Pirteä kirsikkamehu unettomuutta sairastaville vanhemmille aikuisille: pilottitutkimus toteutettavuudesta ja kattavista mekanismeista (CherryZZZ)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Courtney Millar
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata, onko tutkimus, jossa unihäiriöistä kärsiviä iäkkäitä aikuisia pyydetään nauttimaan happamia kirsikkatuotteita, toteutettavissa ja selvittää, voiko se muuttaa unirytmiä.
Tämä tutkimus kestää yhteensä 12 viikkoa.
Osallistujia pyydetään nauttimaan hapakasta kirsikkamehua 4 viikon ajan ja lumemehua 4 viikon ajan, kun he käyttävät digitaalista näyttöä, joka mittaa unta.
Veri- (noin 3 teelusikallista) ja virtsanäytteet (noin 2 ruokalusikallista) otetaan ennen ja jälkeen molempien mehujen nauttimisen tiettyjen uneen liittyvien biologisten merkkiaineiden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää happaman kirsikkamehun toteutettavuus iäkkäillä aikuisilla ja tuottaa alustavia tietoja uneen liittyvistä tuloksista ja mekanismeista.
Ehdotamme 2-haaraista satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ristikkäistä tutkimusta 20 vanhemmalla aikuisella, joilla on itse ilmoittama unettomuus.
Osallistujat nauttivat 240 ml kirsikkamehua tai lumelääkettä (kalorisesti sopivan kirsikkamehujuoman kanssa, mutta teoriassa vailla melatoniinia, tryptofaania, magnesiumia ja flavonoideja) kahdesti/iltana 4 viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset iältään ≥65 vuotta
- Itseraportoiva unettomuus (esim. univaikeudet noin 3 yötä viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ja/tai unettomuuden vakavuusindeksin pisteet ≥ 10 pistettä)
- Normaali nukkumaanmenoaika klo 20.00-1.00
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kyvyttömyys käyttää puettavaa laitetta oikein, suorittaa älypuhelinpohjaisia tutkimuksia tai noudattaa interventioprotokollaa
- Oma ilmoitus lääketieteellisesti diagnosoiduista unihäiriöistä paitsi unettomuudesta (esim. uniapnea)
- Nukahtamislääkkeiden tai hypnoottisten reseptien (esim. trazadonin) nykyinen ja johdonmukainen käyttö
- Oma ilmoitus kognitiivisesta heikkenemisestä, dementiasta tai muusta neurologisesta häiriöstä
- Käytät epävakaita lääkkeitä (eli vaihtanut viimeisen 3 kuukauden aikana) muiden sairauksien vuoksi
- Sinulla on allergia interventiotuotteille
- Diabeteshistorian oma raportti
- Nykyinen alkoholinkäyttö (Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti ≥4 pistettä33,34) tai huumeidenkäyttöhäiriö (Drug Abuse Seulontatesti, 35,36 DAST-10>2 pistettä)
- juovatko liikaa kofeiinia (> 5 kuppia kofeiinipitoisia juomia päivässä)
- Mikä tahansa muu syy/ehto, jonka vuoksi PI ja tutkintaryhmä uskovat, että tämä toimenpide ei ole turvallinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirteä kirsikkamehu
|
Henkilöitä pyydetään nauttimaan 240 ml (eli 8 unssia) noin klo 17.00 ja 240 ml (eli 8 unssia) kirsikkamehua noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo mehu
|
Henkilöitä pyydetään nauttimaan 240 ml (eli 8 unssia) noin klo 17.00 ja 240 ml (eli 8 unssia) lumemehua noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kontaktista satunnaistukseen
|
Interventioon satunnaistettujen henkilöiden määrä, jotka on seulottava, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.
|
Ensimmäisestä kontaktista satunnaistukseen
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 viikon tutkimuksen loppuun
|
Niiden satunnaistettujen henkilöiden määrä, jotka vetäytyvät interventiosta satunnaistamisen ja interventiotuotteen aloittamisen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta 12 viikon tutkimuksen loppuun
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 viikon tutkimuksen loppuun
|
Käytettyjen annosten lukumäärä / suunniteltujen annosten lukumäärä (%)
|
Satunnaistamisesta 12 viikon tutkimuksen loppuun
|
|
Kyky kerätä tietoja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelun loppuun
|
Puuttuvien datapisteiden prosenttiosuus elektronisista sieppausdatalaitteista.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelun loppuun
|
|
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: Viikko 12 opintovierailu
|
Itse ilmoittama halu jatkaa ruokavaliota tutkimuksen päätyttyä.
|
Viikko 12 opintovierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen määrä (minuutteja)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelun loppuun
|
Ilmoittautumisesta 12 viikon opiskelun loppuun
|
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Validoitua itseraportoivaa kyselylomaketta, Pittsburg Sleep Quality Indexiä, käytetään unen laadun mittarina.
Tämä instrumentti vaihtelee välillä 0-21 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
Virtsan melatoniinin metaboliitti (6-sulfatoksimelatoniini)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
|
Seerumin serotoniinimarkkeri (kynureniini/tryptofaanisuhde veressä)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
|
Virtsan kortisoli
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
|
Interleukiini 6 veressä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini veressä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 8, viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelma
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
Validoitua itseraportoivaa kyselylomaketta, Center for Epidemiological Studies Depression Scalea, käytetään mielialan/masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
Tämä instrumentti vaihtelee välillä 0-60 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
|
Korostaa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
Stressin arvioinnissa käytetään validoitua itseraportointilomaketta, Perceived Stress Scalea.
Tämä instrumentti vaihtelee välillä 0-56 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
Validoitua itseraportointikyselyä, Geriatric Pain Measurea, käytetään kivun arvioimiseen.
Tämä instrumentti vaihtelee välillä 0-42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun voimakkaampaa.
|
Viikko 1, viikko 3, viikko 5, viikko 8, viikko 10, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CherryZZZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .