Extern trigeminal nervstimulering för migränbehandling under graviditet

Detta kommer att vara ett prospektivt forskningsregister från vilket retrospektiva forskningsstudier kommer att härledas. Individer som är berättigade att delta i CEFALY Pregnancy Registry kommer att vara gravida kvinnor som har migrän eller huvudvärk. Användning av den externa trigeminusneurostimuleringsenheten (eTNS) är inte obligatorisk för deltagande i registret, och registret kommer att innehålla information från individer som använder och inte använder eTNS (CEFALY) för att behandla sin migrän eller huvudvärk före, under och efter graviditeten .

Den ideala kandidaten för deltagande kommer att vara kvinnor inom 14 veckors graviditet vid tidpunkten för screening, eftersom detta minimerar alla återkallningsförspänningar. Kvinnor i andra och tredje trimesterna under screening och registrering kommer emellertid inte att uteslutas och kan också delta i registret. Registret kommer att sträva efter att registrera 550 deltagare enligt inkluderings- och uteslutningskriterierna.

Registreringsdeltagande, inklusive samtycke, screening, registrering och slutförande av registreringsundersökningar, kommer att slutföras online med en konfidentiell undersökningsplattform som nås via en offentligt tillgänglig webbaserad länk. När det enkla medgivandet har bekräftats kommer den potentiella deltagaren att ange sitt namn, e -post, telefonnummer och födelsedatum. Telefonnumret och e -postmeddelandet krävs för att genomföra registerdatainsamlingsprocessen.

Deltagarna kommer sedan att fylla i screeningfrågor för att bedöma om de är kvalificerade för registret. Om de uppfyller alla behörighetskrav kommer de att behöva ladda upp tillräckliga bevis på en aktuell intrauterin graviditet. Registerutredarna kommer att verifiera att det uppladdade dokumentet är korrekt före registreringen. Deltagarens namn och födelsedatum krävs för att validera en aktuell graviditet baserat på de nödvändiga uppladdade dokumenten under screeningprocessen.

Om berättigande och dokumentation av nuvarande graviditet bekräftas, kommer utredarna att registrera deltagaren i registret och påbörja undersökningsprocessen. Registrerade deltagare som har accepterat att delta i registret kommer att få en inbjudan till de begärda undersökningarna via automatisk e-post och SMS-text. Länkarna i e-post- och SMS-texten kommer automatiskt att leda deltagaren till lämplig undersökning baserat på tidpunkten för deras registrering, beräknat förfallodatum, graviditetsstatus och datum för slutförandet av tidigare undersökningar. Före varje undersökningsförsök måste inskrivna deltagare verifiera sin identitet med en automatisk autentiseringskod som ges till sin registrerade e-postadress och telefonnummer de angav under den första screeningen för att verifiera sina uppgifter och skydda sin angivna hälsoinformation.

I allmänhet kommer undersökningarna att ställa frågor om deltagarens hälsohistoria, deras tidigare graviditeter (om tillämpligt), nuvarande graviditet, migrän- eller huvudvärksymtom och migränbehandlingar och terapier. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att slutföra flera validerade skalor som bedömer graden av migränens funktionshinder och mentalhälsoeffekt. Om deltagaren indikerar att de använder ETNS CEFALY under registret, kommer de också att få undersökningar om deras ETNS -användning. Alla oklara undersökningssvar finns under periodiska granskningar som en del av datakvalitetssäkring. I så fall kan studien kontakta deltagaren via e -post och/eller telefonsamtal för att klargöra ett svar eller svar på undersökningen.

Under de flesta omständigheter kommer registerdeltagarna att uppmanas att slutföra upp till sex undersökningar. Baserat på preliminär registerprovning kommer registreringen (samtycke och screening) och baslinjeperioden att ta deltagarna cirka 20 minuter att slutföra. De fem uppsättningarna av undersökningar (1: a, 2: a, 3: e trimestern, tidigt postpartum och sent postpartum) kommer att ta cirka 10 - 15 minuter för varje deltagare att slutföra. Därför uppskattar vi att den totala deltagartiden för de flesta deltagare kommer att vara mellan 60 och 90 minuter. I vissa situationer kommer tidpunkten och antalet undersökningar och begärda tidpunkter att variera för vissa deltagare baserat på deras svar.

En länk till en undersökning kommer att skickas till deltagarens e -post och telefon via text för var och en av följande tidpunkter som anges av patientens uppskattade förfallodag vid anmälan.

Pre-graviditet och baslinje: Denna undersökning kommer att skickas efter registrering av registrering första trimestern: Denna undersökning kommer att skickas vid 14 veckors graviditet andra trimester: Denna undersökning kommer att skickas vid 28 veckors graviditetst tredje trimester: Denna undersökning kommer att skickas vid 37 veckors graviditet . Tidig postpartum: Denna undersökning kommer att skickas 6 veckor efter förlossningen av förlossningen: Denna undersökning kommer att skickas 12 veckor efter förlossningen

Om deltagaren registrerar sig i registret efter någon av de dräktighetsperioder som beskrivs ovan, kommer de också att bli ombedd att fylla i baslinjeundersökningarna och tidigare trimesterundersökningar före sin nuvarande trimester efter registreringen i registret. Om deltagaren föder före 37 veckors graviditet, kommer enkäten under tredje trimestern att skickas efter anmälan om förlossning.