Estimulación del nervio trigémino externo para el tratamiento de migraña en el embarazo

Este será un registro de investigación prospectivo del que se derivarán los estudios de investigación retrospectivos. Las personas que son elegibles para participar en el registro de embarazo de Cefaly serán mujeres embarazadas que tienen migrañas o dolores de cabeza. El uso del dispositivo de neuroestimulación del trigémino externo (ETNS) no es obligatorio para la participación en el registro, y el registro incluirá información de personas que usan y no usan ETN (Cefaly) para tratar sus migrañas o dolores de cabeza antes, durante y después del embarazo .

El candidato ideal para participar serán las mujeres dentro de las 14 semanas de gestación en el momento de la inscripción en el cribado, ya que esto minimizará cualquier sesgo de recuerdo. Sin embargo, las mujeres en el segundo y tercer trimestre durante la selección y la inscripción no serán excluidas y también podrán participar en el registro. El registro tendrá como objetivo inscribir a 550 participantes según los criterios de inclusión y exclusión.

La participación del registro, que incluye el consentimiento, la detección, la inscripción y la finalización de las encuestas de registro, se completará en línea utilizando una plataforma de encuesta confidencial a la que se accede a través de un enlace basado en la web disponible en público. Una vez que se reconoce el simple consentimiento, el participante potencial ingresará su nombre, correo electrónico, número de teléfono y fecha de nacimiento. El número de teléfono y el correo electrónico ingresado son necesarios para realizar el proceso de recopilación de datos del registro.

Luego, los participantes completarán preguntas de selección para evaluar su elegibilidad para el registro. Si cumplen con todos los requisitos de elegibilidad, se les pedirá que carguen evidencia suficiente de un embarazo intrauterino actual. Los investigadores del registro verificarán la exactitud del documento cargado antes de la inscripción. El nombre y la fecha de nacimiento de la participante son necesarios para validar un embarazo actual según los documentos cargados requeridos durante el proceso de selección.

Si se confirma elegible y la documentación del embarazo actual, los investigadores inscribirán al participante en el registro y comenzarán el proceso de encuesta. Los participantes inscritos que han acordado participar en el registro recibirán una invitación a las encuestas solicitadas a través del texto automatizado de correo electrónico y servicio de mensajes cortos (SMS). Los enlaces proporcionados en el correo electrónico y el texto SMS dirigirán automáticamente al participante a la encuesta apropiada en función del momento de su inscripción, fecha de vencimiento estimada, estado del embarazo y fecha de finalización de encuestas anteriores. Antes de cada intento de encuesta, los participantes inscritos deberán verificar su identidad con un código de autenticación automatizado proporcionado a su dirección de correo electrónico registrada y el número de teléfono que proporcionaron durante la detección inicial para verificar sus datos y proteger su información de salud ingresada.

En general, las encuestas harán preguntas sobre el historial de salud del participante, sus embarazos anteriores (si corresponde), embarazo actual, migraña o síntomas de dolor de cabeza y tratamientos y terapias de migraña. Además, se les pedirá a los participantes que completen varias escalas validadas que evalúan el grado de discapacidad de la migraña y el impacto en la salud mental. Si el participante indica que está utilizando ETNS Cefaly durante el proceso de registro, también recibirán encuestas sobre su uso de ETN. Cualquier respuesta de encuesta poco clara se encuentra durante las revisiones periódicas como parte del aseguramiento de la calidad de los datos. En ese caso, el personal del estudio puede comunicarse con el participante por correo electrónico y/o llamadas telefónicas para aclarar una respuesta o respuestas sobre la encuesta.

En la mayoría de las circunstancias, se les pedirá a los participantes del registro que completen hasta seis encuestas. Según las pruebas de registro preliminares, la inscripción (consentimiento y detección) y el período de referencia tomarán a los participantes aproximadamente 20 minutos en completarse. Los cinco conjuntos de encuestas (1er, segundo, tercer trimestre, posparto temprano y posparto tardío) tardará aproximadamente 10-15 minutos en que cada participante se complete. Por lo tanto, estimamos que el tiempo de participación total para la mayoría de los participantes será de entre 60 y 90 minutos. En algunas situaciones, el momento y el número de encuestas y puntos de tiempo solicitados diferirán para algunos participantes en función de sus respuestas.

Se enviará un enlace a una encuesta al correo electrónico y al teléfono del participante mediante mensaje de texto para cada uno de los siguientes momentos, según lo indicado por la fecha estimada de parto del paciente en el momento de la inscripción.

Antes del embarazo y línea de base: esta encuesta se enviará después de la inscripción en el registro. Primer trimestre: esta encuesta se enviará a las 14 semanas de gestación. Segundo trimestre: esta encuesta se enviará a las 28 semanas de gestación. Tercer trimestre: esta encuesta se enviará a las 37 semanas de gestación. . Posparto temprano: esta encuesta se enviará 6 semanas después del parto. Posparto tardío: esta encuesta se enviará 12 semanas después del parto.

Si el participante se inscribe en el registro más allá de cualquiera de los períodos de gestación descritos anteriormente, también se les pedirá que complete las encuestas de base y del trimestre anteriores antes de su trimestre actual después de la inscripción del registro. Si el participante entrega antes de las 37 semanas de gestación, la encuesta del tercer trimestre se enviará después de la notificación del parto.