost shromažďovat data
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studia
Procento chybějících datových bodů z elektronických snímacích datových zařízení.
Od zápisu do konce 12týdenního studia
Praktičnost
Časové okno: 12. týden studijní návštěva
Samostatná ochota pokračovat v dietním režimu po ukončení studie.
12. týden studijní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spánku (minuty)
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenního studia
Od zápisu do konce 12týdenního studia
Kvalita spánku
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Jako měřítko kvality spánku bude použit validovaný dotazník, Pittsburg Sleep Quality Index. Tento nástroj se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Metabolit melatoninu v moči (6-sulfatoxymelatonin)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Sérový marker serotoninu (poměr kynurenin/tryptofan v krvi)
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Kortizol v moči
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
Interleukin 6 v krvi
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
C-reaktivní protein v krvi
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden
1. týden, 5. týden, 8. týden, 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden
Pro hodnocení nálady/závažnosti příznaků deprese bude použit validovaný dotazník s vlastní zprávou, Center for Epidemiological Studies Depression Scale. Tento nástroj se pohybuje od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden
Stres
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden
K hodnocení stresu bude použit validovaný sebevýznamový dotazník Perceived Stress Scale. Tento nástroj se pohybuje od 0 do 56 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden
Bolest
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden
K hodnocení bolesti bude použit validovaný dotazník s vlastní zprávou, Geriatric Pain Measure. Tento nástroj se pohybuje od 0 do 42 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější bolest.
1. týden, 3. týden, 5. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Courtney Millar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CherryZZZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tart Cherry Juice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit