Ekstern trigeminal nervestimulering til migrænebehandling under graviditet

Dette vil være et prospektivt forskningsregister, hvorfra retrospektive forskningsstudier vil udledes. Personer, der er berettiget til at deltage i CEFALY Pregnancy Registry, vil være gravide kvinder, der har migræne eller hovedpine. Brug af den eksterne trigeminusneurostimuleringsanordning (eTNS) er ikke obligatorisk for deltagelse i registret, og registret vil omfatte oplysninger fra personer, der bruger og ikke bruger eTNS (CEFALY) til at behandle deres migræne eller hovedpine før, under og efter graviditet .

Den ideelle kandidat til deltagelse vil være kvinder inden for 14 ugers svangerskab på tidspunktet for screeningtilmelding, da dette vil minimere enhver tilbagekaldelsesbias. Kvinder i andet og tredje trimester under screening og indskrivning vil dog ikke blive udelukket og kan også deltage i registret. Registret vil sigte mod at tilmelde 550 deltagere i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Registreringsdeltagelse, herunder samtykke, screening, tilmelding og udfyldelse af registreringsundersøgelser, vil blive gennemført online ved hjælp af en fortrolig undersøgelsesplatform, der tilgås via et offentligt tilgængeligt webbaseret link. Når det simple samtykke er bekræftet, vil den potentielle deltager indtaste deres navn, e-mail, telefonnummer og fødselsdato. Telefonnummeret og den indtastede e-mail er påkrævet for at udføre registreringsdataindsamlingsprocessen.

Deltagerne vil derefter udfylde screeningsspørgsmål for at vurdere deres berettigelse til registreringsdatabasen. Hvis de opfylder alle berettigelseskrav, vil de blive bedt om at uploade tilstrækkelig dokumentation for en aktuel intrauterin graviditet. Registry-efterforskerne vil verificere det uploadede dokument for nøjagtighed før tilmelding. Deltagerens navn og fødselsdato er påkrævet for at validere en aktuel graviditet baseret på de nødvendige uploadede dokumenter under screeningsprocessen.

Hvis berettigelse og dokumentation for nuværende graviditet bekræftes, vil efterforskerne tilmelde deltageren i registret og starte undersøgelsesprocessen. Tilmeldte deltagere, der har accepteret at deltage i registreringsdatabasen, vil modtage en invitation til de anmodede undersøgelser via automatisk e-mail og SMS-tekst. Linkene i e-mailen og SMS-teksten vil automatisk dirigere deltageren til den relevante undersøgelse baseret på tidspunktet for deres tilmelding, estimeret forfaldsdato, graviditetsstatus og dato for afslutning af tidligere undersøgelser. Inden hvert undersøgelsesforsøg skal tilmeldte deltagere bekræfte deres identitet med en automatisk autentificeringskode, der gives til deres registrerede e-mailadresse og telefonnummer, de har angivet under den indledende screening for at bekræfte deres data og beskytte deres indtastede helbredsoplysninger.

Generelt vil undersøgelserne stille spørgsmål om deltagerens helbredshistorie, deres tidligere graviditeter (hvis relevant), nuværende graviditet, migræne- eller hovedpinesymptomer og migrænebehandlinger og -terapier. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde flere validerede skalaer, der vurderer graden af ​​migræne-handicap og mental sundhed. Hvis deltageren angiver, at de bruger eTNS CEFALY under registreringsprocessen, vil de også modtage undersøgelser om deres eTNS-brug. Eventuelle uklare undersøgelsessvar findes under periodiske gennemgange som en del af datakvalitetssikringen. I så fald kan undersøgelsens personale kontakte deltageren via e-mail og/eller telefonopkald for at afklare et eller flere svar på undersøgelsen.

I de fleste omstændigheder bliver registreringsdatabasen deltagere bedt om at gennemføre op til seks undersøgelser. Baseret på foreløbig registerstest vil tilmelding (samtykke og screening) og basislinjeperioden tage deltagerne cirka 20 minutter at gennemføre. De fem sæt undersøgelser (1., 2., 3. trimester, tidlig postpartum og sent postpartum) vil tage cirka 10 - 15 minutter for hver deltager at gennemføre. Derfor estimerer vi, at den samlede deltagelsestid for de fleste deltagere vil være mellem 60 og 90 minutter. I nogle situationer vil timingen og antallet af undersøgelser og de anmodede tidspunkter variere for nogle deltagere baseret på deres svar.

Et link til en undersøgelse vil blive sendt til deltagerens e-mail og telefon via tekst for hvert af de følgende tidspunkter som angivet af patientens estimerede forfaldsdato på tidspunktet for tilmelding.

Pre-graviditet og baseline: Denne undersøgelse sendes efter registreringsdatabase tilmelding Første trimester: Denne undersøgelse vil blive sendt til 14 ugers drægtigheds anden trimester: Denne undersøgelse vil blive sendt til 28 ugers drægtighed Tredje trimester: Denne undersøgelse vil blive sendt til 37 ugers drægtighed . Tidlig postpartum: Denne undersøgelse sendes 6 uger efter fødsel sent efter fødslen: Denne undersøgelse sendes 12 uger efter fødsel

Hvis deltageren tilmelder sig registret ud over nogen af ​​de drægtighedsperioder, der er beskrevet ovenfor, vil de også blive bedt om at udfylde baseline- og tidligere trimesterundersøgelser inden deres nuværende trimester efter registrering i registreringsdatabasen. Hvis deltageren føder før 37. svangerskabsuge, sendes 3. trimesterundersøgelsen efter meddelelse om fødslen.