Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraffinvoks og motionsfremadrettet

10. juni 2025 opdateret af: Bonnie Carney, Medstar Health Research Institute

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​paraffinvoks på patientens forbrændingsfunktion, bevægelsesområde og ar

Denne undersøgelse udføres for at teste, om paraffinvoks kan bruges til at forbedre rækkevidden af ​​bevægelse og funktion for ar på tværs af leddene, når det bruges i kombination med ar-rehabiliteringsterapisessioner. For dem, der er randomiseret til at modtage det, vil paraffinvoksen blive brugt sammen med deltagernes træningsterapibehandlinger. I øjeblikket er behandlinger, der bruges ud over rehabiliteringsterapi til at øge bevægelsesområdet på tværs af leddene i forbrændingspopulationen, begrænset. Ved at få mere information om, hvordan paraffinvoks kan eller måske ikke virker, kan patienter i fremtiden, der har ar, muligvis blive hjulpet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hvis deltagerne accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil deltagernes ar blive set på, og efterforskerne vil vælge et sted, der vil blive involveret i forskningen. Arret vil blive "randomiseret" til paraffinvoks eller ingen paraffinvoksgrupper. Den behandling, deltagerne får, vil blive valgt tilfældigt, som at vende en mønt. Hverken deltagerne eller undersøgelsens læge vil vælge, hvilken behandling du får. Deltagerne vil have 50 % chance for at få enten paraffinvoks eller ej.

Undersøgelsen vil foregå ambulant. Deltagerne bliver ikke indlagt på hospitalet natten over. Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive bedt om at følge op til regelmæssige aftaler med deres brandsårsafdeling.

Inden deltagerne påbegynder behandlingen, vil deltagerne komme ind til et forbehandlingsbesøg, hvor efterforskerne vil indsamle information om deltagernes ar, såsom billeder, bevægelsesmålinger, ikke-invasive prober, ikke-invasiv billeddannelse (laser doppler-billeddannelse) og spørgeskemaer. Disse spørgeskemaer vil være relateret til symptomer, bevægelsesområde, funktion og udseende af deltagernes forbrændingsar. Ved forbehandlingsbesøget er der også en valgfri blodprøve, hvor der opsamles mindre end 2 spsk blod. Det anslås, at dette besøg vil tage mindre end 1 time. Efterforskerne vil også indsamle oplysninger fra journalen om tidligere kirurgisk og medicinsk historie.

Træningsbehandlinger (som deltagerne tidligere har valgt at gennemgå i samtale med deltagerens læge) vil foregå med ca. 1-2 ugers intervaller afhængig af, hvad Brandsårscenterets skemaafdeling tillader. For at gennemføre denne undersøgelse vil deltagerne gennemgå 4 træningsterapisessioner, som kan tage omkring 8 uger.

Ved hvert besøg vil følgende målinger blive registreret før og efter hver træningssession. De, der er tilknyttet paraffinvoksgruppen, vil få en yderligere vurdering indsamlet før deres træningsterapisession og efter at paraffinvoksen er blevet fjernet. Målinger ved hvert besøg omfatter aktive og passive bevægelsesmålinger af det berørte led, ikke-invasive sondemålinger for at måle vandtab og hårdhed af dit ar og det tilstødende område med normal hud, digital fotografering, ikke-invasiv laser-doppler-billeddannelse (LDI) ), hudtemperaturmålinger på overfladeniveau ved hjælp af enten et infrarødt termometer eller hudtemperaturstrimmel samt smerte- og kløevurderingsskalaer.

Når det er relevant, vil paraffinvoksen blive påført på toppen af ​​arret i 15 minutter, og gentagne målinger, der tidligere er nævnt ovenfor, vil blive indsamlet før din standardbehandlingsrehabiliteringssession. Disse sessioner udført af forbrændingsrehabiliteringsterapeuten kan omfatte armassage, øvelser og funktionel aktivitet. Specifikke behandlinger vil blive dokumenteret.

Ved hvert studiebesøg vil der blive taget fotografier af det undersøgelsesdesignede ar. Alle fotografier taget med henblik på denne undersøgelse vil blive taget med et højopløseligt studiekamera. Fotografier vil blive mærket med dit studie-id-nummer. Der vil blive gjort alt for at minimere mængden af ​​identificerbar information, såsom deltagernes ansigt eller tatoveringer på disse billeder.

Procedurerne/behandlingerne i denne undersøgelse, der betragtes som eksperimentelle/undersøgelser, er: brugen af ​​undersøgelsesproduktet (paraffinvoks) til at vurdere effekten på forbrændingsar, der krydser et ekstremitetsled under genoptræningsøvelser.

Følgende procedurer er en del af forskningsundersøgelsen og vil normalt ikke blive udført som en del af rutinepleje: undersøgelse leveret paraffinvoks og kontrolpåføring på arret, arvurderinger, digital fotografering, LDI, ikke-invasiv billeddannelse og målinger. Disse procedurer er en del af undersøgelsen og vil ikke blive belastet forsikringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hosptial Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bonnie C Carney, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med forbrændingsar, der krydser en øvre eller nedre ekstremitetsled (skulder, albue, håndled, hånd, hofte, knæ, ankel)
  • Patienter, der har fået ordineret et genoptræningsprogram, hvor paraffinvoks kan bruges som supplement til genoptræningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Andre skadesætiologi end forbrænding (eks.: kutan traume, forkølelsesskade osv.)
  • Gravide kvinder
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kun træningsterapi
Dette er gruppen, der kun vil modtage træningsterapi og ingen paraffinvoks.
Eksperimentel: Træningsterapi med paraffinvoksbehandling
Dette er gruppen, der kun vil modtage træningsterapi og ingen paraffinvoks.
Det er behandlingsgruppen, der skal modtage motion og paraffinvoks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
Bevægelsesområde (grader) af det berørte led før og efter paraffinvoks mellem paraffin- og ingen paraffingrupper
4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

Transepidermalt vandtab (TEWL)(kg/m2h) af HTS før og efter paraffinvoks mellem paraffin- og ingen paraffingrupper.

Minimum: 0 Maksimum: 100 Højere score er et dårligere resultat.

4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
Stivhed
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

Ar-elasticitet/hårdhed/stivhed ved durometri (N/m) af HTS før og efter paraffinvoks mellem paraffin- og ingen paraffingrupper.

Minimum: 0 Maksimum: 300 Højere score er et dårligere resultat.

4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
Smerte visuel analog skala
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

Smertevisuelle analoge skalaer (score) før og efter paraffinvoks mellem paraffin- og ingen paraffingrupper.

Minimum: 0 Maksimum: 100 Højere score er et dårligere resultat.

4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
Kløe visuel analog skala
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

Kløe visuelle analoge skæl (score) før og efter paraffinvoks mellem paraffin- og ingen paraffingrupper.

Minimum: 0 Maksimum: 100 Højere score er et dårligere resultat.

4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
Ar overfladetemperatur
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

Ar overfladetemperatur (grader celsius) før og efter paraffinvoks ved scanner mellem paraffin og ingen paraffingrupper.

Minimum: 0 Maksimum: 100 Højere score er et dårligere resultat.

4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
Skala til vurdering af ar for patient og observatør
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

Før og efter undersøgelse Patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) version 3.0 før og efter paraffin ved den første session og session fire mellem paraffin- og ingen paraffingruppen.

Minimum: 0 Maksimum: 10 Højere score er et dårligere resultat.

4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
Perfusion
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

• Laser-doppler-billeddannelse af perfusion (perfusionsenheder) før og efter paraffinvoks første session kun mellem paraffin- og ingen paraffingrupper.

Minimum: 0 Maksimum: 500 Højere score er et dårligere resultat.

4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
Nedre ekstremiteters funktionsskala
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

• Før (session 1) og Post (afsluttende session) undersøgelse Nedre ekstremitets funktionel skala (LEFS) (score) mellem paraffin- og ingen paraffingrupper.

Minimum: 0 Maksimum: 80 Lavere score er et dårligere resultat.

4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding
Handicap af skulder og hånd
Tidsramme: 4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

• Før (session 1) og Post (sidste session) studiehandicap af arm, skulder og hånd (DASH) (score) mellem paraffin- og ingen paraffingrupper.

Minimum: 30 Maksimum: 150 Højere score er et dårligere resultat.

4. træningspas, i gennemsnit 4 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ar

Kliniske forsøg med standard træningsterapi

Abonner