Syrlig körsbärsjuice för sömn hos äldre vuxna med sömnlöshet: en pilotstudie av genomförbarhet och omfattande mekanismer (CherryZZZ)
18 mars 2026 uppdaterad av: Courtney Millar
Syftet med denna forskningsstudie är att testa om en studie som ber äldre vuxna med sömnproblem att konsumera syrliga körsbärsprodukter är genomförbar och avgöra om det kan förändra sömnmönster.
Denna studie är totalt 12 veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera syrlig körsbärsjuice i 4 veckor och placebojuice i 4 veckor, medan de bär en digital monitor som mäter sömn.
Blod (cirka 3 teskedar) och urin (ca 2 matskedar) prover kommer att tas före och efter intag av båda juicerna för att mäta vissa biologiska markörer relaterade till sömn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en syrlig körsbärsjuice-intervention hos äldre vuxna, och generera preliminära data om utfall och mekanismer relaterade till sömn.
Vi föreslår en 2-armad randomiserad, dubbelblind, cross-over studie på 20 äldre vuxna med självrapporterad sömnlöshet.
Deltagarna kommer att konsumera 240 ml syrlig körsbärsjuice eller placebo (kaloriskt matchad till den syrliga körsbärsjuicedrycken, men teoretiskt sett utan melatonin, tryptofan, magnesium och flavonoider), två gånger/kväll i 4 veckor i en slumpmässigt tilldelad ordning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥65 år
- Självrapporterande sömnlöshet (t.ex. problem med att sova cirka 3 nätter i veckan i minst 6 månader och/eller ett Insomnia Severity Index-poäng ≥ 10 poäng)
- Vanlig läggtid mellan 20.00 och 01.00
Uteslutningskriterier:
- Ovillig att följa studieprotokollet
- Oförmåga att korrekt använda den bärbara enheten, fylla i smartphone-baserade undersökningar eller följa interventionsprotokollet
- Självrapportering av medicinskt diagnostiserade sömnstörningar förutom sömnlöshet (t.ex. sömnapné)
- Aktuell och konsekvent användning av sömnhjälpmedel eller hypnotiska recept (t.ex. trazadon)
- Självrapportering av kognitiv funktionsnedsättning, demens eller annan neurologisk störning
- Står på instabila mediciner (d.v.s. förändringar inom de senaste 3 månaderna) för andra tillstånd
- Har en allergi mot interventionsprodukterna
- Självrapportering av diabetes
- Aktuell alkohol (Alcohol Use Disorders Identification Test ≥4 poäng33,34) eller drogmissbruksstörning (Drug Abuse Screening Test,35,36 DAST-10>2 poäng)
- Dricker överdrivet koffein (>5 koppar koffeinhaltiga drycker om dagen)
- Alla andra skäl/tillstånd som PI och utredningsteamet anser att denna intervention skulle vara osäker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syrlig körsbärsjuice
|
Individer kommer att uppmanas att konsumera 240 ml (dvs. 8 ounces) vid cirka 17.00 och 240 ml (d.v.s. 8 ounces) syrlig körsbärsjuice cirka 1 timme före sänggåendet i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo juice
|
Individer kommer att uppmanas att konsumera 240 ml (dvs. 8 ounces) vid cirka 17.00 och 240 ml (d.v.s. 8 ounces) placebojuice cirka 1 timme före sänggåendet i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från första kontakt till randomisering
|
Antal individer som behöver screenas för att bli inskrivna som är randomiserade till interventionen.
|
Från första kontakt till randomisering
|
|
Nötning
Tidsram: Från randomisering till slutet av 12 veckors studie
|
Antal randomiserade individer som drar sig ur interventionen efter randomisering och start av interventionsprodukten.
|
Från randomisering till slutet av 12 veckors studie
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Från randomisering till slutet av 12 veckors studie
|
Antalet konsumerade doser/ antalet avsedda doser (%)
|
Från randomisering till slutet av 12 veckors studie
|
|
Förmåga att samla in data
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 12 veckors studie
|
Procentandelen saknade datapunkter från elektroniska insamlingsdataenheter.
|
Från inskrivning till slutet av 12 veckors studie
|
|
Praktiskhet
Tidsram: Vecka 12 studiebesök
|
Självrapporterad vilja att fortsätta kostkuren efter avslutad studie.
|
Vecka 12 studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnmängd (minuter)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av 12 veckors studie
|
Från inskrivning till slutet av 12 veckors studie
|
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Det validerade självrapporteringsformuläret, Pittsburg Sleep Quality Index, kommer att användas som ett mått på sömnkvalitet.
Detta instrument sträcker sig från 0-21 poäng, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
Melatoninmetabolit i urinen (6-sulphatoxymelatonin)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
|
Serummarkör för serotonin (kynurenin/tryptofanförhållande i blod)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
|
Urin kortisol
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
|
Interleukin 6 i blodet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
|
|
C-reaktivt protein i blodet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 10, Vecka 12
|
Ett validerat självrapporteringsformulär, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, kommer att användas för att utvärdera sinnesstämning/depressiva symptom.
Detta instrument sträcker sig från 0-60 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på depression.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 10, Vecka 12
|
|
Stress
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 10, Vecka 12
|
Det validerade självrapporteringsformuläret, Perceived Stress Scale, kommer att användas för att utvärdera stress.
Detta instrument sträcker sig från 0-56 poäng, med högre poäng som indikerar mer stress.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 10, Vecka 12
|
|
Smärta
Tidsram: Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 10, Vecka 12
|
Det validerade självrapporteringsformuläret, Geriatric Pain Measure, kommer att användas för att utvärdera smärta.
Detta instrument sträcker sig från 0-42 poäng, med högre poäng som indikerar svårare smärta.
|
Vecka 1, Vecka 3, Vecka 5, Vecka 8, Vecka 10, Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
22 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CherryZZZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .