- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786884
Parafiinivaha ja harjoitusmahdollisuudet
Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan parafiinivahan tehokkuutta palovamman potilaan toimintaan, liikerataan ja arpiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos osallistujat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, osallistujien arvet tarkastellaan ja tutkijat valitsevat yhden tutkimukseen osallistuvan paikan. Arpi "satunnaistetaan" parafiinivaharyhmiin tai ei parafiinivaharyhmiin. Osallistujien saama hoito valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Osallistujat tai tutkimuksen lääkäri eivät päätä, mitä hoitoa saat. Osallistujilla on 50 % mahdollisuus saada joko parafiinivahaa tai ei.
Tutkimus suoritetaan avohoidossa. Osallistujia ei oteta sairaalaan yön yli. Kaikkien tutkimukseen tulevien potilaiden on seurattava säännöllisiä tapaamisia palovammaosastollaan.
Ennen kuin osallistujat aloittavat hoidon, osallistujat tulevat esihoitovierailulle, jossa tutkijat keräävät tietoa osallistujien arpeista, kuten kuvia, liikemittauksia, ei-invasiivisia koettimia, ei-invasiivista kuvantamista (Laser Doppler -kuvaus) ja kyselylomakkeita. Nämä kyselylomakkeet liittyvät osallistujien palovammojen oireisiin, liikelaajuuteen, toimintaan ja ulkonäköön. Esihoitokäynnillä on myös valinnainen verenotto, jossa kerätään alle 2 ruokalusikallista verta. Tämän käynnin arvioidaan kestävän alle 1 tunnin. Tutkijat keräävät myös potilastiedot aiemmasta leikkauksesta ja sairaushistoriasta.
Harjoitushoidot (jotka osallistujat ovat aiemmin päättäneet käydä läpi keskustelemalla osallistujalääkärin kanssa) tapahtuvat noin 1-2 viikon välein riippuen siitä, mitä Burn Centerin aikatauluosasto sallii. Tämän tutkimuksen loppuun saattamiseksi osallistujat käyvät läpi 4 harjoitushoitokertaa, jotka voivat kestää noin 8 viikkoa.
Jokaisella käynnillä mitataan seuraavat mittaukset ennen jokaista harjoituskertaa ja sen jälkeen. Parafiinivaharyhmään kuuluville tehdään lisäarviointi ennen harjoitushoitoa ja parafiinivahan poistamisen jälkeen. Jokaisen käynnin mittauksiin kuuluvat aktiivisen ja passiivisen liikealueen mittaukset vaurioituneesta nivelestä, ei-invasiiviset anturimittaukset, joilla mitataan arven ja viereisen normaalin ihon alueen kovuus, digitaalinen valokuvaus, ei-invasiivinen laser-doppler-kuvaus (LDI). ), pintatason ihon lämpötilamittaukset joko infrapunalämpömittarilla tai ihon lämpötilaliuskalla sekä kipu- ja kutinaluokitusasteikoilla.
Soveltuvin osin parafiinivahaa levitetään arven yläosaan 15 minuutiksi ja edellä luetellut toistetut mittaukset kerätään ennen normaalia hoitokuntoutuskertaa. Näihin palovamma-rehab-terapeutin johtamiin istuntoihin voi sisältyä arpihierontaa, harjoituksia ja toiminnallista toimintaa. Erityiset hoidot dokumentoidaan.
Jokaisella opintovierailulla otetaan valokuvia tutkimusnimetystä arpista. Kaikki tätä tutkimusta varten otetut valokuvat otetaan korkearesoluutioisella tutkimuskameralla. Valokuviin merkitään tutkimustunnuksesi. Näissä kuvissa pyritään minimoimaan tunnistettavien tietojen, kuten osallistujien kasvot tai tatuoinnit, määrä.
Tässä tutkimuksessa kokeellisena/tutkimuksena pidettävät toimenpiteet/hoidot ovat: Tutkimustuotteen (parafiinivaha) käyttö arvioitaessa vaikutusta raajan nivelen ylittäviin palovammoihin kuntoutusharjoitusten aikana.
