- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06786884
Paraffinvoks og motionsfremadrettet
Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer effektiviteten af paraffinvoks på patientens forbrændingsfunktion, bevægelsesområde og ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis deltagerne accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil deltagernes ar blive set på, og efterforskerne vil vælge et sted, der vil blive involveret i forskningen. Arret vil blive "randomiseret" til paraffinvoks eller ingen paraffinvoksgrupper. Den behandling, deltagerne får, vil blive valgt tilfældigt, som at vende en mønt. Hverken deltagerne eller undersøgelsens læge vil vælge, hvilken behandling du får. Deltagerne vil have 50 % chance for at få enten paraffinvoks eller ej.
Undersøgelsen vil foregå ambulant. Deltagerne bliver ikke indlagt på hospitalet natten over. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at følge op til regelmæssige aftaler med deres brandsårsafdeling.
Inden deltagerne påbegynder behandlingen, vil deltagerne komme ind til et forbehandlingsbesøg, hvor efterforskerne vil indsamle information om deltagernes ar, såsom billeder, bevægelsesmålinger, ikke-invasive prober, ikke-invasiv billeddannelse (laser doppler-billeddannelse) og spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil være relateret til symptomer, bevægelsesområde, funktion og udseende af deltagernes forbrændingsar. Ved forbehandlingsbesøget er der også en valgfri blodprøve, hvor der opsamles mindre end 2 spsk blod. Det anslås, at dette besøg vil tage mindre end 1 time. Efterforskerne vil også indsamle oplysninger fra journalen om tidligere kirurgisk og medicinsk historie.
Træningsbehandlinger (som deltagerne tidligere har valgt at gennemgå i samtale med deltagerens læge) vil foregå med ca. 1-2 ugers intervaller afhængig af, hvad Brandsårscenterets skemaafdeling tillader. For at gennemføre denne undersøgelse vil deltagerne gennemgå 4 træningsterapisessioner, som kan tage omkring 8 uger.
Ved hvert besøg vil følgende målinger blive registreret før og efter hver træningssession. De, der er tilknyttet paraffinvoksgruppen, vil få en yderligere vurdering indsamlet før deres træningsterapisession og efter at paraffinvoksen er blevet fjernet. Målinger ved hvert besøg omfatter aktive og passive bevægelsesmålinger af det berørte led, ikke-invasive sondemålinger for at måle vandtab og hårdhed af dit ar og det tilstødende område med normal hud, digital fotografering, ikke-invasiv laser-doppler-billeddannelse (LDI) ), hudtemperaturmålinger på overfladeniveau ved hjælp af enten et infrarødt termometer eller hudtemperaturstrimmel samt smerte- og kløevurderingsskalaer.
Når det er relevant, vil paraffinvoksen blive påført på toppen af arret i 15 minutter, og gentagne målinger, der tidligere er nævnt ovenfor, vil blive indsamlet før din standardbehandlingsrehabiliteringssession. Disse sessioner udført af forbrændingsrehabiliteringsterapeuten kan omfatte armassage, øvelser og funktionel aktivitet. Specifikke behandlinger vil blive dokumenteret.
Ved hvert studiebesøg vil der blive taget fotografier af det undersøgelsesdesignede ar. Alle fotografier taget med henblik på denne undersøgelse vil blive taget med et højopløseligt studiekamera. Fotografier vil blive mærket med dit studie-id-nummer. Der vil blive gjort alt for at minimere mængden af identificerbar information, såsom deltagernes ansigt eller tatoveringer på disse billeder.
Procedurerne/behandlingerne i denne undersøgelse, der betragtes som eksperimentelle/undersøgelser, er: brugen af undersøgelsesproduktet (paraffinvoks) til at vurdere effekten på forbrændingsar, der krydser et ekstremitetsled under genoptræningsøvelser.
Følgende procedurer er en del af forskningsundersøgelsen og vil normalt ikke blive udført som en del af rutinepleje: undersøgelse leveret paraffinvoks og kontrolpåføring på arret, arvurderinger, digital fotografering, LDI, ikke-invasiv billeddannelse og målinger. Disse procedurer er en del af undersøgelsen og vil ikke blive belastet forsikringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hosptial Center
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 202-877-5170
- E-mail: FBSRLRESEARCH@medstar.net
-
Ledende efterforsker:
- Bonnie C Carney, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med forbrændingsar, der krydser en øvre eller nedre ekstremitetsled (skulder, albue, håndled, hånd, hofte, knæ, ankel)
- Patienter, der har fået ordineret et genoptræningsprogram, hvor paraffinvoks kan bruges som supplement til genoptræningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Voksne er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Andre skadesætiologi end forbrænding (eks.: kutan traume, forkølelsesskade osv.)
- Gravide kvinder
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kun træningsterapi
|
Dette er gruppen, der kun vil modtage træningsterapi og ingen paraffinvoks.
|
|
Eksperimentel: Træningsterapi med paraffinvoksbehandling
|
Dette er gruppen, der kun vil modtage træningsterapi og ingen paraffinvoks.
Det er behandlingsgruppen, der skal modtage motion og paraffinvoks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
Bevægelsesområde (grader) af det berørte led før og efter paraffinvoks mellem paraffin- og ingen paraffingrupper
|
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
Transepidermalt vandtab (TEWL)(kg/m2h) af HTS før og efter paraffinvoks mellem paraffin- og ingen paraffingrupper. Minimum: 0 Maksimum: 100 Højere score er et dårligere resultat. |
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
|
Stivhed
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
Ar-elasticitet/hårdhed/stivhed ved durometri (N/m) af HTS før og efter paraffinvoks mellem paraffin- og ingen paraffingrupper. Minimum: 0 Maksimum: 300 Højere score er et dårligere resultat. |
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
|
Smerte visuel analog skala
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
Smertevisuelle analoge skalaer (score) før og efter paraffinvoks mellem paraffin- og ingen paraffingrupper. Minimum: 0 Maksimum: 100 Højere score er et dårligere resultat. |
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
|
Kløe visuel analog skala
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
Kløe visuelle analoge skæl (score) før og efter paraffinvoks mellem paraffin- og ingen paraffingrupper. Minimum: 0 Maksimum: 100 Højere score er et dårligere resultat. |
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
|
Ar overfladetemperatur
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
Ar overfladetemperatur (grader celsius) før og efter paraffinvoks ved scanner mellem paraffin og ingen paraffingrupper. Minimum: 0 Maksimum: 100 Højere score er et dårligere resultat. |
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
|
Skala til vurdering af ar for patient og observatør
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
Før og efter undersøgelse Patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) version 3.0 før og efter paraffin ved den første session og session fire mellem paraffin- og ingen paraffingruppen. Minimum: 0 Maksimum: 10 Højere score er et dårligere resultat. |
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
|
Perfusion
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
• Laser-doppler-billeddannelse af perfusion (perfusionsenheder) før og efter paraffinvoks første session kun mellem paraffin- og ingen paraffingrupper. Minimum: 0 Maksimum: 500 Højere score er et dårligere resultat. |
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
|
Nedre ekstremiteters funktionsskala
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
• Før (session 1) og Post (afsluttende session) undersøgelse Nedre ekstremitets funktionel skala (LEFS) (score) mellem paraffin- og ingen paraffingrupper. Minimum: 0 Maksimum: 80 Lavere score er et dårligere resultat. |
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
|
Handicap af skulder og hånd
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
• Før (session 1) og Post (sidste session) studiehandicap af arm, skulder og hånd (DASH) (score) mellem paraffin- og ingen paraffingrupper. Minimum: 30 Maksimum: 150 Højere score er et dårligere resultat. |
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater
Kliniske forsøg med standard træningsterapi
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibrose-relateret diabetes | Cystisk fibrose Lungeeksacerbation | Cystisk fibrose hos børnForenede Stater
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrutteringAkut gastroenteritisForenede Stater
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoAfsluttetSepsis | Relativ binyrebarkinsufficiensForenede Stater
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet