Ulkoinen kolmoishermon stimulaatio raskauden migreenihoitoon

Tämä on mahdollinen tutkimusrekisteri, josta retrospektiiviset tutkimukset saavat. Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan Cefaly -raskausrekisteriin, ovat raskaana olevia naisia, joilla on migreeniä tai päänsärkyä. Ulkoisen trigeminaalisen neurostimulaation (ETNS) käyttö laitteen (ETNS) käyttö ei ole pakollinen rekisteriin osallistumiselle, ja rekisteriin sisältyy tietoja yksilöiltä, ​​jotka käyttävät ja eivät käytä ETN: ää (kefaly) migreenin tai päänsärkynsä hoitoon ennen, sen aikana ja sen jälkeen ja sen jälkeen .

Ihanteellinen osallistumisehdokas on naiset 14 viikon raskauden sisällä seulonnan ilmoittautumishetkellä, koska tämä minimoi kaikki palautuspoikkeamat. Toisen ja kolmannen kolmanneksen naisia ​​seulonnan ja ilmoittautumisen aikana ei kuitenkaan sulje pois ja voivat myös osallistua rekisteriin. Rekisterin tavoitteena on ilmoittautua 550 osallistujaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Rekisterin osallistuminen, mukaan lukien suostumus, seulonta, ilmoittautuminen ja rekisteröintitutkimusten suorittaminen, saadaan päätökseen verkossa luottamuksellisella tutkimusalustalla, johon pääsee julkisesti saatavilla olevaan verkkopohjaiseen linkkiin. Kun yksinkertainen suostumus on tunnustettu, potentiaalinen osallistuja antaa nimensä, sähköpostin, puhelinnumeronsa ja syntymäajan. Rekisterien keräysprosessin on suoritettava puhelinnumero ja syötetyt sähköpostin.

Osallistujat täyttävät sitten seulontakysymykset arvioidakseen rekisterin kelpoisuutta. Jos ne täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, heidän on ladattava riittävästi todisteita nykyisestä kohdunsisäisestä raskaudesta. Rekisterin tutkijat tarkistavat ladatun asiakirjan tarkkuuden ennen rekisteröintiä. Osallistujan nimi ja syntymäaika vaaditaan nykyisen raskauden validoimiseksi vaadittavien lähetettyjen asiakirjojen perusteella seulontaprosessin aikana.

Jos nykyisen raskauden tukikelpoiset ja dokumentointi vahvistetaan, tutkijat ilmoittavat rekisteriin osallistujan ja käynnistävät tutkimusprosessin. Ilmoittautuneet osallistujat, jotka ovat sitoutuneet osallistumaan rekisteriin, saavat kutsun pyydettyihin tutkimuksiin automaattisen sähköposti- ja lyhyen viestipalvelun (SMS) tekstin avulla. Sähköposti- ja SMS -tekstiin toimitetut linkit ohjaavat osallistujan automaattisesti asianmukaiseen kyselyyn heidän ilmoittautumisensa, arvioidun eräpäivän, raskauden tilan ja aikaisempien tutkimusten valmistumispäivän perusteella. Ennen jokaista tutkimusyritystä ilmoittautuneiden osallistujien on tarkistettava henkilöllisyytensä automatisoidulla todennuskoodilla, joka on annettu heidän rekisteröidylle sähköpostiosoitteelle ja puhelinnumerolle, jonka he toimittivat alkuperäisen seulonnan aikana tietojensa tarkistamiseksi ja syöttämien terveystietojensa suojaamiseksi.

Yleensä tutkimuksissa esitetään kysymyksiä osallistujan terveyshistoriasta, heidän aiemmista raskauksista (tarvittaessa), nykyisestä raskaudesta, migreeni- tai päänsärkyoirista sekä migreenihoidoista ja hoidoista. Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan useita validoituja asteikkoja, joissa arvioidaan migreenin vammaisuuden ja mielenterveysvaikutusten astetta. Jos osallistuja osoittaa, että he käyttävät ETNS -kefalya rekisteriprosessin aikana, he saavat myös tutkimuksia ETN: n käytöstä. Mahdolliset epäselvät kyselyvastaukset löytyvät jaksollisten katsausten aikana osana tietojen laadunvarmistusta. Tutkimushenkilöstö voi tässä tapauksessa ottaa yhteyttä osallistujaan sähköpostitse ja/tai puhelun avulla selventääksesi vastausta tai vastauksia kyselyyn.

Useimmissa tapauksissa rekisterin osallistujia pyydetään täyttämään enintään kuusi kyselyä. Alustavan rekisteritestauksen perusteella ilmoittautuminen (suostumus ja seulonta) ja perusjakso vievät osallistujilta noin 20 minuuttia. Viisi kyselysarjaa (1., 2., 3. raskauskolmannes, varhainen synnytyksen jälkeinen ja myöhäinen synnytyksen jälkeinen vaihe) vie noin 10-15 minuuttia jokaiselta osallistujalta. Siksi arvioimme, että useimpien osallistujien kokonaisosallistumisaika on 60–90 minuuttia. Joissakin tilanteissa kyselyiden ajoitus ja määrä sekä pyydetyt ajankohdat vaihtelevat joidenkin osallistujien osalta heidän vastaustensa perusteella.

Linkki kyselyyn lähetetään osallistujan sähköpostiin ja puhelimeen tekstiviestinä kunkin seuraavan ajankohdan mukaan potilaan arvioidun eräpäivän mukaan ilmoittautumishetkellä.

Pregnancy and Baseline: Tämä kysely lähetetään rekisteröinnin jälkeen. Ensimmäisen raskauskolmanneksen rekisteröinnin jälkeen: Tämä tutkimus lähetetään 14 viikon raskauden toisena raskauskolmanneksella: Tämä kysely lähetetään 28 viikon raskauden kolmannen kolmanneksen aikana: Tämä tutkimus lähetetään 37 viikon raskauden aikana. . Varhainen synnytyksen jälkeinen: Tämä kysely lähetetään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen myöhässä synnytyksen jälkeen: Tämä kysely lähetetään 12 viikkoa synnytyksen jälkeen

Jos osallistuja ilmoittautuu rekisteriin minkään edellä kuvattujen raskausaikojen yli, heitä pyydetään myös suorittamaan lähtötilanne ja aikaisemmat kolmanneksen tutkimukset ennen heidän nykyistä raskauskolmanneksia rekisteröinnin jälkeen. Jos osallistuja toimittaa ennen 37 viikkoa raskautta, kolmannen kolmanneksen kysely lähetetään synnytyksen ilmoituksen jälkeen.