単一ポートの腹腔鏡下胆嚢摘出術と 4 ポートの腹腔鏡下胆嚢摘出術: 術後疼痛への影響
2011年5月4日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
これは、単一機関の前向きランダム化比較試験です。
胆嚢摘出術が必要であると判断された被験者は、この研究に登録する前に、手術と研究への参加に同意します。
その後、患者は、単一ポートの腹腔鏡下胆嚢摘出術または4ポートの腹腔鏡下胆嚢摘出術のいずれかを受けるように無作為化されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
腹腔鏡手術の主な利点は、術後の痛みの軽減、入院期間の短縮、美容上の結果です。 しかしながら、軽減されたとはいえ、痛みは依然としてかなりのものであり、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の主な臨床的問題を構成し、特に将来の毎日の計画された処置のために.
最近、腹腔鏡下胆嚢摘出術の新しい技術が開発されました。この方法では、すべての器具が臍の切開部に配置された同じポートから挿入されます。 胆嚢摘出のためのこの技術は、いくつかの研究によって実現可能で安全であることが証明されています。
この研究の目的は、術後の痛み、手術時間、美容上の結果を、1 つのポートと標準的な腹腔鏡下胆嚢摘出術の間で比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Verona
-
Negrar、Verona、イタリア、37024
- 募集
- Sacro Cuore - Don Calabria Hospital
-
コンタクト：
- Giuliano Barugola, MD
- メール：barugolagiuliano@hotmail.com
-
主任研究者：
- Giacomo Ruffo, MD
-
副調査官：
- Giuliano Barugola, MD
-
副調査官：
- Alberto Sartori, MD
-
副調査官：
- Stefano crippa, MD
-
副調査官：
- Stefano Partelli, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆汁性胆汁
- 胆道ジスキネジア
- 胆嚢ポリープ
- 外科医の裁量によるその他の診断
除外基準:
- 急性胆嚢炎の病歴
- 黄疸
- 総胆管結石症
- 膵炎の病歴
- 重度の併存疾患
- BMI > 30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルポート腹腔鏡装置
|
シングルポート腹腔鏡下胆嚢摘出術。
SINGLE SITE LAPAROSCOPY ACCESS SYSTEM (Johnson & Johnson Medical Spa)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：4ポート腹腔鏡装置
|
4 ポート腹腔鏡下胆嚢摘出手術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後の痛みのスコア (0 ～ 10 のビジュアル アナログ痛みスケール)
時間枠：手術前 (ベースライン) および手術後 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間および 48 時間後
|
手術前 (ベースライン) および手術後 2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、24 時間および 48 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Visual Analogue Scaleで患者が評価した化粧品
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tacchino R, Greco F, Matera D. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: surgery without a visible scar. Surg Endosc. 2009 Apr;23(4):896-9. doi: 10.1007/s00464-008-0147-y. Epub 2008 Sep 25.
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Rao PP, Bhagwat SM, Rane A, Rao PP. The feasibility of single port laparoscopic cholecystectomy: a pilot study of 20 cases. HPB (Oxford). 2008;10(5):336-40. doi: 10.1080/13651820802276622.
- Hirano Y, Watanabe T, Uchida T, Yoshida S, Tawaraya K, Kato H, Hosokawa O. Single-incision laparoscopic cholecystectomy: single institution experience and literature review. World J Gastroenterol. 2010 Jan 14;16(2):270-4. doi: 10.3748/wjg.v16.i2.270.
- Gumbs AA, Milone L, Sinha P, Bessler M. Totally transumbilical laparoscopic cholecystectomy. J Gastrointest Surg. 2009 Mar;13(3):533-4. doi: 10.1007/s11605-008-0614-8.
- Kuon Lee S, You YK, Park JH, Kim HJ, Lee KK, Kim DG. Single-port transumbilical laparoscopic cholecystectomy: a preliminary study in 37 patients with gallbladder disease. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Aug;19(4):495-9. doi: 10.1089/lap.2008.0424.
- Partelli S, Barugola G, Sartori A, Crippa S, Falconi M, Ruffo G. Single-incision laparoscopic cholecystectomy versus traditional laparoscopic cholecystectomy performed by a single surgeon: findings of a randomized trial. Surg Today. 2016 Mar;46(3):313-8. doi: 10.1007/s00595-015-1182-7. Epub 2015 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月4日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。