Seuraavat toimenpiteet ovat osa tutkimustutkimusta, eikä niitä normaalisti tehdä osana rutiinihoitoa: tutkimuksessa parafiinivahaa ja kontrollia levitettiin arpeen, arpien arvioinnit, digitaalinen valokuvaus, LDI, non-invasiivinen kuvantaminen ja mittaukset. Nämä menettelyt ovat osa tutkimusta, eikä niitä veloiteta vakuutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Rekrytointi
- MedStar Washington Hosptial Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 202-877-5170
- Sähköposti: FBSRLRESEARCH@medstar.net
-
Päätutkija:
- Bonnie C Carney, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on ylä- tai alaraajan nivelen ylittävä palovamma (olkapää, kyynärpää, ranne, käsi, lonkka, polvi, nilkka)
- Potilaat, joille on määrätty kuntoutusohjelma, jossa parafiinivahaa voidaan käyttää kuntoutusharjoituksen lisänä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Muu kuin palovamman etiologia (esim. ihotrauma, kylmävamma jne.)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vain harjoitusterapiaa
|
Tämä on ryhmä, joka saa vain harjoitushoitoa eikä parafiinivahaa.
|
|
Kokeellinen: Harjoitusterapia parafiinihoidolla
|
Tämä on ryhmä, joka saa vain harjoitushoitoa eikä parafiinivahaa.
Tämä on hoitoryhmä, joka saa harjoittelua ja parafiinivahaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Vaurioituneen nivelen liikealue (asteet) ennen ja jälkeen parafiinivahan parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä
|
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trans-epidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
HTS:n trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) (kg/m2h) ennen ja jälkeen parafiinivahan parafiini- ja ei-parafiiniryhmien välillä. Minimi: 0 Maksimi: 100 Korkeampi tulos on huonompi tulos. |
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
HTS:n arpien elastisuus/kovuus/jäykkyys durometrian mukaan (N/m) ennen ja jälkeen parafiinivahan parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä. Minimi: 0 Maksimi: 300 Korkeampi tulos on huonompi tulos. |
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kivun visuaaliset analogiset asteikot (pisteet) ennen ja jälkeen parafiinivahan parafiini- ja parafiinittomien ryhmien välillä. Minimi: 0 Maksimi: 100 Korkeampi tulos on huonompi tulos. |
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kutina visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kutiavat visuaaliset analogiset asteikot (pisteet) ennen ja jälkeen parafiinivahan parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä. Minimi: 0 Maksimi: 100 Korkeampi tulos on huonompi tulos. |
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Arven pinnan lämpötila
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Arven pintalämpötila (celsiusastetta) ennen ja jälkeen parafiinivahan skannerilla parafiini- ja parafiinittomien ryhmien välillä. Minimi: 0 Maksimi: 100 Korkeampi tulos on huonompi tulos. |
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Ennen ja jälkeistä tutkimusta Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikko (POSAS) versio 3.0 ennen ja jälkeen parafiinia ensimmäisessä istunnossa ja istunnossa neljä parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä. Minimi: 0 Maksimi: 10 Korkeampi tulos on huonompi tulos. |
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Perfuusio
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
•Perfuusion laserdopplerkuvaus (perfuusioyksiköt) ennen ja jälkeen parafiinivahan ensimmäisen käyttökerran vain parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä. Minimi: 0 Maksimi: 500 Korkeampi tulos on huonompi tulos. |
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
• Pre (istunto 1) ja jälkitutkimus (viimeinen istunto) Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS) (pisteet) parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä. Minimi: 0 Maksimi: 80 Alempi pistemäärä on huonompi tulos. |
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hartioiden ja käden vammat
Aikaikkuna: Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
• Ennen (istunto 1) ja jälkeen (viimeinen istunto) tutkitaan käsivarren, olkapään ja käden vammoja (DASH) (pisteet) parafiiniryhmien ja parafiinittomien ryhmien välillä. Minimi: 30 Maksimi: 150 Korkeampi tulos on huonompi tulos. |
Neljäs harjoituskerta, keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .