Externe trigeminuszenuwstimulatie voor migrainebehandeling tijdens de zwangerschap

Dit zal een prospectief onderzoeksregister zijn waaruit retrospectieve onderzoeksstudies zullen voortkomen. Personen die in aanmerking komen voor deelname aan het CEFALY-zwangerschapsregister zijn zwangere vrouwen met migraine of hoofdpijn. Het gebruik van het externe Trigeminale Neurostimulatie (eTNS)-apparaat is niet verplicht voor deelname aan het register, en het register zal informatie bevatten van personen die eTNS (CEFALY) wel en niet gebruiken om hun migraine of hoofdpijn vóór, tijdens en na de zwangerschap te behandelen .

De ideale kandidaat voor deelname zijn vrouwen binnen een zwangerschapsduur van 14 weken op het moment van deelname aan de screening, omdat hierdoor eventuele terugroepfouten tot een minimum worden beperkt. Vrouwen in het tweede en derde trimester tijdens de screening en inschrijving worden echter niet uitgesloten en kunnen ook deelnemen aan de registratie. Het register streeft ernaar om 550 deelnemers in te schrijven volgens de in- en uitsluitingscriteria.

Participatie van registers, inclusief toestemming, screening, inschrijving en voltooiing van register-enquêtes, zal online worden voltooid met behulp van een vertrouwelijk onderzoeksplatform dat is toegankelijk via een openbaar beschikbare webgebaseerde link. Zodra de eenvoudige toestemming is erkend, zal de potentiële deelnemer zijn naam, e -mail, telefoonnummer en geboortedatum invoeren. Het telefoonnummer en ingevoerde e -mail zijn vereist om het registergegevensverzamelingsproces uit te voeren.

Deelnemers vullen vervolgens screeningvragen in om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor het register. Als ze aan alle deelnamevereisten voldoen, moeten ze voldoende bewijsmateriaal van een huidige intra-uteriene zwangerschap uploaden. De registeronderzoekers zullen vóór inschrijving het geüploade document op juistheid verifiëren. De naam en geboortedatum van de deelnemer zijn vereist om een ​​huidige zwangerschap te valideren op basis van de vereiste geüploade documenten tijdens het screeningproces.

Als de deelname in aanmerking komt en de documentatie van de huidige zwangerschap wordt bevestigd, zullen de onderzoekers de deelnemer inschrijven in het register en het enquêteproces starten. Ingeschreven deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan het register, ontvangen een uitnodiging voor de gevraagde enquêtes via geautomatiseerde e-mail en SMS-tekst (Short Message Service). De links in de e-mail en sms-tekst leiden de deelnemer automatisch naar de juiste enquête op basis van het tijdstip van inschrijving, de geschatte uitgerekende datum, de zwangerschapsstatus en de datum van voltooiing van eerdere enquêtes. Vóór elke enquêtepoging moeten ingeschreven deelnemers hun identiteit verifiëren met een geautomatiseerde authenticatiecode die wordt verstrekt op hun geregistreerde e-mailadres en telefoonnummer dat zij tijdens de eerste screening hebben opgegeven om hun gegevens te verifiëren en de door hen ingevoerde gezondheidsinformatie te beschermen.

Over het algemeen zullen de enquêtes vragen stellen over de gezondheidsgeschiedenis van de deelnemer, hun eerdere zwangerschappen (indien van toepassing), huidige zwangerschap, migraine- of hoofdpijnsymptomen en migrainebehandelingen en -therapieën. Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd om verschillende gevalideerde schalen in te vullen die de mate van migraine-handicap en de impact op de geestelijke gezondheid beoordelen. Als de deelnemer tijdens het registratieproces aangeeft eTNS CEFALY te gebruiken, ontvangt hij ook enquêtes over zijn eTNS-gebruik. Eventuele onduidelijke antwoorden op de enquête worden gevonden tijdens periodieke beoordelingen als onderdeel van de gegevenskwaliteitsborging. In dat geval kan het onderzoekspersoneel via e-mail en/of telefoontje contact opnemen met de deelnemer om een ​​antwoord of antwoorden op de enquête te verduidelijken.

In de meeste gevallen wordt aan de registerdeelnemers gevraagd om maximaal zes enquêtes in te vullen. Op basis van voorlopige registertests duurt het ongeveer 20 minuten voordat de inschrijving (toestemming en screening) en de basisperiode zijn voltooid. Het invullen van de vijf sets enquêtes (eerste, tweede, derde trimester, vroeg postpartum en laat postpartum) duurt ongeveer 10 tot 15 minuten. Daarom schatten wij dat de totale deelnametijd voor de meeste deelnemers tussen de 60 en 90 minuten zal liggen. In sommige situaties zullen de timing en het aantal gevraagde enquêtes en tijdstippen voor sommige deelnemers verschillen op basis van hun antwoorden.

Er wordt via sms een link naar een enquête naar de e-mail en telefoon van de deelnemer verzonden voor elk van de volgende tijdstippen, zoals aangegeven door de geschatte uitgerekende datum van de patiënt op het moment van inschrijving.

Pre-zwangerschap en baseline: Deze enquête wordt verzonden na inschrijving in het register. Eerste trimester: Deze enquête wordt verzonden bij 14 weken zwangerschap. Tweede trimester: Deze enquête wordt verzonden bij 28 weken zwangerschap. Derde trimester: Deze enquête wordt verzonden bij 37 weken zwangerschap. . Vroeg postpartum: Deze enquête wordt 6 weken na de bevalling verzonden Laat postpartum: Deze enquête wordt 12 weken na de bevalling verzonden

Als de deelnemer zich inschrijft in het register buiten een van de hierboven beschreven zwangerschapsperioden, zullen ze ook worden gevraagd om de basislijn en eerdere trimester -enquêtes te voltooien vóór hun huidige trimester na registratie -inschrijving. Als de deelnemer vóór 37 weken zwangerschap levert, wordt de derde trimester-enquête verzonden na kennisgeving van de bevalling.