Терпкий вишневый сок для сна у пожилых людей с бессонницей: пилотное исследование осуществимости и комплексных механизмов (CherryZZZ)
18 марта 2026 г. обновлено: Courtney Millar
Цель этого исследования — проверить, осуществимо ли исследование, в котором пожилых людей с проблемами сна просят употреблять терпкие продукты из вишни, и определить, может ли оно изменить характер сна.
Это исследование длится в общей сложности 12 недель.
Участникам будет предложено употреблять терпкий вишневый сок в течение 4 недель и сок плацебо в течение 4 недель, при этом они будут носить цифровой монитор, измеряющий сон.
Образцы крови (около 3 чайных ложек) и мочи (около 2 столовых ложек) будут взяты до и после употребления обоих соков для измерения определенных биологических маркеров, связанных со сном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования — определить целесообразность применения терпкого вишневого сока у пожилых людей и получить предварительные данные о результатах и механизмах, связанных со сном.
Мы предлагаем провести рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование с участием 20 пожилых людей с самооценкой бессонницы.
Участники будут потреблять 240 мл терпкого вишневого сока или плацебо (по калорийности соответствует терпкому напитку из вишневого сока, но теоретически не содержит мелатонина, триптофана, магния и флавоноидов) дважды за вечер в течение 4 недель в случайном порядке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥65 лет
- Самооценка бессонницы (например, проблемы со сном примерно 3 ночи в неделю в течение как минимум 6 месяцев и/или индекс тяжести бессонницы ≥ 10 баллов)
- Обычное время ложиться спать с 20:00 до 1:00 ночи.
Критерии исключения:
- Нежелание следовать протоколу исследования
- Неспособность правильно использовать носимое устройство, проходить опросы с помощью смартфона или следовать протоколу вмешательства.
- Самоотчет о диагностированных с медицинской точки зрения нарушениях сна, за исключением бессонницы (например, апноэ во сне)
- Текущее и постоянное использование снотворных или снотворных рецептов (например, тразадона)
- Самоотчет о когнитивных нарушениях, деменции или другом неврологическом расстройстве
- Принимаете нестабильные лекарства (т. е. меняли их в течение последних 3 месяцев) по поводу других состояний.
- Имеете аллергию на продукты вмешательства.
- Самоотчетная история диабета
- Текущий алкоголь (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, ≥4 баллов33,34) или расстройство, связанное с употреблением наркотиков (скрининговый тест на злоупотребление наркотиками,35,36 DAST-10>2 балла)
- Вы злоупотребляете кофеином (>5 чашек кофеиносодержащих напитков в день)
- Любая другая причина/условие, по мнению PI и следственной группы, такое вмешательство будет небезопасным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терпкий вишневый сок
|
Людям будет предложено потреблять 240 мл (т. е. 8 унций) примерно в 17:00 и 240 мл (т. е. 8 унций) терпкого вишневого сока примерно за 1 час до сна в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Сок плацебо
|
Пациентам будет предложено потреблять 240 мл (т. е. 8 унций) примерно в 17:00 и 240 мл (т. е. 8 унций) сока плацебо примерно за 1 час до сна в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: От первого контакта до рандомизации
|
Число лиц, которые должны пройти скрининг для включения в исследование и рандомизированы для участия в исследовании.
|
От первого контакта до рандомизации
|
|
Потертость
Временное ограничение: От рандомизации до конца 12-недельного исследования
|
Число рандомизированных лиц, которые отказались от вмешательства после рандомизации и начала применения продукта вмешательства.
|
От рандомизации до конца 12-недельного исследования
|
|
Согласие
Временное ограничение: От рандомизации до конца 12-недельного исследования
|
Количество употребленных доз/количество назначенных доз (%)
|
От рандомизации до конца 12-недельного исследования
|
|
Возможность собирать данные
Временное ограничение: От регистрации до окончания 12-недельного обучения
|
Процент пропущенных точек данных с электронных устройств сбора данных.
|
От регистрации до окончания 12-недельного обучения
|
|
Практичность
Временное ограничение: Учебный визит на 12 неделе
|
Самооценка готовности продолжать диетический режим после завершения исследования.
|
Учебный визит на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сна (минуты)
Временное ограничение: От регистрации до окончания 12-недельного обучения
|
От регистрации до окончания 12-недельного обучения
|
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
В качестве меры качества сна будет использоваться утвержденный опросник для самооценки, Питтсбургский индекс качества сна.
Этот инструмент варьируется от 0 до 21 балла, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
|
Мочевой метаболит мелатонина (6-сульфатоксимелатонин)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
|
|
Сывороточный маркер серотонина (соотношение кинуренин/триптофан в крови)
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
|
|
Мочевой кортизол
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
|
|
Интерлейкин 6 в крови
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
|
|
С-реактивный белок в крови
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 8, неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: 1-я неделя, 3-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя.
|
Для оценки тяжести настроения/депрессивных симптомов будет использоваться утвержденная анкета для самоотчета, Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований.
Этот инструмент варьируется от 0 до 60 баллов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы депрессии.
|
1-я неделя, 3-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя.
|
|
Стресс
Временное ограничение: 1-я неделя, 3-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя.
|
Для оценки стресса будет использоваться утвержденная анкета для самоотчета «Шкала воспринимаемого стресса».
Этот инструмент варьируется от 0 до 56 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
1-я неделя, 3-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя.
|
|
Боль
Временное ограничение: 1-я неделя, 3-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя.
|
Для оценки боли будет использоваться утвержденный опросник для самоотчета «Гериатрический показатель боли».
Этот инструмент варьируется от 0 до 42 баллов, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
1-я неделя, 3-я неделя, 5-я неделя, 8-я неделя, 10-я неделя, 12-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CherryZZZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .