Cera de parafina y ejercicio prospectivo
Un ensayo piloto controlado aleatorio que evalúa la eficacia de la cera de parafina en la función, el rango de movimiento y la cicatriz del paciente quemado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si los participantes aceptan participar en este estudio, se examinarán las cicatrices de los participantes y los investigadores seleccionarán un sitio que participará en la investigación. La cicatriz se "aleatorizará" al grupo de cera de parafina o sin cera de parafina. El tratamiento que recibirán los participantes será elegido al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Ni los participantes ni el médico del estudio elegirán el tratamiento que recibirá. Los participantes tendrán un 50% de posibilidades de recibir cera de parafina o no.
El estudio se llevará a cabo en un entorno ambulatorio. Los participantes no serán admitidos en el hospital durante la noche. Todos los pacientes que ingresen al estudio deberán realizar un seguimiento para citas periódicas con su departamento de quemados.
Antes de que los participantes comiencen el tratamiento, los participantes acudirán a una visita previa al tratamiento donde los investigadores recopilarán información sobre las cicatrices de los participantes, como imágenes, mediciones del rango de movimiento, sondas no invasivas, imágenes no invasivas (imágenes láser Doppler) y cuestionarios. Estos cuestionarios estarán relacionados con los síntomas, rango de movimiento, función y apariencia de las cicatrices de quemaduras de los participantes. En la visita previa al tratamiento, también hay una extracción de sangre opcional en la que se extraen menos de 2 cucharadas de sangre. Se estima que esta visita durará menos de 1 hora. Los investigadores también recopilarán información del historial médico sobre antecedentes médicos y quirúrgicos.
Los tratamientos de ejercicio (que los participantes han elegido previamente someterse al hablar con el médico de los participantes) se realizarán aproximadamente en intervalos de 1 a 2 semanas, dependiendo de lo que permita el departamento de programación del Centro de Quemados. Para completar este estudio, los participantes se someterán a 4 sesiones de terapia con ejercicios que pueden durar aproximadamente 8 semanas.
En cada visita, se capturarán las siguientes mediciones antes y después de cada sesión de ejercicio. A los asignados al grupo de cera de parafina se les realizará una evaluación adicional antes de su sesión de terapia de ejercicios y después de que se haya eliminado la cera de parafina. Las mediciones en cada visita incluyen mediciones del rango de movimiento activo y pasivo de la articulación afectada, mediciones de sonda no invasivas para medir la pérdida de agua y la dureza de la cicatriz y el área adyacente de piel normal, fotografía digital, imágenes Doppler láser no invasivas (LDI ), mediciones de la temperatura de la piel a nivel de la superficie utilizando un termómetro infrarrojo o una tira de temperatura de la piel, así como escalas de calificación del dolor y la picazón.
Cuando corresponda, se aplicará cera de parafina en la parte superior de la cicatriz durante 15 minutos y se repetirán las mediciones enumeradas anteriormente antes de su sesión de rehabilitación de atención estándar. Estas sesiones realizadas por el terapeuta de rehabilitación de quemaduras pueden incluir masajes de cicatrices, ejercicios y actividad funcional. Se documentarán tratamientos específicos.
En cada visita del estudio, se tomarán fotografías de la cicatriz designada por el estudio. Todas las fotografías tomadas para los fines de este estudio se tomarán con una cámara de estudio de alta resolución. Las fotografías estarán etiquetadas con su número de identificación del estudio. Se harán todos los esfuerzos posibles para minimizar la cantidad de información identificable, como la cara o los tatuajes de los participantes en estas fotos.
Los procedimientos/tratamientos en este estudio que se consideran experimentales/de investigación son: el uso del producto del estudio (cera de parafina) para evaluar el efecto sobre la cicatriz de quemadura que atraviesa la articulación de una extremidad durante ejercicios de rehabilitación.
Los siguientes procedimientos son parte del estudio de investigación y normalmente no se realizarían como parte de la atención de rutina: el estudio proporcionó cera de parafina y aplicación de control a la cicatriz, evaluaciones de cicatrices, fotografía digital, LDI, imágenes y mediciones no invasivas. Estos procedimientos son parte del estudio y no tendrán cargo al seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hosptial Center
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Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 202-877-5170
- Correo electrónico: FBSRLRESEARCH@medstar.net
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Investigador principal:
- Bonnie C Carney, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con cicatriz de quemadura que cruza una articulación de una extremidad superior o inferior (hombro, codo, muñeca, mano, cadera, rodilla, tobillo)
- Pacientes a los que se les ha prescrito un programa de rehabilitación en el que se podría utilizar cera de parafina como complemento de la terapia de ejercicios de rehabilitación.
Criterios de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento informado
- Etiología de la lesión distinta de la quemadura (por ejemplo, traumatismo cutáneo, lesión por frío, etc.)
- mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de ejercicio únicamente
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Este es el grupo que solo recibirá terapia de ejercicios y no recibirá cera de parafina.
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Experimental: Terapia de ejercicio con tratamiento de cera de parafina
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Este es el grupo que solo recibirá terapia de ejercicios y no recibirá cera de parafina.
Este es el grupo de tratamiento que recibirá ejercicio y parafina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Rango de movimiento (grados) de la articulación afectada antes y después de la cera de parafina entre los grupos de parafina y sin parafina
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Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) (kg/m2h) del HTS antes y después de la cera de parafina entre los grupos de parafina y sin parafina. Mínimo: 0 Máximo: 100 Una puntuación más alta es un peor resultado. |
Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Rigidez
Periodo de tiempo: Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Elasticidad/dureza/rigidez de la cicatriz por durometría (N/m) del HTS antes y después de la cera de parafina entre los grupos de parafina y sin parafina. Mínimo: 0 Máximo: 300 Una puntuación más alta es un peor resultado. |
Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Escala analógica visual del dolor.
Periodo de tiempo: Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Escalas analógicas visuales de dolor (puntuación) antes y después de la cera de parafina entre los grupos de parafina y sin parafina. Mínimo: 0 Máximo: 100 Una puntuación más alta es un peor resultado. |
Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Escala analógica visual de picazón.
Periodo de tiempo: Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Escalas analógicas visuales de picazón (puntuación) antes y después de la cera de parafina entre los grupos de parafina y sin parafina. Mínimo: 0 Máximo: 100 Una puntuación más alta es un peor resultado. |
Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Temperatura de la superficie de la cicatriz
Periodo de tiempo: Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Temperatura de la superficie de la cicatriz (grados centígrados) antes y después de la cera de parafina mediante un escáner entre los grupos de parafina y sin parafina. Mínimo: 0 Máximo: 100 Una puntuación más alta es un peor resultado. |
Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Escala de valoración de cicatrices del paciente y del observador.
Periodo de tiempo: Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Estudio previo y posterior Escala de evaluación de cicatrices del paciente y observador (POSAS) versión 3.0 antes y después de la parafina en la primera sesión y en la cuarta sesión entre los grupos con y sin parafina. Mínimo: 0 Máximo: 10 Una puntuación más alta es un peor resultado. |
Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Perfusión
Periodo de tiempo: Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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•Imagen láser Doppler de perfusión (unidades de perfusión) antes y después de la primera sesión de cera de parafina solo entre los grupos con y sin parafina. Mínimo: 0 Máximo: 500 Una puntuación más alta es un peor resultado. |
Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Escala funcional de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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• Estudio previo (sesión 1) y posterior (sesión final) Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) (puntuación) entre los grupos con y sin parafina. Mínimo: 0 Máximo: 80 Una puntuación más baja es un peor resultado. |
Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Discapacidades del hombro y la mano.
Periodo de tiempo: Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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• Estudio previo (sesión 1) y posterior (sesión final) de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) (puntuación) entre los grupos con y sin parafina. Mínimo: 30 Máximo: 150 Una puntuación más alta es un peor resultado. |
Cuarta sesión de ejercicio, un promedio de 4 semanas después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- STUDY00007987
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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