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怀孕期间偏头痛治疗的外部三叉神经刺激

2026年4月13日 更新者：Cefaly Technology

头孢利妊娠登记处

该在线登记旨在了解外部三叉神经刺激治疗孕妇偏头痛的潜在益处和安全性。 女性不需要使用外部三叉神经刺激或任何其他形式的偏头痛治疗来参与登记。

它旨在回答的主要问题是：

外部三叉神经刺激是怀孕期间和怀孕后偏头痛治疗的安全有效的选择吗？

参与该登记无需对偏头痛治疗进行任何改变。 参与者可能会或可能不会使用外部三叉神经刺激或他们目前使用的任何其他治疗方法，并且仍然可以参与登记。 由于登记完全在线，因此无需进行诊所或研究访问。 参与者将被要求在长达 12 个月的时间内完成最多六次 15-20 分钟的调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一个前瞻性研究注册中心，回顾性研究将得出。 有资格参加头孢利宫怀孕登记处的个人将是患有偏头痛或头痛的孕妇。 使用外部三叉神经刺激（ETN）设备的使用不是必须参与注册表，并且注册表将包括使用和不使用ETN（CEFALY）的个人的信息，以治疗其偏头痛或头痛之前，期间和怀孕后和头痛。

理想的参与候选人是筛选登记时妊娠 14 周内的女性，因为这将最大限度地减少任何回忆偏差。 然而，筛选和登记期间处于妊娠中期和晚期的女性不会被排除在外，也可以参加登记。 登记处的目标是根据纳入和排除标准招募 550 名参与者。

注册管理机构的参与，包括同意、筛选、注册和完成注册管理机构调查，将使用保密调查平台在线完成，该平台可通过公开的网络链接访问。 一旦简单同意被确认，潜在参与者将输入他们的姓名、电子邮件、电话号码和出生日期。 需要输入电话号码和电子邮件来进行注册数据收集过程。

然后，参与者将完成筛选问题，以评估他们对注册表的资格。 如果它们符合所有资格要求，则将要求他们上传足够的证据证明当前的宫内怀孕。 注册表调查人员将在注册之前验证上传的文档是否准确。 需要参与者的姓名和出生日期才能根据筛选过程中所需的上传文件来验证当前的怀孕。

如果确认符合资格并记录当前怀孕情况，调查人员会将参与者登记在册并开始调查过程。 同意参与注册表的注册参与者将通过自动电子邮件和短信服务 (SMS) 文本收到所请求调查的邀请。 电子邮件和短信中提供的链接将根据参与者的注册时间、预计预产期、怀孕状况和之前调查的完成日期自动引导他们进行适当的调查。 在每次调查尝试之前，登记的参与者需要使用在初始筛选期间提供的注册电子邮件地址和电话号码中提供的自动验证码来验证其身份，以验证其数据并保护其输入的健康信息。

一般来说，调查将询问参与者的健康史、之前的怀孕情况（如果适用）、当前的怀孕情况、偏头痛或头痛症状以及偏头痛治疗和疗法。 此外，参与者将被要求完成几个经过验证的量表，以评估偏头痛的残疾程度和心理健康影响。 如果参与者在注册过程中表明他们正在使用 eTNS CEFALY，他们还将收到有关其 eTNS 使用情况的调查。 作为数据质量保证的一部分，定期审查期间会发现任何不明确的调查答复。 在这种情况下，研究人员可以通过电子邮件和/或电话联系参与者，以澄清调查的一个或多个答案。

在大多数情况下，将要求注册表参与者完成多达六项调查。 根据初步注册表测试，注册（同意和筛查）和基线期限将需要参与者约20分钟才能完成。 每组五组调查（第一，第二，三个月，产后和产后晚期）将需要大约10-15分钟才能完成。 因此，我们估计大多数参与者的总参与时间将在60到90分钟之间。 在某些情况下，根据他们的回答，某些参与者所要求的调查的时间和数量和时间点会有所不同。

指向调查的链接将通过以下每个时间点发送给参与者的电子邮件和电话，如患者入学时的估计到期日所示。

孕前和基线：该调查将在注册登记后发送 妊娠早期：该调查将在妊娠 14 周时发送 妊娠中期：该调查将在妊娠 28 周时发送 妊娠晚期：该调查将在妊娠 37 周时发送。 产后早期：该调查将在产后 6 周内发送 产后晚期：该调查将在产后 12 周内发送

如果参与者在上述任何妊娠期以外的任何妊娠期以外的注册表中注册，则还将要求他们在注册登记处的当前三个月之前完成基线和孕期调查。 如果参与者在妊娠37周之前交付，则将在分娩通知后进行第三名调查。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Darien、Connecticut、美国、06820
        • 招聘中
        • https://public.smart-trial.co/#/public/649d77f0e8f8d0fb993d0c61/6626f6a04f0a3c7dd0860e14/662726d84f0a3c7dd08aeaa0/signup?lang=en-us&enforceLanguage=true
        • 接触：
        • 接触：
          • Michael Johnson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

登记处的所有参与者应 (1) 年龄在 18-44 岁之间，(2) 在登记时怀有一个胎儿/婴儿 (3) 在怀孕期间或在登记时经历过偏头痛或头痛，并且 (4)访问电子邮件和短信以接收注册调查的通知和提醒。

描述

纳入标准：

  1. 患者愿意并且能够简单地同意参与登记。
  2. 可以通过智能手机或可上网的计算机访问电子邮件、短信
  3. 入学时的年龄在18至44岁之间。
  4. 入组时怀有一个胎儿/婴儿（单胎妊娠）
  5. 怀孕前患有头痛或偏头痛，并继续头痛或偏头痛妊娠或头痛或偏头痛在头三个月怀孕时开始。

  6. 能够使用以下任何文件通过在线文件上传提供活跃宫内妊娠和预计预产期的证明：

    1. 当前妊娠的超声报告
    2. β hcg 实验室报告
    3. 一份签名的提供者的医疗文件，证实了胎儿心脏声音的宫内怀孕和估计的截止日期
    4. 处方表或医师信头签名提供者的注释确认宫内怀孕并估计到期日

排除标准：

  1. 入组时年龄在 18 岁以下或 44 岁以上的患者
  2. 报名时未怀孕
  3. 入组时怀有一个以上胎儿/婴儿（多胎妊娠）
  4. 患有任何其他可能妨碍患者医生或研究主要研究者意见的疾病的患者
  5. 无需访问电子邮件，智能手机或计算机，可以访问Internet

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外部三叉神经刺激（ETN）组

该小组反映了在怀孕期间已经在使用ETN治疗的参与者，以及在怀孕期间任何时候开始使用ETN治疗的参与者。

任何参与者都可以选择在注册期内继续或停止ETN治疗，这不会影响他们的参与能力。
设备：外部三叉神经刺激

外部三叉神经刺激 (e-TNS) 是一种非侵入性、非药物选择，用于偏头痛的急性和预防性治疗。 该设备以 CEFALY 商品名销售，并已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于偏头痛的急性和预防性治疗。

头孢利式装置可对三叉神经的眼科分裂的上骨上和跨部门进行经皮刺激。 患者将自粘性电极垫涂在其额头上，然后将头孢烷发电机放在电极上，从而产生磁连接。 然后，用户选择用于急性或预防疗法的治疗计划，该治疗持续60或20分钟。

其他名称：
  • 眶上经皮刺激器 (STS)
非ETNS组
该组反映了在怀孕期间和整个怀孕期间未使用 eTNS 治疗的参与者。 如果最初在怀孕期间未使用 eTNS 治疗的参与者决定在怀孕期间的任何时候开始 eTNS 治疗，他们将被分配到 eTNS 组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每三个月的流产率
大体时间：通过学习的平均完成2年
通过学习的平均完成2年
产后根据母亲到国际粘合量表
大体时间：平均完成学业 2 年
“孕产妇到纽带量表”是一个量表，可以在出生后的头几周内衡量母亲对孩子的感受。 TEH量表的得分范围从0表示有利或良好的结果，而最高分数为24表示结果不佳。
平均完成学业 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cefaly Technology

调查人员

  • 首席研究员：Deena Kuruvilla, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月25日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月17日

首次发布 (实际的)

2025年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 51001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

鉴于注册中心内收集的信息具有潜在的敏感性，IPD 将不会被共享，以尽可能保护参与者的信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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