Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parafinvoks og treningsperspektiv

10. juni 2025 oppdatert av: Bonnie Carney, Medstar Health Research Institute

En pilot, randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av parafinvoks på pasientens funksjon, bevegelsesområde og arr

Denne studien blir gjort for å teste om parafinvoks kan brukes til å forbedre bevegelsesområdet og funksjonen for arr på tvers av ledd når den brukes i kombinasjon med arrrehabiliteringsterapi. For de som er randomisert til å motta det, vil parafinvoksen bli brukt sammen med deltakernes treningsterapibehandlinger. For tiden er behandlinger som brukes i tillegg til rehabiliteringsterapi for å øke bevegelsesområdet på tvers av ledd i brannskadepopulasjonen begrenset. Ved å få mer informasjon om hvordan parafinvoks kan eller ikke fungerer, kan pasienter som har arr i fremtiden bli hjulpet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hvis deltakerne samtykker i å delta i denne studien, vil deltakernes arr bli sett på og etterforskerne vil velge ett sted som vil være involvert i forskningen. Arret vil bli "randomisert" til parafinvoksen eller ingen parafinvoksgrupper. Behandlingen deltakerne får vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å vende en mynt. Verken deltakerne eller studielegen vil velge hvilken behandling du får. Deltakerne vil ha 50 % sjanse for å få enten parafinvoks eller ikke.

Studiet vil foregå poliklinisk. Deltakerne blir ikke innlagt på sykehus over natten. Alle pasienter som deltar i studien vil bli pålagt å følge opp for vanlige avtaler med sin brannskadeavdeling.

Før deltakerne starter behandlingen, vil deltakerne komme inn på et førbehandlingsbesøk hvor etterforskerne vil samle informasjon om deltakernes arr som bilder, bevegelsesutslagsmålinger, ikke-invasive prober, ikke-invasiv avbildning (laser-doppleravbildning) og spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil være relatert til symptomene, bevegelsesområdet, funksjonen og utseendet til deltakernes forbrenningsarr. Ved forbehandlingsbesøket er det også en valgfri blodprøvetaking hvor mindre enn 2 ss blod samles inn. Det er anslått at dette besøket vil ta mindre enn 1 time. Etterforskerne vil også samle informasjon fra journalen om tidligere kirurgisk og sykehistorie.

Treningsbehandlinger (som deltakerne tidligere har valgt å gjennomgå i samtale med deltakerlegen) vil skje med ca. 1-2 ukers intervaller avhengig av hva brennesenterets planleggingsavdeling tillater. For å fullføre denne studien vil deltakerne gjennomgå 4 treningsterapiøkter som kan ta ca. 8 uker.

Ved hvert besøk vil følgende målinger bli fanget før og etter hver treningsøkt. De som er tildelt parafinvoksgruppen vil få en ekstra vurdering samlet før treningsterapiøkten og etter at parafinvoksen er fjernet. Målinger ved hvert besøk inkluderer målinger av aktivt og passivt bevegelsesområde av det berørte leddet, ikke-invasive sondemålinger for å måle vanntap og hardheten til arret ditt og det tilstøtende området med normal hud, digital fotografering, ikke-invasiv laserdoppler-avbildning (LDI) ), hudtemperaturmålinger på overflatenivå ved bruk av enten et infrarødt termometer eller hudtemperaturstrimmel, samt smerte- og kløevurderingsskalaer.

Når det er aktuelt, vil parafinvoksen påføres toppen av arret i 15 minutter, og gjentatte målinger som er oppført ovenfor, vil bli samlet inn før standard rehabiliteringsøkten. Disse øktene utført av forbrenningsrehabiliteringsterapeuten kan omfatte arrmassasje, øvelser og funksjonell aktivitet. Spesifikke behandlinger vil bli dokumentert.

Ved hvert studiebesøk vil det bli tatt bilder av arret. Alle fotografier som tas for denne studien vil bli tatt med et studiekamera med høy oppløsning. Fotografiene vil merkes med studie-ID-nummeret ditt. Alle anstrengelser vil bli gjort for å minimere mengden identifiserbar informasjon som deltakernes ansikt eller tatoveringer på disse bildene.

Prosedyrene/behandlingene i denne studien som anses som eksperimentelle/undersøkelser er: bruk av studieproduktet (parafinvoks) for å vurdere effekten på brannsår som krysser et ekstremitetsledd under rehabiliteringsøvelser.

Følgende prosedyrer er en del av forskningsstudien og vil normalt ikke bli utført som en del av rutinemessig pleie: studie levert parafinvoks og kontrollpåføring på arret, arrvurderinger, digital fotografering, LDI, ikke-invasiv avbildning og målinger. Disse prosedyrene er en del av studien og vil ikke bli belastet forsikringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hosptial Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bonnie C Carney, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med brannsår som krysser et øvre eller nedre ekstremitetsledd (skulder, albue, håndledd, hånd, hofte, kne, ankel)
  • Pasienter som har blitt foreskrevet et rehabiliteringsprogram der parafinvoks kan brukes som et tillegg til rehabiliteringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan gi informert samtykke
  • Annen skadeetiologi enn brannskader (eks: kutan traume, kuldeskade, etc.)
  • Gravide kvinner
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kun treningsterapi
Dette er gruppen som kun skal få treningsterapi og ingen parafinvoks.
Eksperimentell: Treningsterapi med parafinvoksbehandling
Dette er gruppen som kun skal få treningsterapi og ingen parafinvoks.
Dette er behandlingsgruppen som skal få trening og parafinvoks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
Bevegelsesområde (grader) av det berørte leddet før og etter parafinvoks mellom parafingruppene og ingen parafingrupper
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

Transepidermalt vanntap (TEWL)(kg/m2h) av HTS før og etter parafinvoks mellom parafin- og ingen parafingruppene.

Minimum: 0 Maksimum: 100 Høyere poengsum er et dårligere resultat.

4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
Stivhet
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

Arrelastisitet/hardhet/stivhet ved durometri (N/m) av HTS før og etter parafinvoks mellom parafin- og ingen parafingruppene.

Minimum: 0 Maksimum: 300 Høyere poengsum er et dårligere resultat.

4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

Smerte visuelle analoge skalaer (score) før og etter parafinvoks mellom parafin- og ingen parafingruppene.

Minimum: 0 Maksimum: 100 Høyere poengsum er et dårligere resultat.

4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
Kløe visuell analog skala
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

Kløe visuelle analoge skalaer (skår) før og etter parafinvoks mellom parafin- og ingen parafingruppene.

Minimum: 0 Maksimum: 100 Høyere poengsum er et dårligere resultat.

4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
Arr overflatetemperatur
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

Arroverflatetemperatur (grader celsius) før og etter parafinvoks ved skanner mellom parafin- og ingen parafingruppene.

Minimum: 0 Maksimum: 100 Høyere poengsum er et dårligere resultat.

4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
Skala for vurdering av arr for pasient og observatør
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

Før og etter studie Pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) versjon 3.0 før og etter parafin ved første økt og økt fire mellom parafingruppen og ingen parafingruppen.

Minimum: 0 Maksimum: 10 Høyere poengsum er et dårligere resultat.

4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
Perfusjon
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

•Laserdoppleravbildning av perfusjon (perfusjonsenheter) før og etter parafinvoks første økt kun mellom parafingruppen og ingen parafingruppen.

Minimum: 0 Maksimum: 500 Høyere poengsum er et dårligere resultat.

4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
Nedre ekstremiteter funksjonell skala
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

• Studie før (økt 1) og etter (avsluttende økt) Nedre ekstremitets funksjonell skala (LEFS) (score) mellom parafingruppen og ingen parafingruppen.

Minimum: 0 Maksimum: 80 Lavere poengsum er et dårligere resultat.

4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
Handikap i skulder og hånd
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

• Før (økt 1) og etter (siste økt) studievansker i arm, skulder og hånd (DASH) (score) mellom parafingruppen og ingen parafingruppen.

Minimum: 30 Maksimum: 150 Høyere poengsum er et dårligere resultat.

4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere