- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06786884
Перспективы парафинового воска и физических упражнений
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности парафина на функции ожоговых пациентов, диапазон движений и рубцы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Если участники согласятся принять участие в этом исследовании, шрамы участников будут осмотрены, и исследователи выберут один участок, который будет участвовать в исследовании. Шрам будет «рандомизирован» по группам с парафином или без парафина. Лечение, которое получат участники, будет выбрано случайно, как подбрасывание монеты. Ни участники, ни врач-исследователь не будут выбирать, какое лечение вы получите. Участникам будет предоставлена 50% вероятность получить либо парафин, либо нет.
Исследование будет проходить в амбулаторных условиях. Участники не будут госпитализированы на ночь. Все пациенты, участвующие в исследовании, должны будут регулярно посещать ожоговое отделение.
Прежде чем участники начнут лечение, участники придут на осмотр перед лечением, где исследователи соберут информацию о шрамах участников, такую как фотографии, диапазон измерений движения, неинвазивные датчики, неинвазивная визуализация (лазерная допплеровская визуализация). и анкеты. Эти анкеты будут связаны с симптомами, диапазоном движений, функциями и внешним видом шрамов от ожогов участников. Во время визита перед лечением также проводится дополнительный анализ крови, при котором берется менее 2 столовых ложек крови. Предполагается, что этот визит займет менее 1 часа. Следователи также соберут информацию из медицинской документации о предшествующих хирургических операциях и истории болезни.
Лечебные упражнения (которые участники предварительно выбрали при разговоре с врачом-участником) будут проводиться примерно с интервалом в 1-2 недели в зависимости от того, что позволяет отдел планирования ожогового центра. Для завершения этого исследования участники пройдут 4 сеанса ЛФК, которые могут занять около 8 недель.
При каждом посещении будут записываться следующие измерения до и после каждой тренировки. Лицам, отнесенным к группе парафина, будет проведена дополнительная оценка перед сеансом лечебной физкультуры и после удаления парафина. Измерения при каждом посещении включают в себя измерения активного и пассивного диапазона движений пораженного сустава, неинвазивные зондовые измерения для измерения потери воды и твердости вашего рубца и прилегающего участка нормальной кожи, цифровую фотографию, неинвазивную лазерную допплеровскую визуализацию (LDI). ), измерение температуры кожи на уровне поверхности с использованием инфракрасного термометра или шкалы температуры кожи, а также шкалы оценки боли и зуда.
При необходимости парафиновый воск будет нанесен на верхнюю часть шрама на 15 минут, а повторные измерения, ранее перечисленные выше, будут собраны перед сеансом стандартной реабилитации. Эти сеансы, проводимые специалистом по реабилитации после ожогов, могут включать массаж рубцов, упражнения и функциональную активность. Специфическое лечение будет документировано.
Во время каждого исследовательского визита будут делаться фотографии шрама, обозначенного в исследовании. Все фотографии, сделанные для данного исследования, будут сделаны исследовательской камерой с высоким разрешением. На фотографиях будет указан идентификационный номер вашего исследования. Будут приложены все усилия, чтобы свести к минимуму количество идентифицируемой информации, такой как лица или татуировки участников, на этих фотографиях.
Процедуры/методы лечения в этом исследовании, которые считаются экспериментальными/исследовательскими, включают: использование исследуемого продукта (парафина) для оценки воздействия на ожоговый рубец, пересекающий сустав конечности во время реабилитационных упражнений.
Следующие процедуры являются частью научного исследования и обычно не выполняются в рамках обычного ухода: исследование включало нанесение парафина и контрольного средства на шрам, оценку рубца, цифровую фотографию, LDI, неинвазивную визуализацию и измерения. Эти процедуры являются частью исследования и не будут включены в страховку.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hosptial Center
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 202-877-5170
- Электронная почта: FBSRLRESEARCH@medstar.net
-
Главный следователь:
- Bonnie C Carney, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с ожоговым рубцом, пересекающим сустав верхней или нижней конечности (плечо, локоть, запястье, кисть, бедро, колено, лодыжка)
- Пациенты, которым была назначена программа реабилитации, в которой парафин можно использовать в качестве дополнения к реабилитационной лечебной физкультуре.
Критерии исключения:
- Взрослые, неспособные дать информированное согласие
- Травма, отличная от ожоговой (например, кожная травма, холодовая травма и т. д.)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только ЛФК
|
Это группа, которая будет получать только лечебную физкультуру и не будет пользоваться парафином.
|
|
Экспериментальный: Лечебная физкультура с парафинотерапией
|
Это группа, которая будет получать только лечебную физкультуру и не будет пользоваться парафином.
Это группа лечения, которая получит упражнения и парафин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
Диапазон движений (в градусах) пораженного сустава до и после парафиновой эпиляции между парафиновыми и непарафиновыми группами.
|
4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды
Временное ограничение: 4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) (кг/м2ч) HTS до и после парафинового воска между парафиновыми и непарафиновыми группами. Минимум: 0 Максимум: 100 Чем выше балл, тем хуже результат. |
4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
|
Жесткость
Временное ограничение: 4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
Эластичность/твердость/жесткость рубца по твердости (Н/м) HTS до и после парафинового воска между парафиновыми и непарафиновыми группами. Минимум: 0 Максимум: 300 Чем выше балл, тем хуже результат. |
4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
Визуальные аналоговые шкалы боли (оценка) до и после парафинового воска между группами с парафином и без парафина. Минимум: 0 Максимум: 100 Чем выше балл, тем хуже результат. |
4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
|
Визуальная аналоговая шкала зуда
Временное ограничение: 4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
Визуальные аналоговые шкалы зуда (оценка) до и после парафинового воска между группами с парафином и без парафина. Минимум: 0 Максимум: 100 Чем выше балл, тем хуже результат. |
4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
|
Температура поверхности рубца
Временное ограничение: 4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
Температура поверхности рубца (градусы Цельсия) до и после парафиновой обработки с помощью сканера между парафиновыми и непарафиновыми группами. Минимум: 0 Максимум: 100 Чем выше балл, тем хуже результат. |
4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
До и после исследования Шкала оценки рубцов для пациентов и наблюдателей (POSAS), версия 3.0, до и после парафина на первом сеансе и четвертом сеансе между группами с парафином и без парафина. Минимум: 0 Максимум: 10 Более высокий балл означает худший результат. |
4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
|
Перфузия
Временное ограничение: 4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
• Лазерная допплеровская визуализация перфузии (перфузионные единицы) до и после первого сеанса парафинового воска только между группами с парафином и без парафина. Минимум: 0 Максимум: 500 Чем выше балл, тем хуже результат. |
4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей
Временное ограничение: 4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
• Исследование до (сеанс 1) и после (заключительный сеанс) Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) (оценка) между группами, принимавшими парафин и не применявшими парафин. Минимум: 0 Максимум: 80 Более низкий балл – худший результат. |
4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
|
Инвалидность плеча и руки
Временное ограничение: 4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
• Нарушение функции руки, плеча и кисти до (сеанс 1) и после (заключительный сеанс) исследования (DASH) (оценка) между группами с парафином и без парафина. Минимум: 30 Максимум: 150 Чем выше балл, тем хуже результат. |
4-е занятие, в среднем через 4 недели после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .