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임신 중 편두통 치료를위한 외부 삼차 신경 자극

2026년 4월 13일 업데이트: Cefaly Technology

Cefaly 임신 레지스트리

이 온라인 레지스트리는 임산부의 편두통 치료를 위한 외부 삼차신경 자극의 잠재적 이점과 안전성을 이해하는 것을 목표로 합니다. 여성은 등록에 참여하기 위해 외부 삼차신경 자극이나 다른 형태의 편두통 치료를 사용할 필요가 없습니다.

대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

외부 삼차신경 자극은 임신 중 및 임신 후 편두통 치료에 안전하고 효과적인 선택입니까?

이 레지스트리에 참여하기 위해 편두통 치료에 필요한 변경 사항은 없습니다. 참가자는 외부 삼차 신경 자극이나 현재 사용하는 기타 치료법을 사용할 수도 있고 사용하지 않을 수도 있으며 여전히 등록에 참여할 수 있습니다. 레지스트리가 전적으로 온라인이기 때문에 진료소나 연구 방문이 없습니다. 참가자는 최대 12개월 동안 최대 6번의 15~20분 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 회고적 연구 연구가 파생되는 전향적 연구 등록이 될 것입니다. CEFALY 임신 등록에 참여할 자격이 있는 개인은 편두통이나 두통이 있는 임산부입니다. 외부 삼차 신경 자극(eTNS) 장치의 사용은 레지스트리 참여에 필수는 아니며, 레지스트리에는 임신 전, 임신 중, 임신 후 편두통이나 두통을 치료하기 위해 eTNS(CEFALY)를 사용하거나 사용하지 않는 개인의 정보가 포함됩니다. .

이상적인 참여 후보자는 선별 등록 당시 임신 14주 이내의 여성이 될 것입니다. 이는 회상 편향을 최소화하기 때문입니다. 그러나 심사 및 등록 과정에서 임신 2기 및 3기의 여성도 제외되지 않으며 등록에도 참여할 수 있습니다. 등록소는 포함 및 제외 기준에 따라 550명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

동의, 선별, 등록 및 레지스트리 설문 조사 완료를 포함한 레지스트리 참여는 공개적으로 이용 가능한 웹 기반 링크를 통해 액세스 할 수있는 기밀 설문 조사 플랫폼을 사용하여 온라인으로 완료됩니다. 간단한 동의가 인정되면 잠재적 참가자는 이름, 이메일, 전화 번호 및 생년월일을 입력합니다. 레지스트리 데이터 수집 프로세스를 수행하려면 전화 번호와 이메일을 입력해야합니다.

그런 다음 참가자는 선별 질문을 완료하여 레지스트리 자격을 평가합니다. 모든 자격 요건을 충족하는 경우 현재 자궁 내 임신에 대한 충분한 증거를 업로드해야합니다. 레지스트리 조사관은 등록하기 전에 업로드 된 문서를 정확하게 확인합니다. 참가자의 이름과 생년월일은 선별 과정에서 필요한 업로드 된 문서에 따라 현재 임신을 검증해야합니다.

현재 임신에 대한 자격과 문서가 확인되면 조사관은 참가자를 등록부에 등록하고 설문 조사 프로세스를 시작합니다. 레지스트리에 참여하기로 동의한 등록 참가자는 자동 이메일 및 SMS(단문 메시지 서비스) 문자를 통해 요청된 설문조사에 대한 초대를 받게 됩니다. 이메일 및 SMS 텍스트에 제공된 링크는 등록 시기, 예상 마감일, 임신 상태 및 이전 설문 조사 완료 날짜를 기준으로 참가자를 적절한 설문 조사로 자동 연결합니다. 각 설문조사를 시도하기 전에 등록된 참가자는 데이터를 확인하고 입력한 건강 정보를 보호하기 위해 초기 심사 시 제공한 등록된 이메일 주소와 전화번호로 제공되는 자동 인증 코드를 통해 신원을 확인해야 합니다.

일반적으로 설문조사에서는 참가자의 건강 이력, 이전 임신(해당되는 경우), 현재 임신, 편두통 또는 두통 증상, 편두통 치료 및 치료법에 대해 질문합니다. 또한 참가자들은 편두통 장애 정도와 정신 건강에 미치는 영향을 평가하는 몇 가지 검증된 척도를 작성해야 합니다. 참가자가 등록 과정에서 eTNS CEFALY를 사용하고 있다고 표시하면 eTNS 사용에 관한 설문조사도 받게 됩니다. 불분명한 설문조사 응답은 데이터 품질 보증의 일환으로 정기적인 검토 중에 발견됩니다. 이 경우 연구 직원은 설문조사에 대한 답변을 명확히 하기 위해 이메일 및/또는 전화를 통해 참가자에게 연락할 수 있습니다.

대부분의 경우 등록 참가자는 최대 6개의 설문조사를 완료해야 합니다. 예비 등록 테스트에 따라 등록(동의 및 심사) 및 기준 기간은 참가자가 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 5가지 설문조사 세트(임신 1기, 2기, 3기, 산후 초기, 산후 후기)를 완료하는 데 각 참가자가 약 10~15분 정도 소요됩니다. 따라서 대부분 참가자의 총 참여 시간은 60~90분 사이가 될 것으로 예상됩니다. 일부 상황에서는 응답에 따라 일부 참가자의 설문 조사 시기와 횟수, 요청 시점이 다를 수 있습니다.

설문조사 링크는 등록 시 환자의 예상 마감일에 표시된 다음 각 시점에 문자를 통해 참가자의 이메일과 전화로 전송됩니다.

임신 전 및 기준선 :이 설문 조사는 레지스트리 등록 첫 임신 후에 발송됩니다.이 설문 조사는 임신 14 주 임신 2 임신으로 발송됩니다.이 설문 조사는 임신 28 주에 발송됩니다. . 산후 초기 :이 설문 조사는 산후 출산 후 6 주 후에 발송됩니다.이 설문 조사는 출산 후 12 주 후에 발송됩니다.

참가자가 위에서 설명한 임신 기간을 넘어 레지스트리에 등록하는 경우 레지스트리 등록 후 현재 삼 분기 전에 기준선 및 초기 삼 분기 조사를 완료해야합니다. 참가자가 임신 37 주 전에 제공하는 경우, 3 트라이스터 설문 조사는 출산 알림에 따라 발송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, 미국, 06820
        • 모병
        • https://public.smart-trial.co/#/public/649d77f0e8f8d0fb993d0c61/6626f6a04f0a3c7dd0860e14/662726d84f0a3c7dd08aeaa0/signup?lang=en-us&enforceLanguage=true
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael Johnson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록에 참여하는 모든 참가자는 (1) 18~44세이어야 하며, (2) 등록 당시 태아/아기 1명을 임신하고 있어야 하며, (3) 임신 중 또는 등록 당시 편두통이나 두통을 경험해야 하고, (4) 다음과 같은 증상이 있어야 합니다. 등록 기관 설문조사에 대한 알림 및 알림을 받기 위해 이메일 및 문자 메시지에 액세스합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 레지스트리 참여에 대한 간단한 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
  2. 스마트폰이나 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터를 통해 이메일, 문자 메시지에 액세스할 수 있습니다.
  3. 등록시 18 세에서 44 세 사이에 있습니다.
  4. 등록 당시 한 명의 태아/아기를 임신한 경우(단태 임신)
  5. 임신 전에 두통이나 편두통이 있었고 임신 중에도 두통이나 편두통이 계속되었거나 임신 초기에 두통이나 편두통이 시작되었습니다.

  6. 다음 문서 중 하나를 사용하여 온라인 문서 업로드를 통해 활성 자궁 내 임신 및 예상 출산일에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.

    1. 현재 임신에 대한 초음파 보고서
    2. 베타 hcg 실험실 보고서
    3. 태아의 심장 소리와 추정 마감일로 자궁 내 임신을 확인하는 서명 된 제공자의 의료 문서
    4. 자궁 내 임신 및 추정 마감일을 확인하는 처방전 또는 의사의 레터 헤드에 서명 된 제공자의 메모

제외 기준:

  1. 18 세 미만 또는 등록시 44 세 이상의 환자
  2. 등록시 임신하지 않습니다
  3. 등록시 한 명 이상의 태아/아기를 임신
  4. 환자의 의사의 의견에 참여할 수있는 다른 상태가있는 환자 또는 연구의 주요 수사관
  5. 이메일, 스마트폰, 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터에 접속할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외부 삼차 신경 자극 (ETN) 그룹

이 그룹은 임신 중에 ETNS 요법을 이미 사용하고있는 참가자와 임신 중 언제라도 ETNS 요법을 사용하는 참가자를 반영합니다.

모든 참가자는 레지스트리 기간 동안 ETN 치료를 계속하거나 중단하도록 선택할 수 있으며, 이는 참여 능력에 영향을 미치지 않습니다.
장치: 외부 삼차 신경 자극

외부 삼차신경 자극(e-TNS)은 편두통의 급성 및 예방 치료를 위한 비침습적, 비약물 옵션입니다. 이 장치는 CEFALY라는 상품명으로 판매되며 편두통의 급성 및 예방 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았습니다.

CEFALY 장치는 삼차신경의 안과분지의 안와상분지와 활차상분지에 경피적 자극을 제공합니다. 환자는 자가 접착식 전극 패드를 이마에 부착한 다음 CEFALY 발생기를 전극 위에 배치하여 자기 연결을 만듭니다. 그런 다음 사용자는 60분 또는 20분 동안 지속되는 급성 또는 예방 치료에 대한 치료 프로그램을 선택합니다.

다른 이름들:
  • 초상 경피 자극기 (STS)
비 ETNS 그룹
이 그룹은 임신 중 및 임신 기간 동안 eTNS 치료를 사용하지 않은 참가자를 반영합니다. 처음에 임신 중에 eTNS 치료를 사용하지 않은 참가자가 임신 중 언제든지 eTNS 치료를 시작하기로 결정하면 eTNS 그룹에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 3개월당 유산 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 2 년
연구 완료를 통해 평균 2 년
엄마와 아기의 유대감 척도에 따른 산후 유대감
기간: 연구 완료 평균 2년을 통해
"모성-에 영향을받는 결합 척도"는 출생 후 처음 몇 주 안에 자녀에 대한 어머니의 감정을 측정하는 척도입니다. TEH 스케일의 점수는 0에서 유리하거나 좋은 결과를 나타내며 최대 점수는 24이며 결과가 좋지 않은 결과를 나타냅니다.
연구 완료 평균 2년을 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cefaly Technology

수사관

  • 수석 연구원: Deena Kuruvilla, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 51001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

레지스트리 내에서 수집된 정보의 잠재적으로 민감한 특성을 고려하여 IPD는 참가자의 정보를 최대한 보호하기 위해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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