Vnější stimulace trigeminálního nervu pro léčbu migrény v těhotenství

Půjde o prospektivní výzkumný registr, ze kterého se budou odvíjet retrospektivní výzkumné studie. Jedinci, kteří jsou způsobilí k účasti v registru těhotenství CEFALY, budou těhotné ženy, které mají migrény nebo bolesti hlavy. Použití externího zařízení pro neurostimulaci trojklaného nervu (eTNS) není pro účast v registru povinné a registr bude obsahovat informace od osob, které používají a nepoužívají eTNS (CEFALY) k léčbě migrén nebo bolestí hlavy před, během a po těhotenství. .

Ideálním kandidátem na účast budou ženy do 14 týdnů těhotenství v době screeningového zápisu, protože to minimalizuje jakékoli zkreslení stažení. Ženy ve druhém a třetím trimesteru během screeningu a zápisu však nebudou vyloučeny a mohou se také účastnit registru. Cílem registru se zaměří na zaregistrování 550 účastníků podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Registry participation, including consent, screening, enrollment, and completion of registry surveys, will be completed online using a confidential survey platform accessed via a publicly available web-based link. Jakmile je jednoduchý souhlas potvrzen, potenciální účastník zadá své jméno, e -mail, telefonní číslo a datum narození. Pro provádění procesu sběru dat registru je vyžadováno telefonní číslo a zadaný e -mail.

Účastníci poté vyplní kontrolní otázky, aby posoudili svou způsobilost k zápisu do registru. Pokud splňují všechny požadavky na způsobilost, budou muset nahrát dostatečné důkazy o aktuálním nitroděložním těhotenství. Vyšetřovatelé registru před zápisem ověří správnost nahraného dokumentu. Jméno a datum narození účastnice jsou nutné k potvrzení aktuálního těhotenství na základě požadovaných nahraných dokumentů během procesu screeningu.

Pokud se potvrdí způsobilost a dokumentace o současném těhotenství, vyšetřovatelé zapíší účastnici do registru a zahájí proces průzkumu. Zapsaní účastníci, kteří souhlasili s účastí v registru, obdrží pozvánku k požadovaným průzkumům prostřednictvím automatického e-mailu a textové služby krátkých zpráv (SMS). Odkazy uvedené v e-mailu a textu SMS automaticky nasměrují účastníka na příslušný průzkum na základě načasování jeho registrace, odhadovaného termínu splatnosti, stavu těhotenství a data dokončení předchozích průzkumů. Před každým pokusem o průzkum budou registrovaní účastníci muset ověřit svou totožnost pomocí automatického ověřovacího kódu, který jim bude poskytnut na jejich registrovanou e-mailovou adresu a telefonní číslo, které uvedli při úvodním screeningu, aby ověřili svá data a ochránili své zadané zdravotní informace.

Obecně se průzkumy budou klást otázky týkající se zdravotní anamnézy účastníka, jejich předchozí těhotenství (pokud je to použitelné), současná těhotenství, migrénu nebo příznaky bolesti hlavy a léčbu migrény a terapie. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby dokončili několik ověřených stupnic hodnotících stupeň postižení migrény a dopadu duševního zdraví. Pokud účastník naznačuje, že během procesu registru používají ETNS CEFALY, obdrží také průzkumy týkající se jejich používání ETN. Jakékoli nejasné odpovědi na průzkum jsou nalezeny během pravidelných recenzí v rámci zajištění kvality dat. V takovém případě mohou zaměstnanci studie kontaktovat účastníka prostřednictvím e -mailu a/nebo telefonního hovoru, aby objasnili odpověď nebo odpovědi na průzkum.

Ve většině případů budou účastníci registru požádáni o vyplnění až šesti průzkumů. Na základě předběžného testování registru zabere registrace (souhlas a screening) a základní období účastníkům přibližně 20 minut. Vyplnění pěti sad průzkumů (1., 2., 3. trimestr, časné poporodní a pozdní poporodní) zabere každému účastníkovi přibližně 10–15 minut. Proto odhadujeme, že celková doba účasti pro většinu účastníků bude mezi 60 a 90 minutami. V některých situacích se načasování a počet průzkumů a požadovaných časových bodů bude u některých účastníků lišit na základě jejich odpovědí.

Odkaz na průzkum bude zaslán do e -mailu a telefonu účastníka prostřednictvím textu pro každý z následujících časových bodů, jak je uvedeno v odhadovaném datu pacienta v době zápisu.

Předtěhotenství a základní stav: Tento průzkum bude odeslán po zápisu do registru První trimestr: Tento průzkum bude odeslán ve 14. týdnu těhotenství Druhý trimestr: Tento průzkum bude odeslán ve 28. týdnu těhotenství Třetí trimestr: Tento průzkum bude odeslán ve 37. týdnu těhotenství . Časné poporodní období: Tento průzkum bude odeslán 6 týdnů po porodu Pozdní období po porodu: Tento průzkum bude odeslán 12 týdnů po porodu

Pokud se účastník zaregistruje do registru nad některým z výše popsaných těhotenství, budou také požádáni, aby dokončili základní a dřívější průzkumy trimestru před jejich současným trimestru po zápisu registru. Pokud účastník doručí před 37 týdny těhotenství, bude průzkum třetího trimestru zaslán po oznámení o porodu.