Tertkirsebærjuice for søvn hos eldre voksne med søvnløshet: en pilotstudie av gjennomførbarhet og omfattende mekanismer (CherryZZZ)
18. mars 2026 oppdatert av: Courtney Millar
Formålet med denne forskningsstudien er å teste om en studie som ber eldre voksne med søvnproblemer om å konsumere syrlige kirsebærprodukter er gjennomførbar og avgjøre om den kan endre søvnmønsteret.
Denne studien er på totalt 12 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere syrlig kirsebærjuice i 4 uker og placebojuice i 4 uker, mens de har på seg en digital monitor som måler søvn.
Blod (ca. 3 ts) og urin (ca. 2 ss) prøver vil bli tatt før og etter inntak av begge juicene for å måle visse biologiske markører relatert til søvn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en syrlig kirsebærjuice-intervensjon hos eldre voksne, og generere foreløpige data om utfall og mekanismer relatert til søvn.
Vi foreslår en 2-arms randomisert, dobbeltblind, cross-over studie på 20 eldre voksne med selvrapportert søvnløshet.
Deltakerne vil innta 240 mL syrlig kirsebærjuice eller placebo (kalorimessig tilpasset drikken med syrlig kirsebærjuice, men teoretisk uten melatonin, tryptofan, magnesium og flavonoider), to ganger/kveld i 4 uker i en tilfeldig tildelt rekkefølge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥65 år
- Selvrapporterende søvnløshet (f.eks. problemer med å sove omtrent 3 netter i uken i minst 6 måneder og/eller en Insomnia Severity Index-score ≥ 10 poeng)
- Vanlig leggetid mellom 20:00 og 01:00
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å følge studieprotokollen
- Manglende evne til å bruke den bærbare enheten på riktig måte, fullføre smarttelefonbaserte undersøkelser eller følge intervensjonsprotokollen
- Selvrapportering av medisinsk diagnostiserte søvnforstyrrelser unntatt søvnløshet (f.eks. søvnapné)
- Nåværende og konsekvent bruk av søvnmidler eller hypnotiske resepter (f.eks. trazadon)
- Selvrapportering av kognitiv svikt, demens eller annen nevrologisk lidelse
- Er på ustabile medisiner (dvs. endret seg i løpet av de siste 3 månedene) for andre forhold
- Har en allergi mot intervensjonsproduktene
- Selvrapportering av diabeteshistorie
- Nåværende alkohol (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser ≥4 poeng33,34) eller narkotikabruksforstyrrelse (screeningtest for narkotikamisbruk,35,36 DAST-10>2 poeng)
- Drikker overdreven koffein (>5 kopper koffeinholdige drikker om dagen)
- Enhver annen grunn/tilstand mener PI og etterforskningsteamet at denne intervensjonen vil være utrygg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syrlig kirsebærjuice
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å innta 240 ml (dvs. 8 gram) ca. kl. 17.00 og 240 ml (d.v.s. 8 unser) syrlig kirsebærjuice ca. 1 time før leggetid i 4 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo juice
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å innta 240 ml (dvs. 8 gram) ca. kl. 17.00 og 240 ml (d.v.s. 8 ounces) placebojuice ca. 1 time før sengetid i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra første kontakt til randomisering
|
Antall individer som må screenes for å bli registrert som er randomisert til intervensjonen.
|
Fra første kontakt til randomisering
|
|
Slitasje
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av 12 ukers studie
|
Antall randomiserte individer som trekker seg fra intervensjonen etter randomisering og oppstart av intervensjonsproduktet.
|
Fra randomisering til slutten av 12 ukers studie
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av 12 ukers studie
|
Antall doser konsumert/ antall tiltenkte doser (%)
|
Fra randomisering til slutten av 12 ukers studie
|
|
Evne til å samle inn data
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers studie
|
Prosentandelen av manglende datapunkter fra elektroniske fangstdataenheter.
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers studie
|
|
Praktisk
Tidsramme: Uke 12 studiebesøk
|
Selvrapportert vilje til å fortsette kostholdet etter endt studie.
|
Uke 12 studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnmengde (minutter)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 12 ukers studie
|
Fra påmelding til slutten av 12 ukers studie
|
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
Det validerte selvrapporteringsskjemaet, Pittsburg Sleep Quality Index, vil bli brukt som et mål på søvnkvalitet.
Dette instrumentet varierer fra 0-21 poeng, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
|
Melatoninmetabolitt i urin (6-sulphatoxymelatonin)
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
|
|
Serummarkør for serotonin (kynurenin/tryptofanforhold i blod)
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
|
|
Urin kortisol
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
|
|
Interleukin 6 i blod
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
|
|
C-reaktivt protein i blodet
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
Uke 1, Uke 5, Uke 8, Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 8, Uke 10, Uke 12
|
Et validert spørreskjema for selvrapportering, Center for Epidemiological Studies Depression Scale, vil bli brukt for å evaluere alvorlighetsgraden av humør/depressive symptomer.
Dette instrumentet varierer fra 0-60 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
|
Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 8, Uke 10, Uke 12
|
|
Stress
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 8, Uke 10, Uke 12
|
Det validerte selvrapporteringsskjemaet, Perceived Stress Scale, vil bli brukt til å evaluere stress.
Dette instrumentet varierer fra 0-56 poeng, med høyere score indikerer mer stress.
|
Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 8, Uke 10, Uke 12
|
|
Smerte
Tidsramme: Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 8, Uke 10, Uke 12
|
Det validerte selvrapporteringsskjemaet, Geriatric Pain Measure, vil bli brukt til å evaluere smerte.
Dette instrumentet varierer fra 0-42 poeng, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av smerte.
|
Uke 1, Uke 3, Uke 5, Uke 8, Uke 10, Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CherryZZZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .