Stimolazione del nervo trigemino esterno per il trattamento dell'emicrania in gravidanza

Questo sarà un potenziale registro di ricerca da cui deriveranno gli studi di ricerca retrospettiva. Le persone che hanno diritto a partecipare al registro di gravidanza Cefaly saranno donne incinte che hanno emicranie o mal di testa. L'uso del dispositivo di neurostimolazione dei trigemini esterni (ETNS) non è obbligatorio per la partecipazione al registro e il registro includerà informazioni da persone che usano e non usano ETN (Cefaly) per trattare le loro emicranie o mal di testa prima, durante e dopo la gravidanza .

Il candidato ideale per la partecipazione saranno le donne entro 14 settimane di gestazione al momento dell'iscrizione allo screening, poiché ciò ridurrà al minimo qualsiasi errore di richiamo. Tuttavia, le donne nel secondo e terzo trimestre durante lo screening e l'arruolamento non saranno escluse e potranno anche partecipare al registro. Il registro mirerà a iscrivere 550 partecipanti secondo i criteri di inclusione ed esclusione.

La partecipazione al registro, inclusi il consenso, lo screening, l'iscrizione e il completamento dei sondaggi del registro, sarà completata online utilizzando una piattaforma di sondaggio riservata a cui si accede tramite un collegamento basato sul web disponibile al pubblico. Una volta riconosciuto il semplice consenso, il potenziale partecipante inserirà il proprio nome, email, numero di telefono e data di nascita. Il numero di telefono e l'e-mail inseriti sono necessari per condurre il processo di raccolta dei dati del registro.

I partecipanti completeranno quindi le domande di screening per valutare la loro ammissibilità al registro. Se soddisfano tutti i requisiti di ammissibilità, saranno tenuti a caricare prove sufficienti di un'attuale gravidanza intrauterina. Gli investigatori del registro verificheranno il documento caricato per l'accuratezza prima dell'iscrizione. Il nome e la data di nascita del partecipante sono tenuti a convalidare una gravidanza attuale in base ai documenti caricati richiesti durante il processo di screening.

Se idoneo e la documentazione dell'attuale gravidanza viene confermata, gli investigatori iscriveranno il partecipante al registro e inizieranno il processo di indagine. I partecipanti iscritti che hanno accettato di partecipare al registro riceveranno un invito al testo richiesto tramite e -mail automatizzate e SMS (Brevi messaggi (SMS). I collegamenti forniti nel testo e -mail e SMS indirizzeranno automaticamente il partecipante al sondaggio appropriato in base ai tempi della loro iscrizione, data di scadenza stimata, stato di gravidanza e data di completamento dei sondaggi precedenti. Prima di ogni tentativo di sondaggio, i partecipanti iscritti dovranno verificare la propria identità con un codice di autenticazione automatizzato fornito al proprio indirizzo e -mail registrato e al numero di telefono fornito durante lo screening iniziale per verificare i loro dati e proteggere le informazioni sanitarie immesse.

In generale, i sondaggi porranno domande sulla storia sanitaria del partecipante, sulle sue precedenti gravidanze (se applicabile), sulla gravidanza attuale, sui sintomi dell'emicrania o del mal di testa e sui trattamenti e terapie dell'emicrania. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare diverse scale convalidate che valutano il grado di disabilità dell’emicrania e l’impatto sulla salute mentale. Se il partecipante indica che utilizza eTNS CEFALY durante il processo di registrazione, riceverà anche sondaggi sul proprio utilizzo di eTNS. Eventuali risposte poco chiare al sondaggio vengono rilevate durante le revisioni periodiche come parte della garanzia della qualità dei dati. In tal caso, il personale dello studio può contattare il partecipante tramite e-mail e/o telefonata per chiarire una o più risposte sul sondaggio.

Nella maggior parte dei casi, ai partecipanti al registro verrà chiesto di completare fino a sei sondaggi. Sulla base dei test preliminari del registro, il completamento dell'arruolamento (consenso e screening) e del periodo di riferimento richiederà ai partecipanti circa 20 minuti. Il completamento delle cinque serie di sondaggi (1°, 2°, 3° trimestre, postpartum iniziale e postpartum tardivo) richiederà circa 10-15 minuti per ciascun partecipante. Pertanto, stimiamo che il tempo totale di partecipazione per la maggior parte dei partecipanti sarà compreso tra 60 e 90 minuti. In alcune situazioni, i tempi, il numero di sondaggi e i tempi richiesti differiranno per alcuni partecipanti in base alle loro risposte.

Un collegamento a un sondaggio verrà inviato all'e-mail e al telefono del partecipante tramite SMS per ciascuno dei seguenti punti temporali, come indicato dalla data di scadenza stimata del paziente al momento dell'iscrizione.

Pre-gravidanza e basale: questo sondaggio verrà inviato dopo il primo trimestre di iscrizione al registro: questo sondaggio verrà inviato a 14 settimane di gestazione del secondo trimestre: questo sondaggio verrà inviato a 28 settimane di gestazione terzo trimestre: questo sondaggio verrà inviato a 37 settimane . Early Postpartum: questo sondaggio verrà inviato 6 settimane dopo il parto in ritardo postpartum: questo sondaggio verrà inviato 12 settimane dopo il parto

Se il partecipante si iscrive al registro oltre uno qualsiasi dei periodi di gestazione sopra descritti, gli verrà anche chiesto di completare i sondaggi di base e del trimestre precedente prima del trimestre corrente successivo all'iscrizione al registro. Se la partecipante partorisce prima della 37a settimana di gestazione, il sondaggio del terzo trimestre verrà inviato dopo la notifica del parto.