Tartowy sok wiśniowy na sen u osób starszych cierpiących na bezsenność: pilotażowe badanie wykonalności i kompleksowych mechanizmów (CherryZZZ)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Courtney Millar
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badanie, w którym poproszono osoby starsze z problemami ze snem, o spożywanie kwaśnych produktów wiśniowych, jest wykonalne i określenie, czy może to zmienić wzorce snu.
To badanie trwa łącznie 12 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie kwaśnego soku wiśniowego przez 4 tygodnie i soku placebo przez 4 tygodnie, mając na sobie cyfrowy monitor mierzący sen.
Przed i po spożyciu obu soków zostaną pobrane próbki krwi (około 3 łyżeczek) i moczu (około 2 łyżek stołowych) w celu pomiaru niektórych markerów biologicznych związanych ze snem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest określenie wykonalności interwencji polegającej na piciu cierpkiego soku wiśniowego u osób starszych i wygenerowanie wstępnych danych na temat wyników i mechanizmów związanych ze snem.
Proponujemy dwuramienne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe z udziałem 20 starszych osób dorosłych cierpiących na bezsenność zgłaszaną przez samych pacjentów.
Uczestnicy będą spożywać 240 ml cierpkiego soku wiśniowego lub placebo (kalorycznie dopasowanego do cierpkiego napoju z soku wiśniowego, ale teoretycznie pozbawionego melatoniny, tryptofanu, magnezu i flawonoidów) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie w losowo wybranej kolejności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat
- Bezsenność zgłaszana przez pacjenta (np. problemy ze snem przez około 3 noce w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy i/lub wynik Insomnia Severity Index ≥ 10 punktów)
- Zwykła pora snu między 20:00 a 1:00 w nocy
Kryteria wykluczenia:
- Nie chce przestrzegać protokołu badania
- Niemożność prawidłowego korzystania z urządzenia do noszenia, wypełniania ankiet na smartfonie lub przestrzegania protokołu interwencji
- Samodzielne zgłaszanie medycznie zdiagnozowanych zaburzeń snu z wyjątkiem bezsenności (np. bezdechu sennego)
- Bieżące i konsekwentne stosowanie leków nasennych lub leków nasennych (np. trazadonu)
- Samodzielne zgłoszenie zaburzeń funkcji poznawczych, demencji lub innych zaburzeń neurologicznych
- Przyjmują niestabilne leki (tj. zmieniają się w ciągu ostatnich 3 miesięcy) z powodu innych schorzeń
- Masz alergię na produkty interwencyjne
- Samodzielne zgłaszanie historii cukrzycy
- Aktualny alkohol (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ≥4 punkty33,34) lub zaburzenia związane z używaniem narkotyków (Test przesiewowy nadużycia narkotyków,35,36 DAST-10>2 punkty)
- Czy pijesz nadmiernie kofeinę (> 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę dziennie)
- Każdy inny powód/warunek, który zdaniem badacza i zespołu dochodzeniowego taka interwencja byłaby niebezpieczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tarty Sok Wiśniowy
|
Osoby zostaną poproszone o spożycie 240 ml (tj. 8 uncji) około 17:00 i 240 ml (tj. 8 uncji) cierpkiego soku wiśniowego na około 1 godzinę przed snem przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Sok Placebo
|
Osoby zostaną poproszone o spożycie 240 ml (tj. 8 uncji) około 17:00 i 240 ml (tj. 8 uncji) soku placebo około 1 godziny przed snem przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od pierwszego kontaktu aż do randomizacji
|
Liczba osób, które należy poddać badaniu przesiewowemu przed włączeniem i które zostały losowo przydzielone do interwencji.
|
Od pierwszego kontaktu aż do randomizacji
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 12-tygodniowego badania
|
Liczba randomizowanych osób, które wycofały się z interwencji po randomizacji i rozpoczęciu stosowania produktu interwencyjnego.
|
Od randomizacji do końca 12-tygodniowego badania
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca 12-tygodniowego badania
|
Liczba wykorzystanych dawek/liczba dawek zamierzonych (%)
|
Od randomizacji do końca 12-tygodniowego badania
|
|
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowego badania
|
Procent brakujących punktów danych z elektronicznych urządzeń do przechwytywania danych.
|
Od rejestracji do końca 12-tygodniowego badania
|
|
Praktyczność
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w 12. tygodniu
|
Zgłoszona przez siebie chęć kontynuowania diety po zakończeniu badania.
|
Wizyta studyjna w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość snu (minuty)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 12-tygodniowego badania
|
Od rejestracji do końca 12-tygodniowego badania
|
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Jako miarę jakości snu zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, Pittsburg Sleep Quality Index.
Skala tego instrumentu mieści się w zakresie 0-21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
Metabolit melatoniny w moczu (6-sulfatoksymelatonina)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
|
Marker serotoniny w surowicy (stosunek kinureniny do tryptofanu we krwi)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
|
Kortyzol w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
|
Interleukina 6 we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
|
|
Białko C-reaktywne we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
|
Do oceny nasilenia nastroju/objawów depresji zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Skala tego instrumentu mieści się w zakresie 0-60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
|
|
Stres
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
|
Do oceny stresu zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, Skala Postrzeganego Stresu.
Skala tego instrumentu waha się od 0 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
|
|
Ból
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystany zatwierdzony kwestionariusz samoopisowy, Geriatric Pain Measure.
Skala tego instrumentu mieści się w zakresie 0–42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Tydzień 1, Tydzień 3, Tydzień 5, Tydzień 8, Tydzień 10, Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CherryZZZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .