Scherp kersensap voor slaap bij oudere volwassenen met slapeloosheid: een pilotstudie naar haalbaarheid en uitgebreide mechanismen (CherryZZZ)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Courtney Millar
Het doel van dit onderzoek is om te testen of een onderzoek waarbij oudere volwassenen met slaapproblemen worden gevraagd zure kersenproducten te consumeren haalbaar is en om vast te stellen of dit het slaappatroon kan veranderen.
Dit onderzoek duurt in totaal 12 weken.
Deelnemers wordt gevraagd om vier weken lang scherp kersensap en vier weken lang placebo-sap te consumeren, terwijl ze een digitale monitor dragen die de slaap meet.
Er zullen bloed- (ongeveer 3 theelepels) en urine- (ongeveer 2 eetlepels) monsters worden genomen voor en na het nuttigen van beide sappen om bepaalde biologische markers met betrekking tot slaap te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid van een interventie met zure kersensap bij oudere volwassenen te bepalen en voorlopige gegevens te genereren over de uitkomsten en mechanismen die verband houden met slaap.
Wij stellen een 2-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie voor bij 20 oudere volwassenen met zelfgerapporteerde slapeloosheid.
Deelnemers consumeren 240 ml scherp kersensap of placebo (calorisch afgestemd op de zure kersensapdrank, maar theoretisch verstoken van melatonine, tryptofaan, magnesium en flavonoïden), tweemaal per avond gedurende 4 weken in een willekeurig toegewezen volgorde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥65 jaar
- Zelfrapportage van slapeloosheid (bijvoorbeeld moeite met slapen ongeveer 3 nachten per week gedurende minimaal 6 maanden en/of een Insomnia Severity Index-score ≥ 10 punten)
- Gebruikelijke bedtijd tussen 20.00 uur en 01.00 uur
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen
- Onvermogen om het draagbare apparaat correct te gebruiken, smartphone-gebaseerde enquêtes in te vullen of het interventieprotocol te volgen
- Zelfrapportage van medisch gediagnosticeerde slaapstoornissen behalve slapeloosheid (bijv. slaapapneu)
- Actueel en consistent gebruik van slaapmiddelen of hypnotische recepten (bijvoorbeeld trazadon)
- Zelfrapportage van cognitieve stoornissen, dementie of andere neurologische aandoeningen
- Als u instabiele medicijnen gebruikt (d.w.z. verandering in de afgelopen 3 maanden) voor andere aandoeningen
- Als u allergisch bent voor de interventieproducten
- Zelfrapportagegeschiedenis van diabetes
- Huidige alcoholgebruiksstoornis (identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen ≥4 punten33,34) of drugsgebruiksstoornis (drugsmisbruikscreeningtest,35,36 DAST-10>2 punten)
- Zijn overmatige cafeïnedrinkers (>5 kopjes cafeïnehoudende dranken per dag)
- Elke andere reden/omstandigheid waarvan de PI en het onderzoeksteam menen dat deze interventie onveilig zou zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scherp kersensap
|
Individuen wordt gevraagd om 240 ml (d.w.z. 8 ounces) te consumeren om ongeveer 17.00 uur en 240 ml (d.w.z. 8 ounces) scherp kersensap ongeveer 1 uur vóór het slapengaan gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-sap
|
Individuen wordt gevraagd om 240 ml (d.w.z. 8 ounces) te consumeren om ongeveer 17.00 uur en 240 ml (d.w.z. 8 ounces) placebosap ongeveer 1 uur vóór het slapengaan gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Van het eerste contact tot de randomisatie
|
Aantal personen dat moet worden gescreend om te kunnen worden geïncludeerd en dat wordt gerandomiseerd voor de interventie.
|
Van het eerste contact tot de randomisatie
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde van 12 weken durende studie
|
Aantal gerandomiseerde individuen die zich terugtrekken uit de interventie na randomisatie en starten met het interventieproduct.
|
Vanaf randomisatie tot einde van 12 weken durende studie
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot einde van 12 weken durende studie
|
Het aantal geconsumeerde doses/het aantal beoogde doses (%)
|
Vanaf randomisatie tot einde van 12 weken durende studie
|
|
Mogelijkheid om gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de 12 weken durende studie
|
Het percentage ontbrekende datapunten van elektronische apparaten voor het vastleggen van gegevens.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de 12 weken durende studie
|
|
Praktisch
Tijdsspanne: Week 12 studiebezoek
|
Zelfgerapporteerde bereidheid om het dieet voort te zetten na voltooiing van het onderzoek.
|
Week 12 studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaphoeveelheid (minuten)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de 12 weken durende studie
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de 12 weken durende studie
|
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
De gevalideerde zelfrapportagevragenlijst, de Pittsburg Sleep Quality Index, zal worden gebruikt als maatstaf voor de slaapkwaliteit.
Dit instrument varieert van 0-21 punten, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
Urinemelatoninemetaboliet (6-sulfatoxymelatonine)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
|
Serummarker van serotonine (verhouding kynurenine/tryptofaan in het bloed)
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
|
Urinaire cortisol
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
|
Interleukine 6 in bloed
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
|
|
C-reactief eiwit in bloed
Tijdsspanne: Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
Week 1, Week 5, Week 8, Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 10, Week 12
|
Een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst, de Center for Epidemiological Studies Depression Scale, zal worden gebruikt om de ernst van stemmings- en depressieve symptomen te evalueren.
Dit instrument varieert van 0-60 punten, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie.
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 10, Week 12
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 10, Week 12
|
De gevalideerde zelfrapportagevragenlijst, de Perceived Stress Scale, zal worden gebruikt om stress te evalueren.
Dit instrument varieert van 0-56 punten, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 10, Week 12
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 10, Week 12
|
De gevalideerde zelfrapportagevragenlijst, de Geriatric Pain Measure, zal worden gebruikt om pijn te evalueren.
Dit instrument varieert van 0-42 punten, waarbij hogere scores een hogere ernst van de pijn aangeven.
|
Week 1, Week 3, Week 5, Week 8, Week 10, Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CherryZZZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .