Ekstern trigeminal nervestimulering for migrenebehandling i svangerskapet

Dette vil være et prospektivt forskningsregister som retrospektive forskningsstudier vil utledes fra. Personer som er kvalifisert til å delta i CEFALY Pregnancy Registry vil være gravide kvinner som har migrene eller hodepine. Bruk av den eksterne trigeminusnevrostimuleringsenheten (eTNS) er ikke obligatorisk for deltakelse i registeret, og registeret vil inkludere informasjon fra personer som bruker og ikke bruker eTNS (CEFALY) for å behandle migrene eller hodepine før, under og etter graviditet .

Den ideelle kandidaten for deltakelse vil være kvinner innen 14 ukers svangerskap på tidspunktet for screening påmelding, da dette vil minimere noen tilbakekallingsskjevhet. Kvinner i andre og tredje trimester under screening og påmelding vil imidlertid ikke bli ekskludert og kan også delta i registeret. Registeret vil ta sikte på å registrere 550 deltakere per inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Registerdeltakelse, inkludert samtykke, screening, påmelding og gjennomføring av registerundersøkelser, vil bli fullført online ved hjelp av en konfidensiell undersøkelsesplattform som er tilgang til via en offentlig tilgjengelig nettbasert lenke. Når det enkle samtykket er anerkjent, vil den potensielle deltakeren oppgi navn, e -post, telefonnummer og fødselsdato. Telefonnummeret, og e -post som er angitt, er pålagt å utføre registerets datainnsamlingsprosess.

Deltakerne vil deretter fullføre screeningspørsmål for å vurdere kvalifiseringen for registeret. Hvis de oppfyller alle krav til kvalifisering, vil de bli pålagt å laste opp tilstrekkelig bevis på en nåværende intrauterin graviditet. Registeretterforskerne vil bekrefte det opplastede dokumentet for nøyaktighet før påmelding. Deltakerens navn og fødselsdato er pålagt å validere en nåværende graviditet basert på de nødvendige opplastede dokumentene under screeningsprosessen.

Hvis kvalifisert og dokumentasjon av nåværende graviditet bekreftes, vil etterforskerne registrere deltakeren i registeret og starte undersøkelsesprosessen. Påmeldte deltakere som har sagt ja til å delta i registeret vil motta en invitasjon til de forespurte undersøkelsene via automatisk e-post og SMS-tekst. Lenkene i e-posten og SMS-teksten vil automatisk lede deltakeren til den aktuelle undersøkelsen basert på tidspunktet for påmelding, beregnet forfallsdato, graviditetsstatus og dato for fullføring av tidligere undersøkelser. Før hvert undersøkelsesforsøk må påmeldte deltakere bekrefte identiteten sin med en automatisk autentiseringskode gitt til den registrerte e-postadressen og telefonnummeret de oppga under den første screeningen for å verifisere dataene deres og beskytte den angitte helseinformasjonen.

Generelt vil undersøkelsene stille spørsmål om deltakerens helsehistorie, deres tidligere svangerskap (hvis aktuelt), nåværende graviditet, migrene- eller hodepinesymptomer og migrenebehandlinger og -terapier. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre flere validerte skalaer som vurderer graden av migrene funksjonshemming og psykisk helsepåvirkning. Dersom deltakeren angir at de bruker eTNS CEFALY under registreringsprosessen, vil de også motta spørreundersøkelser om deres eTNS-bruk. Eventuelle uklare undersøkelsessvar blir funnet under periodiske gjennomganger som en del av kvalitetssikringen av data. I så fall kan studiepersonell kontakte deltakeren via e-post og/eller telefon for å avklare et eller flere svar på undersøkelsen.

I de fleste tilfeller vil registerdeltakerne bli bedt om å fullføre opptil seks undersøkelser. Basert på foreløpig registertesting, vil påmeldingen (samtykke og screening) og grunnlinjeperioden ta deltakerne omtrent 20 minutter å fullføre. De fem settene med undersøkelser (1., 2., 3. trimester, tidlig postpartum og sen postpartum) vil ta omtrent 10 - 15 minutter for hver deltaker å fullføre. Derfor regner vi med at den totale deltakertiden for de fleste deltakerne vil være mellom 60 og 90 minutter. I noen situasjoner vil tidspunktet og antall spørreundersøkelser og tidspunkter som forespørres, variere for noen deltakere basert på svarene deres.

En lenke til en undersøkelse vil bli sendt til deltakerens e-post og telefon via tekst for hvert av de følgende tidspunktene som angitt av pasientens estimerte forfallsdato på tidspunktet for registrering.

Pre-graviditet og baseline: Denne undersøkelsen vil bli sendt etter registrering i registeret. Første trimester: Denne undersøkelsen vil bli sendt ved 14. svangerskapsuke Andre trimester: Denne undersøkelsen vil bli sendt ved 28. svangerskapsuke. Tredje trimester: Denne undersøkelsen vil bli sendt ved 37. svangerskapsuke. . Tidlig postpartum: Denne undersøkelsen vil bli sendt 6 uker etter fødsel Sen postpartum: Denne undersøkelsen vil bli sendt 12 uker etter fødsel

Hvis deltakeren registrerer seg i registeret utover noen av svangerskapsperiodene beskrevet ovenfor, vil de også bli bedt om å fullføre grunnlinjeundersøkelsene og tidligere trimesterundersøkelser før deres nåværende trimester etter registrering i registeret. Dersom deltakeren føder før 37. svangerskapsuke, sendes 3. trimesterundersøkelsen etter varsel om fødsel.