Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tærtekirsebærjuice til søvn hos ældre voksne med søvnløshed: en pilotundersøgelse af gennemførlighed og omfattende mekanismer (CherryZZZ)

18. marts 2026 opdateret af: Courtney Millar
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste, om en undersøgelse, der beder ældre voksne med søvnproblemer om at indtage tærte kirsebærprodukter, er gennemførlig og afgøre, om det kan ændre søvnmønstre. Denne undersøgelse varer i alt 12 uger. Deltagerne vil blive bedt om at indtage syrlig kirsebærjuice i 4 uger og placebojuice i 4 uger, mens de bærer en digital skærm, der måler søvn. Blod (ca. 3 teskefulde) og urin (ca. 2 spiseskefulde) prøver vil blive taget før og efter indtagelse af begge juicer for at måle visse biologiske markører relateret til søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​en syrlig kirsebærjuice-intervention hos ældre voksne og generere foreløbige data om resultater og mekanismer relateret til søvn. Vi foreslår et 2-arms randomiseret, dobbeltblindt, cross-over-studie i 20 ældre voksne med selvrapporteret søvnløshed. Deltagerne vil indtage 240 ml tærte kirsebærjuice eller placebo (kalorisk matchet til den tærte kirsebærjuice-drik, men teoretisk blottet for melatonin, tryptofan, magnesium og flavonoider), to gange/aften i 4 uger i en tilfældigt tildelt rækkefølge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥65 år
  • Selvrapporterende søvnløshed (f.eks. problemer med at sove ca. 3 nætter om ugen i mindst 6 måneder og/eller en Insomnia Severity Index-score ≥ 10 point)
  • Sædvanlig sengetid mellem 20.00 og 01.00

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Manglende evne til at bruge den bærbare enhed korrekt, gennemføre smartphone-baserede undersøgelser eller følge interventionsprotokollen
  • Selvrapportering af medicinsk diagnosticerede søvnforstyrrelser undtagen søvnløshed (f.eks. søvnapnø)
  • Aktuel og konsekvent brug af søvnmidler eller hypnotiske recepter (f.eks. trazadon)
  • Selvrapportering af kognitiv svækkelse, demens eller anden neurologisk lidelse
  • Er på ustabil medicin (dvs. ændring inden for de sidste 3 måneder) for andre tilstande
  • Har du allergi over for interventionsprodukterne
  • Selvrapportering af diabeteshistorie
  • Aktuel alkohol (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser ≥4 point 33,34) eller stofmisbrugsforstyrrelser (screeningstest for stofmisbrug, 35,36 DAST-10>2 point)
  • Drikker overdreven koffein (>5 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen)
  • Enhver anden grund/tilstand mener PI og efterforskningsteamet, at denne intervention ville være usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tærte kirsebærjuice
Andet: Tærte kirsebærjuice
Enkeltpersoner vil blive bedt om at indtage 240 ml (dvs. 8 ounce) ca. kl. 17.00 og 240 ml (dvs. 8 ounce) syrlig kirsebærjuice ca. 1 time før sengetid i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo juice
Andet: Placebo juice
Enkeltpersoner vil blive bedt om at indtage 240 ml (dvs. 8 ounce) ca. kl. 17.00 og 240 ml (dvs. 8 ounce) placebojuice ca. 1 time før sengetid i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Fra første kontakt til randomisering
Antal personer, der skal screenes for at blive tilmeldt, og som er randomiseret til interventionen.
Fra første kontakt til randomisering
Nedslidning
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Antal randomiserede personer, der trækker sig fra interventionen efter randomisering og start af interventionsproduktet.
Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Overholdelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Antallet af forbrugte doser/ antallet af tilsigtede doser (%)
Fra randomisering til slutningen af ​​12 ugers undersøgelse
Evne til at indsamle data
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 12 ugers studie
Procentdelen af ​​manglende datapunkter fra elektroniske opsamlingsdataenheder.
Fra indskrivning til afslutning af 12 ugers studie
Praktisk
Tidsramme: Uge 12 studiebesøg
Selvrapporteret villighed til at fortsætte diæten efter endt undersøgelse.
Uge 12 studiebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnmængde (minutter)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 12 ugers studie
Fra indskrivning til afslutning af 12 ugers studie
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Det validerede selvrapporteringsspørgeskema, Pittsburg Sleep Quality Index, vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet. Dette instrument spænder fra 0-21 point, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Urin melatonin metabolit (6-sulphatoxymelatonin)
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Serummarkør for serotonin (kynurenin/tryptophan-forhold i blod)
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Urin cortisol
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Interleukin 6 i blodet
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12
Uge 1, Uge 5, Uge 8, Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12
Et valideret selvrapporteringsspørgeskema, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​humør/depressive symptomer. Dette instrument spænder fra 0-60 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12
Stress
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12
Det validerede selvrapporteringsspørgeskema, Perceived Stress Scale, vil blive brugt til at evaluere stress. Dette instrument spænder fra 0-56 point, hvor højere score indikerer mere stress.
Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12
Smerte
Tidsramme: Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12
Det validerede selvrapporteringsspørgeskema, Geriatric Pain Measure, vil blive brugt til at evaluere smerte. Dette instrument spænder fra 0-42 point, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af smerte.
Uge 1, Uge 3, Uge 5, Uge 8, Uge 10, Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Courtney Millar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CherryZZZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Tærte kirsebærjuice

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner