Estimulação externa do nervo trigêmeo para tratamento de enxaqueca na gravidez

Este será um registro de pesquisa prospectivo do qual derivarão estudos de pesquisa retrospectivos. Os indivíduos elegíveis para participar do Registro de Gravidez CEFALY serão mulheres grávidas com enxaquecas ou dores de cabeça. O uso do dispositivo externo de Neuroestimulação Trigeminal (eTNS) não é obrigatório para participação no registro, e o registro incluirá informações de indivíduos que usam e não usam eTNS (CEFALY) para tratar enxaquecas ou dores de cabeça antes, durante e depois da gravidez .

O candidato ideal para a participação será as mulheres dentro de 14 semanas de gestação no momento da triagem de matrículas, pois isso minimizará qualquer viés de recall. No entanto, as mulheres no segundo e terceiro trimestres durante a triagem e a inscrição não serão excluídas e também podem participar do registro. O registro terá como objetivo inscrever 550 participantes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

A participação no registro, incluindo consentimento, triagem, inscrição e conclusão de pesquisas de registro, será concluída on-line usando uma plataforma de pesquisa confidencial acessada por meio de um link disponível publicamente na web. Uma vez reconhecido o consentimento simples, o potencial participante informará seu nome, e-mail, telefone e data de nascimento. O número de telefone e e-mail inseridos são necessários para conduzir o processo de coleta de dados cadastrais.

Os participantes concluirão as perguntas de triagem para avaliar sua elegibilidade para o registro. Se eles atenderem a todos os requisitos de elegibilidade, serão obrigados a enviar evidências suficientes de uma gravidez intra -uterina atual. Os investigadores do registro verificarão o documento enviado para precisão antes da inscrição. O nome e a data de nascimento do participante são necessários para validar uma gravidez atual com base nos documentos enviados necessários durante o processo de triagem.

Se elegível e a documentação da gravidez atual for confirmada, os pesquisadores inscreverão o participante no registro e iniciarão o processo de pesquisa. Os participantes inscritos que concordaram em participar do registro receberão um convite para as pesquisas solicitadas por meio de email automatizado e texto de serviço de mensagens curtas (SMS). Os links fornecidos no email e no texto SMS direcionarão automaticamente o participante para a pesquisa apropriada com base no tempo de sua inscrição, data de vencimento estimada, status de gravidez e data de conclusão de pesquisas anteriores. Antes de cada tentativa de pesquisa, os participantes inscritos precisarão verificar sua identidade com um código de autenticação automatizado fornecido ao endereço de e -mail e número de telefone registrados que eles forneceram durante a triagem inicial para verificar seus dados e proteger suas informações de saúde inseridas.

Em geral, as pesquisas farão perguntas sobre o histórico de saúde do participante, suas gestações anteriores (se aplicável), gravidez atual, enxaqueca ou sintomas de dor de cabeça e tratamentos e terapias de enxaqueca. Além disso, os participantes serão solicitados a concluir várias escalas validadas que avaliam o grau de incapacidade da enxaqueca e impacto na saúde mental. Se o participante indicar que está usando o ETNS Cefaly durante o processo de registro, eles também receberão pesquisas sobre o uso do ETNS. Quaisquer respostas pouco claras da pesquisa são encontradas durante revisões periódicas como parte da garantia da qualidade dos dados. Nesse caso, a equipe do estudo pode entrar em contato com o participante por e -mail e/ou telefonema para esclarecer uma resposta ou respostas na pesquisa.

Na maioria das circunstâncias, os participantes do registro serão solicitados a responder até seis pesquisas. Com base nos testes preliminares de registro, a inscrição (consentimento e triagem) e o período de linha de base levarão os participantes aproximadamente 20 minutos para serem concluídos. Os cinco conjuntos de pesquisas (1º, 2º, 3º trimestre, pós-parto precoce e pós-parto tardio) levarão aproximadamente 10 a 15 minutos para cada participante ser concluído. Portanto, estimamos que o tempo total de participação da maioria dos participantes ficará entre 60 e 90 minutos. Em algumas situações, o momento e o número de pesquisas e momentos solicitados serão diferentes para alguns participantes com base nas suas respostas.

Um link para uma pesquisa será enviado ao e -mail e telefone do participante via texto para cada um dos seguintes pontos de tempo, conforme indicado pela data de vencimento estimada do paciente no momento da inscrição.

Pré-gravidez e linha de base: Esta pesquisa será enviada após a inscrição no registro Primeiro trimestre: Esta pesquisa será enviada às 14 semanas de gestação Segundo trimestre: Esta pesquisa será enviada às 28 semanas de gestação Terceiro trimestre: Esta pesquisa será enviada às 37 semanas de gestação . Pós-parto precoce: Esta pesquisa será enviada 6 semanas após o parto Pós-parto tardio: Esta pesquisa será enviada 12 semanas após o parto

Se o participante se matricular no registro além de qualquer um dos períodos de gestação descritos acima, ele também será solicitado a concluir as pesquisas de linha de base e do trimestre anterior antes do atual trimestre após a inscrição no registro. Se o participante entregar antes de 37 semanas de gestação, a pesquisa do terceiro trimestre será enviada após a notificação do parto.