妊娠中の片頭痛治療のための外部三叉神経刺激

これは、遡及的研究研究が導き出される前向き研究登録となります。 セファリー妊娠レジストリに参加する資格がある人は、片頭痛や頭痛のある妊婦です。 外部三叉神経刺激（ETNS）デバイスの使用はレジストリへの参加に必須ではなく、レジストリにはETN（CEFALY）を使用して使用しない個人からの情報が含まれます。 。

理想的な参加候補者は、リコールバイアスを最小限に抑えるため、スクリーニング登録時に妊娠 14 週以内の女性です。 ただし、スクリーニングおよび登録中の妊娠第 2 学期および妊娠第 3 学期の女性も除外されず、登録に参加することもできます。 レジストリは、包含基準および除外基準に従って 550 人の参加者を登録することを目標とします。

同意、スクリーニング、登録、レジストリ調査の完了を含むレジストリ参加は、公開されているWebベースのリンクを介してアクセスされる機密調査プラットフォームを使用してオンラインで完了します。 単純な同意が認められると、潜在的な参加者が名前、電子メール、電話番号、生年月日を入力します。 レジストリデータ収集プロセスを実施するには、電話番号と入力された電子メールが必要です。

その後、参加者はスクリーニングの質問を完了して、レジストリの適格性を評価します。 すべての適格性要件を満たしている場合、現在の子宮内妊娠の十分な証拠をアップロードする必要があります。 レジストリ調査員は、登録前にアップロードされたドキュメントの精度を検証します。 参加者の名前と生年月日は、スクリーニングプロセス中に必要なアップロードされた文書に基づいて現在の妊娠を検証する必要があります。

資格があり、現在の妊娠の記録が確認された場合、調査員は参加者を登録簿に登録し、調査プロセスを開始します。 レジストリへの参加に同意した登録参加者は、自動電子メールおよびショート メッセージ サービス (SMS) テキストを通じて、要求されたアンケートへの招待状を受け取ります。 電子メールと SMS テキストに記載されているリンクは、登録のタイミング、出産予定日、妊娠の状況、以前のアンケートの完了日に基づいて、参加者を適切なアンケートに自動的に誘導します。 各調査を試行する前に、登録された参加者は、データを検証し、入力された健康情報を保護するために、最初のスクリーニング中に入力した登録メール アドレスと電話番号に提供される自動認証コードを使用して本人確認を行う必要があります。

一般に、調査では参加者の健康歴、以前の妊娠（該当する場合）、現在の妊娠、片頭痛または頭痛の症状、片頭痛の治療法および治療法について質問します。 さらに、参加者は、片頭痛障害の程度と精神的健康への影響を評価するいくつかの検証済みの尺度に回答するよう求められます。 参加者がレジストリ プロセス中に eTNS CEFALY を使用していることを示した場合、eTNS の使用に関するアンケートも受け取ります。 不明確な調査回答は、データ品質保証の一環としての定期的なレビュー中に発見されます。 その場合、調査の回答を明確にするために、研究スタッフが電子メールおよび/または電話で参加者に連絡することがあります。

ほとんどの場合、レジストリ参加者は最大6回の調査を完了するように求められます。 予備的なレジストリテストに基づいて、登録（同意とスクリーニング）とベースライン期間には、参加者が約20分かかります。 5セットの調査（第1、2番目、3番目、3番目、産後、および後期後期）は、各参加者が完了するまで約10〜15分かかります。 したがって、ほとんどの参加者の総参加時間は60分から90分になると推定しています。 状況によっては、要求された調査のタイミングと数と時点の数は、回答に基づいて一部の参加者で異なります。

調査へのリンクは、登録時に患者の推定期日が示すように、以下の各時点について、テキストで参加者の電子メールと電話に送信されます。

妊娠前およびベースライン: この調査は登録登録後に送信されます 妊娠初期: この調査は妊娠 14 週目に送信されます 妊娠中期: この調査は妊娠 28 週で送信されます 妊娠後期: この調査は妊娠 37 週で送信されます。 産後早期: このアンケートは出産後 6 週間後に送信されます 産後後期: このアンケートは出産後 12 週間後に送信されます

参加者が上記の妊娠期間を超えてレジストリに登録する場合は、レジストリ登録後の現在の妊娠期間が始まる前に、ベースラインおよび妊娠初期の調査を完了することも求められます。 参加者が妊娠 37 週未満で出産した場合、出産通知後に妊娠後期の調査が送信されます。