石蜡和运动前景
一项评估石蜡对烧伤患者功能、活动范围和疤痕有效性的随机对照试验
研究概览
详细说明
如果参与者同意参加这项研究，参与者的疤痕将被观察，研究人员将选择一个将参与研究的地点。 疤痕将被“随机”分配到使用石蜡或不使用石蜡的组中。 参与者获得的待遇将是随机选择的，就像掷硬币一样。 参与者和研究医生都不会选择您接受的治疗。 参与者将有 50% 的机会获得或不获得石蜡。
该研究将在门诊进行。 参与者不会在医院过夜。 所有参与研究的患者都需要定期前往烧伤科进行随访。
在参与者开始治疗之前，参与者将进行治疗前访视，调查人员将收集有关参与者疤痕的信息，例如图片、运动范围测量、非侵入性探头、非侵入性成像（激光多普勒成像）和问卷调查。 这些问卷将与参与者烧伤疤痕的症状、活动范围、功能和外观相关。 在治疗前访视时，还可以选择抽血，收集的血液少于 2 汤匙。 预计此次参观时间不到1小时。 研究人员还将从病历中收集有关既往手术史和病史的信息。
运动治疗（参与者之前与参与者医生交谈时选择进行）将大约每隔 1-2 周进行一次，具体取决于烧伤中心调度部门允许的情况。 为了完成这项研究，参与者将接受 4 次运动治疗，这可能需要大约 8 周的时间。
每次访问时，将在每次锻炼之前和之后捕获以下测量结果。 那些分配到石蜡组的人将在运动治疗之前和石蜡被去除之后进行额外的评估。 每次就诊的测量包括受影响关节的主动和被动运动范围测量、用于测量疤痕和正常皮肤邻近区域的水分流失和硬度的非侵入性探头测量、数码摄影、非侵入性激光多普勒成像 (LDI) ），使用红外温度计或皮肤温度条以及疼痛和瘙痒等级量表进行表面皮肤温度测量。
如果适用，将在疤痕顶部涂抹石蜡 15 分钟，并在您进行标准护理康复疗程之前收集上面列出的重复测量值。 由烧伤康复治疗师进行的这些课程可能包括疤痕按摩、锻炼和功能活动。 具体治疗方法将被记录。
每次研究访视时，都会拍摄研究指定疤痕的照片。 为本研究目的拍摄的所有照片都将由高分辨率研究相机拍摄。 照片上将标有您的学习 ID 号。 我们将尽一切努力尽量减少照片中参与者的脸部或纹身等可识别信息的数量。
本研究中被视为实验/调查的程序/治疗包括： 使用研究产品（石蜡）评估康复锻炼期间对穿过四肢关节的烧伤疤痕的影响。
以下程序是研究的一部分，通常不会作为常规护理的一部分进行：研究为疤痕提供石蜡和对照物、疤痕评估、数码摄影、LDI、非侵入性成像和测量。 这些程序是研究的一部分，不会向保险收取费用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar Washington Hosptial Center
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接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：202-877-5170
- 邮箱：FBSRLRESEARCH@medstar.net
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首席研究员：
- Bonnie C Carney, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 烧伤疤痕跨越上肢或下肢关节（肩、肘、腕、手、髋、膝、踝）的患者
- 已接受康复计划的患者可以使用石蜡作为康复运动疗法的辅助手段
排除标准：
- 无法提供知情同意的成年人
- 烧伤以外的损伤原因（例如：皮肤外伤、冷伤等）
- 孕妇
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：仅运动疗法
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这是只接受运动疗法而不接受石蜡的群体。
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实验性的：石蜡治疗运动疗法
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这是只接受运动疗法而不接受石蜡的群体。
这是接受锻炼和石蜡的治疗组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动范围
大体时间：第 4 次练习，平均注册后 4 周
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石蜡组和无石蜡组之间受影响关节在石蜡前后的运动范围（度）
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第 4 次练习，平均注册后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经表皮水分流失
大体时间：第 4 次练习，平均注册后 4 周
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石蜡前后HTS的经表皮失水量(TEWL)(kg/m2h)介于有石蜡组和无石蜡组之间。 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越差。 |
第 4 次练习，平均注册后 4 周
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刚性
大体时间：第 4 次练习，平均注册后 4 周
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在石蜡组和无石蜡组之间，通过硬度计（N/m）测量石蜡蜡之前和之后的 HTS 的疤痕弹性/硬度/刚度。 最小值：0 最大值：300 分数越高，结果越差。 |
第 4 次练习，平均注册后 4 周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：第 4 次练习，平均注册后 4 周
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石蜡组和无石蜡组之间石蜡前后的疼痛视觉模拟量表（评分）。 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越差。 |
第 4 次练习，平均注册后 4 周
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痒视觉模拟量表
大体时间：第 4 次练习，平均注册后 4 周
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在石蜡组和无石蜡组之间进行石蜡前后的瘙痒视觉模拟评分（分数）。 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越差。 |
第 4 次练习，平均注册后 4 周
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疤痕表面温度
大体时间：第 4 次练习，平均注册后 4 周
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通过扫描仪在石蜡组和无石蜡组之间显示石蜡前后的疤痕表面温度（摄氏度）。 最小值：0 最大值：100 分数越高，结果越差。 |
第 4 次练习，平均注册后 4 周
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患者和观察者疤痕评估量表
大体时间：第 4 次练习，平均注册后 4 周
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研究前和研究后患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 3.0 版石蜡前后在石蜡组和无石蜡组之间的第一阶段和第四阶段。 最小值：0 最大值：10 分数越高，结果越差。 |
第 4 次练习，平均注册后 4 周
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灌注
大体时间：第 4 次练习，平均注册后 4 周
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•第一次石蜡治疗前后灌注（灌注单位）的激光多普勒成像仅在石蜡组和无石蜡组之间进行。 最小值：0 最大值：500 分数越高，结果越差。 |
第 4 次练习，平均注册后 4 周
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下肢功能量表
大体时间：第 4 次练习，平均注册后 4 周
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• 石蜡组和无石蜡组之间的前（第 1 节）和后（最后一节）研究下肢功能量表 (LEFS)（评分）。 最小值：0 最大值：80 分数越低，结果越差。 |
第 4 次练习，平均注册后 4 周
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肩部和手部残疾
大体时间：第 4 次练习，平均注册后 4 周
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• 术前（第 1 次）和术后（最后一次）研究石蜡组和无石蜡组之间手臂、肩部和手部的残疾 (DASH)（评分）。 最低：30 最高：150 分数越高，结果越差。 |
第 4 次练习，平均注册后 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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