- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786884
Parafinvoks og treningsperspektiv
En pilot, randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av parafinvoks på pasientens funksjon, bevegelsesområde og arr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvis deltakerne samtykker i å delta i denne studien, vil deltakernes arr bli sett på og etterforskerne vil velge ett sted som vil være involvert i forskningen. Arret vil bli "randomisert" til parafinvoksen eller ingen parafinvoksgrupper. Behandlingen deltakerne får vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å vende en mynt. Verken deltakerne eller studielegen vil velge hvilken behandling du får. Deltakerne vil ha 50 % sjanse for å få enten parafinvoks eller ikke.
Studiet vil foregå poliklinisk. Deltakerne blir ikke innlagt på sykehus over natten. Alle pasienter som deltar i studien vil bli pålagt å følge opp for vanlige avtaler med sin brannskadeavdeling.
Før deltakerne starter behandlingen, vil deltakerne komme inn på et førbehandlingsbesøk hvor etterforskerne vil samle informasjon om deltakernes arr som bilder, bevegelsesutslagsmålinger, ikke-invasive prober, ikke-invasiv avbildning (laser-doppleravbildning) og spørreskjemaer. Disse spørreskjemaene vil være relatert til symptomene, bevegelsesområdet, funksjonen og utseendet til deltakernes forbrenningsarr. Ved forbehandlingsbesøket er det også en valgfri blodprøvetaking hvor mindre enn 2 ss blod samles inn. Det er anslått at dette besøket vil ta mindre enn 1 time. Etterforskerne vil også samle informasjon fra journalen om tidligere kirurgisk og sykehistorie.
Treningsbehandlinger (som deltakerne tidligere har valgt å gjennomgå i samtale med deltakerlegen) vil skje med ca. 1-2 ukers intervaller avhengig av hva brennesenterets planleggingsavdeling tillater. For å fullføre denne studien vil deltakerne gjennomgå 4 treningsterapiøkter som kan ta ca. 8 uker.
Ved hvert besøk vil følgende målinger bli fanget før og etter hver treningsøkt. De som er tildelt parafinvoksgruppen vil få en ekstra vurdering samlet før treningsterapiøkten og etter at parafinvoksen er fjernet. Målinger ved hvert besøk inkluderer målinger av aktivt og passivt bevegelsesområde av det berørte leddet, ikke-invasive sondemålinger for å måle vanntap og hardheten til arret ditt og det tilstøtende området med normal hud, digital fotografering, ikke-invasiv laserdoppler-avbildning (LDI) ), hudtemperaturmålinger på overflatenivå ved bruk av enten et infrarødt termometer eller hudtemperaturstrimmel, samt smerte- og kløevurderingsskalaer.
Når det er aktuelt, vil parafinvoksen påføres toppen av arret i 15 minutter, og gjentatte målinger som er oppført ovenfor, vil bli samlet inn før standard rehabiliteringsøkten. Disse øktene utført av forbrenningsrehabiliteringsterapeuten kan omfatte arrmassasje, øvelser og funksjonell aktivitet. Spesifikke behandlinger vil bli dokumentert.
Ved hvert studiebesøk vil det bli tatt bilder av arret. Alle fotografier som tas for denne studien vil bli tatt med et studiekamera med høy oppløsning. Fotografiene vil merkes med studie-ID-nummeret ditt. Alle anstrengelser vil bli gjort for å minimere mengden identifiserbar informasjon som deltakernes ansikt eller tatoveringer på disse bildene.
Prosedyrene/behandlingene i denne studien som anses som eksperimentelle/undersøkelser er: bruk av studieproduktet (parafinvoks) for å vurdere effekten på brannsår som krysser et ekstremitetsledd under rehabiliteringsøvelser.
Følgende prosedyrer er en del av forskningsstudien og vil normalt ikke bli utført som en del av rutinemessig pleie: studie levert parafinvoks og kontrollpåføring på arret, arrvurderinger, digital fotografering, LDI, ikke-invasiv avbildning og målinger. Disse prosedyrene er en del av studien og vil ikke bli belastet forsikringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hosptial Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 202-877-5170
- E-post: FBSRLRESEARCH@medstar.net
-
Hovedetterforsker:
- Bonnie C Carney, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med brannsår som krysser et øvre eller nedre ekstremitetsledd (skulder, albue, håndledd, hånd, hofte, kne, ankel)
- Pasienter som har blitt foreskrevet et rehabiliteringsprogram der parafinvoks kan brukes som et tillegg til rehabiliteringsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan gi informert samtykke
- Annen skadeetiologi enn brannskader (eks: kutan traume, kuldeskade, etc.)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kun treningsterapi
|
Dette er gruppen som kun skal få treningsterapi og ingen parafinvoks.
|
|
Eksperimentell: Treningsterapi med parafinvoksbehandling
|
Dette er gruppen som kun skal få treningsterapi og ingen parafinvoks.
Dette er behandlingsgruppen som skal få trening og parafinvoks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
Bevegelsesområde (grader) av det berørte leddet før og etter parafinvoks mellom parafingruppene og ingen parafingrupper
|
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)(kg/m2h) av HTS før og etter parafinvoks mellom parafin- og ingen parafingruppene. Minimum: 0 Maksimum: 100 Høyere poengsum er et dårligere resultat. |
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
|
Stivhet
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
Arrelastisitet/hardhet/stivhet ved durometri (N/m) av HTS før og etter parafinvoks mellom parafin- og ingen parafingruppene. Minimum: 0 Maksimum: 300 Høyere poengsum er et dårligere resultat. |
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
Smerte visuelle analoge skalaer (score) før og etter parafinvoks mellom parafin- og ingen parafingruppene. Minimum: 0 Maksimum: 100 Høyere poengsum er et dårligere resultat. |
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
|
Kløe visuell analog skala
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
Kløe visuelle analoge skalaer (skår) før og etter parafinvoks mellom parafin- og ingen parafingruppene. Minimum: 0 Maksimum: 100 Høyere poengsum er et dårligere resultat. |
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
|
Arr overflatetemperatur
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
Arroverflatetemperatur (grader celsius) før og etter parafinvoks ved skanner mellom parafin- og ingen parafingruppene. Minimum: 0 Maksimum: 100 Høyere poengsum er et dårligere resultat. |
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
|
Skala for vurdering av arr for pasient og observatør
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
Før og etter studie Pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS) versjon 3.0 før og etter parafin ved første økt og økt fire mellom parafingruppen og ingen parafingruppen. Minimum: 0 Maksimum: 10 Høyere poengsum er et dårligere resultat. |
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
|
Perfusjon
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
•Laserdoppleravbildning av perfusjon (perfusjonsenheter) før og etter parafinvoks første økt kun mellom parafingruppen og ingen parafingruppen. Minimum: 0 Maksimum: 500 Høyere poengsum er et dårligere resultat. |
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
|
Nedre ekstremiteter funksjonell skala
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
• Studie før (økt 1) og etter (avsluttende økt) Nedre ekstremitets funksjonell skala (LEFS) (score) mellom parafingruppen og ingen parafingruppen. Minimum: 0 Maksimum: 80 Lavere poengsum er et dårligere resultat. |
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
|
Handikap i skulder og hånd
Tidsramme: 4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
• Før (økt 1) og etter (siste økt) studievansker i arm, skulder og hånd (DASH) (score) mellom parafingruppen og ingen parafingruppen. Minimum: 30 Maksimum: 150 Høyere poengsum er et dårligere resultat. |
4. treningsøkt, gjennomsnittlig 4 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .