Внешняя стимуляция нерва для лечения мигрени при беременности во время беременности

Это будет реестр перспективных исследований, на основе которого будут проводиться ретроспективные исследования. Лицами, имеющими право участвовать в реестре беременных CEFALY, будут беременные женщины, страдающие мигренью или головными болями. Использование внешнего устройства для нейростимуляции тройничного нерва (eTNS) не является обязательным для участия в реестре, и в реестр будет включена информация от лиц, которые используют и не используют eTNS (CEFALY) для лечения мигрени или головных болей до, во время и после беременности. .

Идеальным кандидатом для участия будут женщины в пределах 14 недель беременности на момент включения в скрининг, поскольку это сведет к минимуму любую ошибку воспоминаний. Однако женщины во втором и третьем триместрах во время скрининга и зачисления не будут исключены и также могут участвовать в реестре. Реестр будет стремиться зарегистрировать 550 участников в соответствии с критериями включения и исключения.

Участие в реестре, включая согласие, проверку, зачисление и завершение обследований реестра, будет завершено онлайн с использованием конфиденциальной платформы опроса, доступной через общедоступную веб-ссылку. Как только простое согласие будет признано, потенциальный участник введет свое имя, электронную почту, номер телефона и дату рождения. Номер телефона и введенная электронная почта необходимы для проведения процесса сбора данных реестра.

Затем участники ответят на проверочные вопросы, чтобы оценить их право на включение в реестр. Если они соответствуют всем квалификационным требованиям, они должны будут загрузить достаточные доказательства текущей внутриутробной беременности. Перед регистрацией следователи реестра проверят загруженный документ на точность. Имя и дата рождения участницы необходимы для подтверждения текущей беременности на основании необходимых документов, загруженных в процессе скрининга.

Если будет подтверждена право на участие и документацию на текущую беременность, следователи зарегистрируют участника в реестре и начнут процесс опроса. Зарегистрированные участники, которые согласились принять участие в реестре, получит приглашение к запрошенным опросам с помощью текста автоматизированной электронной почты и услуги коротких сообщений (SMS). Ссылки, представленные в тексте по электронной почте и SMS, автоматически направляют участника на соответствующий опрос на основе времени их регистрации, оцененной даты срока службы, статуса беременности и даты завершения предыдущих опросов. Перед каждой попыткой опроса зарегистрированные участники должны будут проверить свою личность с помощью автоматизированного кода аутентификации, предоставленного их зарегистрированному адресу электронной почты и номером телефона, который они предоставили во время первоначального проверки, чтобы проверить их данные и защитить их введенную медицинскую информацию.

Как правило, в опросах будут задаваться вопросы об истории здоровья участницы, их предыдущих беременностях (если применимо), текущей беременности, симптомах мигрени или головной боли, а также методах лечения и терапии мигрени. Кроме того, участникам будет предложено заполнить несколько утвержденных шкал, оценивающих степень инвалидности, связанной с мигренью, и влияние на психическое здоровье. Если участник укажет, что он использует eTNS CEFALY в процессе регистрации, он также получит опросы об использовании eTNS. Любые неясные ответы на опросы выявляются во время периодических проверок в рамках обеспечения качества данных. В этом случае сотрудники исследования могут связаться с участником по электронной почте и/или по телефону, чтобы уточнить ответ или ответы на опрос.

В большинстве случаев участникам реестра будет предложено заполнить до шести опросов. Согласно предварительному тестированию реестра, регистрация (согласие и проверка) и базовый период займут у участников примерно 20 минут. Пять наборов опросов (1-й, 2-й, 3-й триместр, ранний послеродовой период и поздний послеродовой период) займут примерно 10–15 минут для каждого участника. Таким образом, по нашим оценкам, общее время участия для большинства участников составит от 60 до 90 минут. В некоторых ситуациях время и количество опросов, а также запрошенные временные точки будут различаться для некоторых участников в зависимости от их ответов.

Ссылка на опрос будет отправлена ​​на электронную почту и телефон участника по тексте для каждого из следующих моментов времени, как указано в расчетную дату срока службы пациента во время зачисления.

Предварительная беременность и базовая линия: этот опрос будет отправлен после зачисления в реестр первого триместра: этот опрос будет отправлен на 14 неделе беременности Второй триместр: этот опрос будет отправлен на 28 недель беременности третьего триместра: этот опрос будет отправлен на 37 недель беременности Полем Ранний послеродовой период: этот опрос будет отправлено через 6 недель после родов позднего послеродового происхождения: этот опрос будет отправлен на 12 недель после родов

Если участник зарегистрируется в реестре за пределы любого из периодов беременности, описанных выше, им также будет предложено завершить базовые и более ранние опросы триместра до их текущего триместра после зачисления в реестр. Если участник доставляет до 37 недель беременности, обследование третьего триместра будет отправлено после уведомления о родах.