手術室でのポリウレタン フォーム ピンク パッド (RCT) の使用 (pink-pad)
2025年1月21日 更新者：Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi、King Abdullah Medical City
手術室での圧力潰瘍予防のためのメピレックスドレッシングと比較したポリウレタンフォーム（ピンクパッド）の有効性：無作為化対照臨床試験
アブドラ国王医療都市には心臓センターがあり、多くの開胸手術がそこで行われており、それらの患者にはポリウレタンフォーム（ピンク色のパッド）とメピレックスドレッシングが適用されています。
したがって、本研究は、手術室における褥瘡予防に対するポリウレタンフォーム（ピンク色のパッド）とメピレックスドレッシングの効果を比較するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
キング・アブドラ医療都市では、手術室の褥瘡予防のために 2 種類の介入が利用可能です。 ポリウレタンフォーム (ピンクパッド) は、外科手術で使用する使い捨てシステムです。 このシステムは、ピンクのフォームパッド、不織布リフトシート、ボディストラップ、ヘッドレスト、ブーツライナーの独自配合で構成されています。 これは、病院施設が褥瘡やトレンデレンブルグ体位の患者の非運動を管理する安全かつ効果的な方法を提供するのに役立ちます。
Mepilex Border Carum Dressingsは、圧力潰瘍を防ぐために仙骨で使用するために設計された、自己順守の多層泡ドレッシングです。 ドレッシングは、圧力潰瘍予防のための標準的なケアプロトコルに加えて使用されます。
対象となった患者全員は、国際ガイドライン（欧州褥瘡諮問委員会、2021年）の文脈化と適応に基づいて、病院のプロトコルに従って標準的な褥瘡予防を受けました。これには、入院時のブレーデンスケールによる褥瘡リスクの評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
- 電話番号：Ext: 18008 012 5549999
- メール：Almwlld.W@kamc.med.sa
研究場所
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Western Reagan
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Mecca、Western Reagan、サウジアラビア、21955
- 募集
- King Abdulla Medical City in Holy capital
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コンタクト：
- wedian O Almowallad
- 電話番号：Ext: 18008 : 012 5549999
- メール：Almwlld.W@kamc.med.sa
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主任研究者：
- Ebtisam Abd Elatif Ebrahim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者≥18。
- 喜んで参加します。
- 心臓手術を受ける患者。
- Bradenスケールで測定されたPU開発のリスクがある患者。
- 皮膚に損傷がなく、臨床判断による余命が72時間以上ある患者。
除外基準:
- 17歳未満の被験者
- 参加に同意しない
- 包帯製剤の成分のいずれかに対して過敏症反応が疑われる患者。
- 死亡または医療環境の変更により研究を継続できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポリウレタンフォーム（ピンクパッド）
外科的処置で使用するための単一の使用システム
手術室の看護師がのみ使用します。患者は、手術後、手術後3日目と7日間の操作後に創傷管理チームによって検査されます。
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どちらのタイプの介入も手術室で利用できます。
患者は、手術後、術後 3 日目と 7 日目に創傷管理チームの看護師長によって検査されます。
包帯は術後 7 日後、または臨床的に除去の必要がある場合には除去する必要があります。
何らかの理由で患者が手術後 7 日を経過する前に退院した場合、創傷管理チームの看護師長が退院前に患者を検査します。
フォローアップは、各被験者の手術後最大 7 日間行われます。
死亡または医療環境の変更により研究を継続できない患者は研究から除外されます。
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アクティブコンパレータ：Mepilex Border Carum Dressings
外科的処置で使用するための単一の使用システム
手術室の看護師がのみ使用します。患者は、手術後、手術後3日目と7日間の操作後に創傷管理チームによって検査されます。
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両方のタイプの介入が手術室で利用可能になります。
患者は、手術後、手術後3日目と7日間の手術後に創傷管理チームの校長看護師によって検査されます。
ドレッシングは、手術後7日後、または除去の臨床的兆候がある場合は除去する必要があります。
何らかの理由で手術後7日前に患者が退院した場合、創傷管理チームの看護師は退院前に患者を調べます。
フォローアップは、各被験者の操作後7日間の最大7日間です。
ケア環境での死亡または変化が研究から除外されるため、患者は研究を続けることができません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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圧力潰瘍の発生率
時間枠：7日間
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圧力潰瘍の発生率は、両方の治療で3日目と7日目の手術後にBates-Jensen創傷評価ツール（BWAT）を使用して評価されます。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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褥瘡の発生
時間枠：7日間
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圧力潰瘍の発生は、データ収集で記録され、計算されます。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2025年10月10日
研究の完了 (推定)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-1093
- 2323 (その他の識別子：SFDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は共有されませんが、データは規制担当者がレビューできます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。