Jugo de cereza agria para dormir en adultos mayores con insomnio: un estudio piloto de viabilidad y mecanismos integrales (CherryZZZ)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Courtney Millar
El propósito de este estudio de investigación es probar si un estudio que pide a adultos mayores con problemas de sueño que consuman productos de cerezas ácidas es factible y determinar si puede cambiar los patrones de sueño.
Este estudio tiene una duración total de 12 semanas.
Se pedirá a los participantes que consuman jugo de cereza agrio durante 4 semanas y el jugo de placebo durante 4 semanas, mientras usan un monitor digital que mide el sueño.
Se tomarán muestras de sangre (unas 3 cucharaditas) y de orina (unas 2 cucharadas) antes y después de consumir ambos jugos para medir ciertos marcadores biológicos relacionados con el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar la viabilidad de una intervención con jugo de cereza agrio en adultos mayores y generar datos preliminares de resultados y mecanismos relacionados con el sueño.
Proponemos un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado de 2 brazos en 20 adultos mayores con insomnio autoinformado.
Los participantes consumirán 240 ml de jugo de cereza agria o placebo (calóricamente equivalente a la bebida de jugo de cereza agria, pero teóricamente desprovisto de melatonina, triptófano, magnesio y flavonoides), dos veces por noche durante 4 semanas en un orden asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥65 años
- Insomnio autoinformado (p. ej., dificultad para dormir aproximadamente 3 noches a la semana durante al menos 6 meses y/o una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥ 10 puntos)
- Hora habitual de acostarse entre las 8:00 p. m. y la 1:00 a. m.
Criterios de exclusión:
- No estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Incapacidad para utilizar correctamente el dispositivo portátil, completar encuestas basadas en teléfonos inteligentes o seguir el protocolo de intervención
- Autoinforme de trastornos del sueño diagnosticados médicamente, excepto insomnio (p. ej., apnea del sueño)
- Uso actual y constante de somníferos o recetas hipnóticas (p. ej., trazadona)
- Autoinforme de deterioro cognitivo, demencia u otro trastorno neurológico
- Están tomando medicamentos inestables (es decir, cambios en los últimos 3 meses) para otras afecciones.
- Tiene alergia a los productos de intervención.
- Historial de diabetes autoinformado.
- Alcohol actual (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol ≥4 puntos33,34) o trastorno por consumo de drogas (Prueba de detección de abuso de drogas,35,36 DAST-10>2 puntos)
- Son bebedores excesivos de cafeína (>5 tazas de bebidas con cafeína al día)
- Cualquier otra razón/condición por la que el IP y el equipo de investigación crean que esta intervención sería insegura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugo de cereza agria
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Se pedirá a las personas que consuman 240 ml (es decir, 8 onzas) aproximadamente a las 5 p. m. y 240 ml (es decir, 8 onzas) de jugo de cereza ácida aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Jugo de placebo
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Se pedirá a las personas que consuman 240 ml (es decir, 8 onzas) aproximadamente a las 5 p.m. y 240 ml (es decir, 8 onzas) de jugo de placebo aproximadamente 1 hora antes de acostarse durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer contacto hasta la aleatorización
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Número de personas que deben ser examinadas para inscribirse y que se asignan al azar a la intervención.
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Desde el primer contacto hasta la aleatorización
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Desgaste
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio de 12 semanas
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Número de personas aleatorizadas que se retiran de la intervención después de la aleatorización y de iniciar el producto de la intervención.
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio de 12 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio de 12 semanas
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Número de dosis consumidas/número de dosis previstas (%)
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio de 12 semanas
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Capacidad para recopilar datos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de 12 semanas.
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El porcentaje de puntos de datos faltantes de dispositivos de captura de datos electrónicos.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de 12 semanas.
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Sentido práctico
Periodo de tiempo: Visita de estudio de la semana 12
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Disposición autoinformada de continuar con el régimen dietético una vez finalizado el estudio.
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Visita de estudio de la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de sueño (minutos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio de 12 semanas.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio de 12 semanas.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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El cuestionario de autoinforme validado, el índice de calidad del sueño de Pittsburg, se utilizará como medida de la calidad del sueño.
Este instrumento oscila entre 0 y 21 puntos, donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño.
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Metabolito de melatonina urinario (6-sulfatoximelatonina)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Marcador sérico de serotonina (relación quinurenina/triptófano en sangre)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Cortisol urinario
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Interleucina 6 en sangre
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Semana 1, Semana 5, Semana 8, Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ánimo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Se utilizará un cuestionario de autoinforme validado, la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, para evaluar el estado de ánimo/la gravedad de los síntomas depresivos.
Este instrumento varía de 0 a 60 puntos, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Estrés
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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El cuestionario de autoinforme validado, la Escala de Estrés Percibido, se utilizará para evaluar el estrés.
Este instrumento oscila entre 0 y 56 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más estrés.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Dolor
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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El cuestionario de autoinforme validado, Geriatric Pain Measure, se utilizará para evaluar el dolor.
Este instrumento varía de 0 a 42 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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Semana 1, Semana 3, Semana 5, Semana 8, Semana 10, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CherryZZZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .