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パラフィンワックスとエクササイズの予定

2025年6月10日 更新者:Bonnie Carney、Medstar Health Research Institute

火傷患者の機能、可動域、および傷跡に対するパラフィンワックスの有効性を評価するパイロットランダム化対照試験

この研究は、パラフィンワックスを瘢痕リハビリテーション療法セッションと組み合わせて使用​​した場合に、関節全体の瘢痕の可動域と機能を改善するために使用できるかどうかをテストするために行われています。 無作為に選ばれた参加者には、参加者の運動療法治療と並行してパラフィンワックスが使用されます。 現在、熱傷患者の関節の可動域を広げるためにリハビリテーション療法に加えて使用される治療法は限られています。 パラフィンワックスがどのように効果があるのか​​、あるいは効果がないのかについてより多くの情報を得ることで、将来傷跡を抱える患者を助けることができるかもしれません。

調査の概要

詳細な説明

参加者がこの研究に参加することに同意した場合、参加者の傷跡が検査され、研究者は研究に参加する部位を 1 つ選択します。 傷跡は、パラフィン ワックスのグループまたはパラフィン ワックスのないグループに「ランダム化」されます。 参加者が受ける治療は、コインを投げるように偶然に選択されます。 参加者も研究の医師も、あなたが受ける治療法を選択することはありません。 参加者には、パラフィンワックスが与えられるか与えられないかの確率が 50% あります。

研究は外来患者の環境で行われます。 参加者は一晩入院することはありません。 研究に参加するすべての患者は、熱傷科の定期診察を受けてフォローアップする必要があります。

参加者が治療を開始する前に、参加者は治療前訪問に来て、研究者が写真、可動域測定、非侵襲的プローブ、非侵襲的画像処理(レーザードップラー画像処理)などの参加者の傷跡に関する情報を収集します。そしてアンケート。 これらのアンケートは、参加者の熱傷跡の症状、可動域、機能、外観に関連します。 治療前の訪問では、大さじ 2 杯未満の血液が採取されるオプションの採血もあります。 この訪問にかかる時間は 1 時間未満と推定されます。 研究者はまた、以前の手術歴や病歴に関する医療記録から情報を収集します。

運動療法(参加者は参加者の医師と相談して事前に選択したもの)は、熱傷センターのスケジュール部門の許可に応じて、約 1 ~ 2 週間の間隔で行われます。 この研究を完了するために、参加者は約 8 週間かかる可能性がある 4 回の運動療法セッションを受けます。

各訪問時に、各運動セッションの前後に次の測定値が記録されます。 パラフィンワックスグループに割り当てられた人は、運動療法セッションの前とパラフィンワックスが除去された後に追加の評価が収集されます。 各訪問時の測定には、影響を受けた関節の能動的および受動的な可動域測定、傷跡および正常な皮膚の隣接領域の水分損失と硬さを測定するための非侵襲的プローブ測定、デジタル写真、非侵襲的レーザードップラーイメージング(LDI)が含まれます。 )、赤外線温度計または皮膚温度ストリップを使用した表面レベルの皮膚温度測定、および痛みとかゆみの評価スケール。

該当する場合は、パラフィンワックスを傷跡の上部に 15 分間塗布し、標準治療のリハビリテーションセッションの前に、上記に記載した測定値を繰り返し収集します。 火傷リハビリセラピストによって行われるこれらのセッションには、傷跡マッサージ、エクササイズ、機能的活動が含まれる場合があります。 具体的な治療法は文書化されます。

研究訪問のたびに、研究指定の傷跡の写真が撮影されます。 この研究の目的で撮影されたすべての写真は、高解像度の研究用カメラで撮影されます。 写真には研究ID番号のラベルが付けられます。 これらの写真には、参加者の顔やタトゥーなどの個人を特定できる情報の量を最小限に抑えるためにあらゆる努力が払われます。

実験/調査とみなされるこの研究の手順/治療は次のとおりです: リハビリテーション演習中に四肢の関節を横切る火傷跡に対する効果を評価するための研究製品 (パラフィンワックス) の使用。

以下の手順は研究研究の一部であり、通常はルーチンケアの一部として行われることはありません。研究では、パラフィンワックスと瘢痕へのコントロール塗布、瘢痕評価、デジタル写真、LDI、非侵襲的イメージングと測定が提供されました。 これらの手順は研究の一部であり、保険料は請求されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hosptial Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bonnie C Carney, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 上肢または下肢の関節(肩、肘、手首、手、股関節、膝、足首)にまたがる熱傷跡のある患者
  • パラフィンワックスをリハビリ運動療法の補助として使用できるリハビリテーションプログラムを処方されている患者

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない成人
  • 火傷以外の傷害の原因 (例: 皮膚外傷、冷傷など)
  • 妊婦
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:運動療法のみ
これは運動療法のみを受け、パラフィンワックスは受けないグループです。
実験的:パラフィンワックス治療による運動療法
これは運動療法のみを受け、パラフィンワックスは受けないグループです。
運動とパラフィンワックスを行う施術群です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動範囲
時間枠:4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間
パラフィン基と非パラフィン基間のパラフィンワックス前後の影響を受けた関節の可動範囲 (度)
4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮水分損失
時間枠:4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

パラフィン基とパラフィン基なしの間のパラフィンワックス前後の HTS の経表皮水分損失 (TEWL)(kg/m2h)。

最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は悪くなります。

4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間
剛性
時間枠:4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

パラフィン基とパラフィン基なしの間のパラフィンワックス前後の HTS のデュロメトリーによる瘢痕弾性/硬さ/剛性 (N/m)。

最小値: 0 最大値: 300 スコアが高いほど、結果は悪くなります。

4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

パラフィンワックスの前後で、パラフィン基とパラフィン基なしの間の痛みの視覚的アナログスケール(スコア)。

最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は悪くなります。

4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間
かゆみのあるビジュアルアナログスケール
時間枠:4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

パラフィン基とパラフィンなしの間のパラフィンワックスの前後のかゆみ視覚アナログスケール (スコア)。

最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は悪くなります。

4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間
傷跡表面温度
時間枠:4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

スキャナーによるパラフィンワックスの前後の、パラフィングループとパラフィンなしグループ間の瘢痕表面温度(摂氏)。

最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は悪くなります。

4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間
患者および観察者の瘢痕評価スケール
時間枠:4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

研究前後の患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) バージョン 3.0 の最初のセッションおよびパラフィン群とパラフィンなしグループの間のセッション 4 におけるパラフィンの前後。

最小値: 0 最大値: 10 スコアが高いほど、結果は悪くなります。

4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間
灌流
時間枠:4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

•パラフィングループとパラフィンなしグループの間でのみ、パラフィンワックスの最初のセッションの前後の灌流(灌流ユニット)のレーザードップラーイメージング。

最小値: 0 最大値: 500 スコアが高いほど、結果は悪くなります。

4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間
下肢機能スケール
時間枠:4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

• 前(セッション 1)および後(最終セッション)の研究 パラフィン群とパラフィンなし群の間の下肢機能スケール(LEFS)(スコア)。

最小値: 0 最大値: 80 スコアが低いほど、結果は悪くなります。

4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間
肩と手の障害
時間枠:4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

• パラフィン群とパラフィンなし群の間で、前(セッション 1)および後(最終セッション)の腕、肩、手の障害(DASH)(スコア)を研究しました。

最小値: 30 最大値: 150 スコアが高いほど、結果は悪くなります。

4 回目の演習セッション、登録後平均 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00007987

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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