Externe Trigeminusnervstimulation zur Migränebehandlung in der Schwangerschaft

Dies wird ein prospektives Forschungsregister sein, aus dem retrospektive Forschungsstudien abgeleitet werden. Personen, die an dem Cefaly -Schwangerschaftsregister teilnehmen können, sind schwangere Frauen mit Migräne oder Kopfschmerzen. Die Verwendung des externen Trigeminus -Neurostimulationsgeräts (ETNS) ist für die Teilnahme an der Registrierung nicht obligatorisch, und die Registrierung wird Informationen von Personen enthalten, die ETNs (Cefaly) zur Behandlung ihrer Migräne oder Kopfschmerzen vor, während und nach der Schwangerschaft verwenden .

Der ideale Kandidat für die Teilnahme wird Frauen innerhalb von 14 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung von Screening Frauen sein, da dies jede Rückrufverzerrung minimiert. Frauen im zweiten und dritten Trimester während des Screenings und der Einschreibung werden jedoch nicht ausgeschlossen und können auch an der Registrierung teilnehmen. Die Registrierung wird anstreben, 550 Teilnehmer gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien einzuschreiben.

Die Teilnahme am Register, einschließlich Einwilligung, Screening, Registrierung und Abschluss von Registerumfragen, erfolgt online über eine vertrauliche Umfrageplattform, auf die über einen öffentlich zugänglichen webbasierten Link zugegriffen werden kann. Sobald die einfache Einwilligung bestätigt wurde, gibt der potenzielle Teilnehmer seinen Namen, seine E-Mail-Adresse, seine Telefonnummer und sein Geburtsdatum ein. Die eingegebene Telefonnummer und E-Mail-Adresse sind erforderlich, um den Registrierungsdatenerfassungsprozess durchzuführen.

Die Teilnehmer werden dann Screening -Fragen ausführen, um ihre Berechtigung für das Register zu bewerten. Wenn sie alle Zulassungsanforderungen erfüllen, müssen sie ausreichende Hinweise auf eine aktuelle intrauterine Schwangerschaft hochladen. Die Ermittler der Registrierung überprüfen das hochgeladene Dokument vor der Einschreibung für die Genauigkeit. Der Name und das Geburtsdatum des Teilnehmers sind erforderlich, um eine aktuelle Schwangerschaft auf der Grundlage der erforderlichen hochgeladenen Dokumente während des Screening -Prozesses zu validieren.

Wenn in Frage kommende und dokumentation der aktuellen Schwangerschaft bestätigt wird, werden die Ermittler den Teilnehmer in das Register einschreiben und den Vermessungsprozess beginnen. Eingeschriebene Teilnehmer, die zur Teilnahme an der Registrierung zugestimmt haben, erhalten eine Einladung zu den angeforderten Umfragen per automatisierter E -Mail- und Kurznachrichtendienst (SMS). Die im E -Mail- und SMS -Text angegebenen Links lenken den Teilnehmer automatisch auf die entsprechende Umfrage, basierend auf dem Zeitpunkt der Registrierung, dem geschätzten Fälligkeitsdatum, dem Schwangerschaftsstatus und dem Datum des Abschlusses früherer Umfragen. Vor jedem Umfrageversuch müssen eingeschriebene Teilnehmer ihre Identität mit einem automatisierten Authentifizierungscode überprüfen, der ihrer registrierten E -Mail -Adresse und Telefonnummer bereitgestellt wird, die sie während des Erst -Screenings bereitgestellt haben, um ihre Daten zu überprüfen und ihre eingegebenen Gesundheitsinformationen zu schützen.

Im Allgemeinen werden in den Umfragen Fragen zur Krankengeschichte der Teilnehmerin, zu früheren Schwangerschaften (falls zutreffend), zur aktuellen Schwangerschaft, zu Migräne- oder Kopfschmerzsymptomen sowie zu Migränebehandlungen und -therapien gestellt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, mehrere validierte Skalen auszufüllen, um den Grad der Migränebehinderung und die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit zu bewerten. Wenn der Teilnehmer während des Registrierungsprozesses angibt, dass er eTNS CEFALY nutzt, erhält er auch Umfragen zu seiner eTNS-Nutzung. Unklare Umfrageantworten werden bei regelmäßigen Überprüfungen im Rahmen der Datenqualitätssicherung aufgedeckt. In diesem Fall kann das Studienpersonal den Teilnehmer per E-Mail und/oder Telefon kontaktieren, um eine oder mehrere Antworten auf die Umfrage zu klären.

In den meisten Fällen werden die Teilnehmer der Registrierung gebeten, bis zu sechs Umfragen abzuschließen. Basierend auf vorläufigen Registrierungstests werden die Teilnehmer die Teilnehmer ca. 20 Minuten abgeschlossen. Die fünf Sätze von Umfragen (1., 2., 3. Trimester, frühes postpartale und späte postpartale) dauern ungefähr 10 bis 15 Minuten für jeden Teilnehmer. Daher schätzen wir, dass die Gesamtbeteiligung für die meisten Teilnehmer zwischen 60 und 90 Minuten liegt. In einigen Situationen unterscheiden sich der Zeitpunkt und die Anzahl der angeforderten Umfragen und Zeitpunkte für einige Teilnehmer aufgrund ihrer Antworten.

Für jeden der folgenden Zeitpunkte wird ein Link zu einer Umfrage per SMS an die E-Mail-Adresse und das Telefon des Teilnehmers gesendet, wie durch das voraussichtliche Fälligkeitsdatum des Patienten zum Zeitpunkt der Registrierung angegeben.

Vor der Schwangerschaft und Grundlinie: Diese Umfrage wird nach dem ersten Trimester der Registrierung gesendet . Früheres Postpartum: Diese Umfrage wird 6 Wochen nach der Geburt nach der Geburt verschickt: Diese Umfrage wird 12 Wochen nach der Geburt gesendet

Wenn sich die Teilnehmerin über eine der oben beschriebenen Schwangerschaftsperioden hinaus in das Register einträgt, wird sie außerdem gebeten, vor ihrem aktuellen Trimester nach der Registrierung in das Register die Erhebungen zu Studienbeginn und früheren Trimester auszufüllen. Wenn die Teilnehmerin vor der 37. Schwangerschaftswoche entbindet, wird die Umfrage zum dritten Trimester nach der Benachrichtigung über die Geburt verschickt.