Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parafiinivaha ja harjoitusmahdollisuudet

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bonnie Carney, Medstar Health Research Institute

Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan parafiinivahan tehokkuutta palovamman potilaan toimintaan, liikerataan ja arpiin

Tämä tutkimus tehdään sen testaamiseksi, voidaanko parafiinivahaa käyttää parantamaan nivelten arpien liikelaajuutta ja toimintaa, kun sitä käytetään yhdessä arpien kuntoutushoitojen kanssa. Sen satunnaistetuille parafiinivahaa käytetään osallistujien liikuntahoitojen rinnalla. Tällä hetkellä hoitoja, joita käytetään kuntoutushoidon lisäksi nivelten liikeradan lisäämiseen palovammojen väestössä, on rajoitetusti. Saatamalla lisätietoja siitä, kuinka parafiinivaha voi toimia tai ei, tulevaisuudessa potilaita, joilla on arpia, voidaan auttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos osallistujat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujien arvet tarkastellaan ja tutkijat valitsevat yhden tutkimukseen osallistuvan paikan. Arpi "satunnaistetaan" parafiinivaharyhmiin tai ei parafiinivaharyhmiin. Osallistujien saama hoito valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Osallistujat tai tutkimuksen lääkäri eivät päätä, mitä hoitoa saat. Osallistujilla on 50 % mahdollisuus saada joko parafiinivahaa tai ei.

Tutkimus suoritetaan avohoidossa. Osallistujia ei oteta sairaalaan yön yli. Kaikkien tutkimukseen tulevien potilaiden on seurattava säännöllisiä tapaamisia palovammaosastollaan.

Ennen kuin osallistujat aloittavat hoidon, osallistujat tulevat esihoitovierailulle, jossa tutkijat keräävät tietoa osallistujien arpeista, kuten kuvia, liikemittauksia, ei-invasiivisia koettimia, ei-invasiivista kuvantamista (Laser Doppler -kuvaus) ja kyselylomakkeita. Nämä kyselylomakkeet liittyvät osallistujien palovammojen oireisiin, liikelaajuuteen, toimintaan ja ulkonäköön. Esihoitokäynnillä on myös valinnainen verenotto, jossa kerätään alle 2 ruokalusikallista verta. Tämän käynnin arvioidaan kestävän alle 1 tunnin. Tutkijat keräävät myös potilastiedot aiemmasta leikkauksesta ja sairaushistoriasta.

Harjoitushoidot (jotka osallistujat ovat aiemmin päättäneet käydä läpi keskustelemalla osallistujalääkärin kanssa) tapahtuvat noin 1-2 viikon välein riippuen siitä, mitä Burn Centerin aikatauluosasto sallii. Tämän tutkimuksen loppuun saattamiseksi osallistujat käyvät läpi 4 harjoitushoitokertaa, jotka voivat kestää noin 8 viikkoa.

Jokaisella käynnillä mitataan seuraavat mittaukset ennen jokaista harjoituskertaa ja sen jälkeen. Parafiinivaharyhmään kuuluville tehdään lisäarviointi ennen harjoitushoitoa ja parafiinivahan poistamisen jälkeen. Jokaisen käynnin mittauksiin kuuluvat aktiivisen ja passiivisen liikealueen mittaukset vaurioituneesta nivelestä, ei-invasiiviset anturimittaukset, joilla mitataan arven ja viereisen normaalin ihon alueen kovuus, digitaalinen valokuvaus, ei-invasiivinen laser-doppler-kuvaus (LDI). ), pintatason ihon lämpötilamittaukset joko infrapunalämpömittarilla tai ihon lämpötilaliuskalla sekä kipu- ja kutinaluokitusasteikoilla.

Soveltuvin osin parafiinivahaa levitetään arven yläosaan 15 minuutiksi ja edellä luetellut toistetut mittaukset kerätään ennen normaalia hoitokuntoutuskertaa. Näihin palovamma-rehab-terapeutin johtamiin istuntoihin voi sisältyä arpihierontaa, harjoituksia ja toiminnallista toimintaa. Erityiset hoidot dokumentoidaan.

Jokaisella opintovierailulla otetaan valokuvia tutkimusnimetystä arpista. Kaikki tätä tutkimusta varten otetut valokuvat otetaan korkearesoluutioisella tutkimuskameralla. Valokuviin merkitään tutkimustunnuksesi. Näissä kuvissa pyritään minimoimaan tunnistettavien tietojen, kuten osallistujien kasvot tai tatuoinnit, määrä.

