Stimulation du nerf du trijumeau externe pour le traitement de la migraine pendant la grossesse

Ce sera un registre de recherche prospectif à partir duquel les études de recherche rétrospectives dériveront. Les personnes admissibles à participer au registre de grossesse Cefaly seront des femmes enceintes qui ont des migraines ou des maux de tête. L'utilisation du dispositif de neurostimulation du trijuminal externe (ETNS) n'est pas obligatoire pour la participation au registre, et le registre comprendra des informations d'individus qui utilisent et n'utilisent pas les ETN (Cefaly) pour traiter leurs migraines ou leurs maux de tête avant, pendant et après la grossesse .

Le candidat idéal pour la participation sera les femmes dans les 14 semaines de gestation au moment du dépistage des inscriptions, car cela minimisera tout biais de rappel. Cependant, les femmes des deuxième et troisième trimestres pendant le dépistage et l'inscription ne seront pas exclues et peuvent également participer au registre. Le registre visera à inscrire 550 participants selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

La participation du registre, y compris le consentement, le dépistage, l'inscription et l'achèvement des enquêtes de registre, sera terminée en ligne à l'aide d'une plate-forme d'enquête confidentielle accessible via un lien Web accessible au public. Une fois le consentement simple reconnu, le participant potentiel entrera son nom, son e-mail, son numéro de téléphone et sa date de naissance. Le numéro de téléphone et le courrier électronique entré sont nécessaires pour effectuer le processus de collecte de données de registre.

Les participants répondront ensuite à des questions de sélection pour évaluer leur éligibilité au registre. S’ils remplissent toutes les conditions d’éligibilité, ils devront télécharger des preuves suffisantes d’une grossesse intra-utérine en cours. Les enquêteurs du registre vérifieront l'exactitude du document téléchargé avant l'inscription. Le nom et la date de naissance de la participante sont requis pour valider une grossesse en cours sur la base des documents téléchargés requis lors du processus de sélection.

Si l'éligibilité et la documentation de la grossesse en cours sont confirmées, les enquêteurs inscriront la participante au registre et lanceront le processus d'enquête. Les participants inscrits qui ont accepté de participer au registre recevront une invitation aux enquêtes demandées par e-mail automatisé et par SMS. Les liens fournis dans l'e-mail et le SMS dirigeront automatiquement le participant vers l'enquête appropriée en fonction du moment de son inscription, de la date d'accouchement estimée, de l'état de grossesse et de la date de fin des enquêtes précédentes. Avant chaque tentative d'enquête, les participants inscrits devront vérifier leur identité avec un code d'authentification automatisé fourni à leur adresse e-mail enregistrée et au numéro de téléphone qu'ils ont fourni lors de la sélection initiale pour vérifier leurs données et protéger les informations de santé saisies.

En général, les enquêtes poseront des questions sur les antécédents sanitaires du participant, leurs grossesses précédentes (le cas échéant), les symptômes actuels de la grossesse, de la migraine ou des maux de tête et des traitements et thérapies de migraine. De plus, les participants seront invités à effectuer plusieurs échelles validées évaluant le degré de handicap de migraine et d'impact sur la santé mentale. Si le participant indique qu'il utilise le Cefalie ETNS pendant le processus de registre, il recevra également des enquêtes sur leur utilisation des ETNS. Toutes les réponses de l'enquête peu claires sont trouvées lors des revues périodiques dans le cadre de l'assurance de la qualité des données. Dans ce cas, le personnel de l'étude peut contacter le participant par e-mail et / ou un appel téléphonique pour clarifier une réponse ou des réponses sur l'enquête.

Dans la plupart des cas, les participants au registre seront invités à répondre à jusqu'à six enquêtes. Sur la base des tests préliminaires du registre, l'inscription (consentement et sélection) et la période de référence prendront environ 20 minutes aux participants. Les cinq séries d'enquêtes (1er, 2e, 3e trimestre, début du post-partum et fin du post-partum) prendront environ 10 à 15 minutes à remplir par chaque participant. Par conséquent, nous estimons que la durée totale de participation pour la plupart des participants sera comprise entre 60 et 90 minutes. Dans certaines situations, le moment, le nombre d'enquêtes et les moments demandés différeront pour certains participants en fonction de leurs réponses.

Un lien vers une enquête sera envoyé à l'e-mail et au téléphone du participant par SMS pour chacun des points de temps suivants, comme indiqué par la date d'échéance estimée du patient au moment de l'inscription.

Pré-grossesse et référence : cette enquête sera envoyée après l'inscription au registre Premier trimestre : cette enquête sera envoyée à 14 semaines de gestation Deuxième trimestre : cette enquête sera envoyée à 28 semaines de gestation Troisième trimestre : cette enquête sera envoyée à 37 semaines de gestation . Post-partum précoce : Cette enquête sera envoyée 6 semaines après l'accouchement Post-partum tardif : Cette enquête sera envoyée 12 semaines après l'accouchement

Si le participant s'inscrit dans le registre au-delà de l'une des périodes de gestation décrites ci-dessus, il sera également demandé de terminer les enquêtes de base et précédents du trimestre avant leur trimestre actuel après l'inscription du registre. Si le participant livre avant 37 semaines de gestation, l'enquête du troisième trimestre sera envoyée à la suite de la notification de l'accouchement.