Tässä tutkimuksessa kokeellisena/tutkimuksena pidettävät toimenpiteet/hoidot ovat: Tutkimustuotteen (parafiinivaha) käyttö arvioitaessa vaikutusta raajan nivelen ylittäviin palovammoihin kuntoutusharjoitusten aikana.

Seuraavat toimenpiteet ovat osa tutkimustutkimusta, eikä niitä normaalisti tehdä osana rutiinihoitoa: tutkimuksessa parafiinivahaa ja kontrollia levitettiin arpeen, arpien arvioinnit, digitaalinen valokuvaus, LDI, non-invasiivinen kuvantaminen ja mittaukset. Nämä menettelyt ovat osa tutkimusta, eikä niitä veloiteta vakuutuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Washington Hosptial Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bonnie C Carney, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on ylä- tai alaraajan nivelen ylittävä palovamma (olkapää, kyynärpää, ranne, käsi, lonkka, polvi, nilkka)
  • Potilaat, joille on määrätty kuntoutusohjelma, jossa parafiinivahaa voidaan käyttää kuntoutusharjoituksen lisänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Muu kuin palovamman etiologia (esim. ihotrauma, kylmävamma jne.)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vain harjoitusterapiaa
Tämä on ryhmä, joka saa vain harjoitushoitoa eikä parafiinivahaa.
Kokeellinen: Harjoitusterapia parafiinihoidolla
Tämä on ryhmä, joka saa vain harjoitushoitoa eikä parafiinivahaa.
Tämä on hoitoryhmä, joka saa harjoittelua ja parafiinivahaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealue
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Vaurioituneen nivelen liikealue (asteet) ennen ja jälkeen parafiinivahan parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trans-epidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

HTS:n trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) (kg/m2h) ennen ja jälkeen parafiinivahan parafiini- ja ei-parafiiniryhmien välillä.

Minimi: 0 Maksimi: 100 Korkeampi tulos on huonompi tulos.

Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Jäykkyys
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

HTS:n arpien elastisuus/kovuus/jäykkyys durometrian mukaan (N/m) ennen ja jälkeen parafiinivahan parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä.

Minimi: 0 Maksimi: 300 Korkeampi tulos on huonompi tulos.

Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Kivun visuaaliset analogiset asteikot (pisteet) ennen ja jälkeen parafiinivahan parafiini- ja parafiinittomien ryhmien välillä.

Minimi: 0 Maksimi: 100 Korkeampi tulos on huonompi tulos.

Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Kutina visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Kutiavat visuaaliset analogiset asteikot (pisteet) ennen ja jälkeen parafiinivahan parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä.

Minimi: 0 Maksimi: 100 Korkeampi tulos on huonompi tulos.

Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Arven pinnan lämpötila
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Arven pintalämpötila (celsiusastetta) ennen ja jälkeen parafiinivahan skannerilla parafiini- ja parafiinittomien ryhmien välillä.

Minimi: 0 Maksimi: 100 Korkeampi tulos on huonompi tulos.

Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Ennen ja jälkeistä tutkimusta Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikko (POSAS) versio 3.0 ennen ja jälkeen parafiinia ensimmäisessä istunnossa ja istunnossa neljä parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä.

Minimi: 0 Maksimi: 10 Korkeampi tulos on huonompi tulos.

Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Perfuusio
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

•Perfuusion laserdopplerkuvaus (perfuusioyksiköt) ennen ja jälkeen parafiinivahan ensimmäisen käyttökerran vain parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä.

Minimi: 0 Maksimi: 500 Korkeampi tulos on huonompi tulos.

Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

• Pre (istunto 1) ja jälkitutkimus (viimeinen istunto) Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS) (pisteet) parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä.

Minimi: 0 Maksimi: 80 Alempi pistemäärä on huonompi tulos.

Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Hartioiden ja käden vammat
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

• Ennen (istunto 1) ja jälkeen (viimeinen istunto) tutkitaan käsivarren, olkapään ja käden vammoja (DASH) (pisteet) parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä.

Minimi: 30 Maksimi: 150 Korkeampi tulos on huonompi tulos.

Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007987

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa