Uso de poliuretano rosa-rosa (ECR) Uso em ou (pink-pad)
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Ebtisam Abdellatif Ebrahim Elhihi, King Abdullah Medical City
Eficácia da espuma de poliuretano (almofada rosa) em comparação com o curativo Mepilex para prevenção de úlceras por pressão em sala de cirurgia: um ensaio clínico de controle randomizado
A cidade médica de King Abdullah tem um centro cardíaco, onde muitas cirurgias de coração aberto são realizadas, e espuma de poliuretano (almofada rosa) e curativo Mepilex são aplicados nesses pacientes.
Portanto, o presente estudo foi desenhado para comparar os efeitos da espuma de poliuretano (almofada rosa) versus curativo Mepilex para prevenção de úlcera por pressão em sala cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dois tipos de intervenção disponíveis na cidade médica de King Abdullah para prevenção de úlceras por pressão em salas de cirurgia. As espumas de poliuretano (Pink Pad) são um sistema de uso único para uso em procedimentos cirúrgicos. O sistema consiste em uma formulação proprietária para almofada de espuma rosa, lençol de elevação não tecido, tiras corporais, apoios de cabeça e forros de botas. Ajuda as instalações hospitalares a fornecer um método seguro e eficaz de tratamento do paciente com úlceras de pressão e sem movimento para pacientes na posição de Trendelenburg.
Os pensos Mepilex Border Sacrum são pensos de espuma multicamadas autoadesivos concebidos para utilização no sacro com o objetivo de prevenir úlceras de pressão. Os curativos são utilizados em complemento aos protocolos de cuidados padrão para prevenção de úlceras por pressão.
Todos os pacientes incluídos receberam prevenção padrão de UP de acordo com os protocolos hospitalares, com base na contextualização e adaptação das diretrizes internacionais ( European Pressure Ulcer Advisory Panel, 2021 ), que envolveram: avaliação do risco de UP por meio da Escala de Braden na admissão hospitalar,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wedian O. Almowallad / Head of Clinical Trial Department, Master
- Número de telefone: Ext: 18008 012 5549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
Locais de estudo
-
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Western Reagan
-
Mecca, Western Reagan, Arábia Saudita, 21955
- Recrutamento
- King Abdulla Medical City in Holy capital
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Contato:
- wedian O Almowallad
- Número de telefone: Ext: 18008 : 012 5549999
- E-mail: Almwlld.W@kamc.med.sa
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Investigador principal:
- Ebtisam Abd Elatif Ebrahim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos ≥ 18.
- Disposto a participar.
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
- Paciente que está em risco de desenvolvimento de PU, medido com escala Braden.
- Paciente que tem a pele intacta e com uma expectativa de vida superior a 72 horas de acordo com o julgamento clínico.
Critérios de exclusão:
- Sujeitos menores de 17 anos
- Não consentir em participar
- Pacientes com suspeita de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes da formulação do curativo.
- Pacientes que não conseguem continuar o estudo devido à morte ou mudança no ambiente de atendimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Espumas de poliuretano (almofada rosa)
um único sistema de uso para uso em procedimentos cirúrgicos.it
Será usado apenas por enfermeiros da sala de operações que o paciente será examinado pela equipe de gerenciamento de feridas após a operação e depois no dia 3 e 7 dias após a operação.
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Ambos os tipos de intervenção estarão disponíveis na sala de operações.
O paciente será examinado pela enfermeira da equipe de gerenciamento de feridas após a operação e depois no dia 3 e 7 dias após a operação.
O curativo deve ser removido após 7 dias após a operação ou se houver alguma indicação clínica para remoção.
Se um paciente for dispensado antes de 7 dias após a operação, por qualquer motivo, a enfermeira da equipe de gerenciamento de feridas examinará o paciente antes da alta.
O acompanhamento será para máximo de 7 dias após a operação para cada sujeito.
Qualquer paciente não poderá continuar o estudo devido à morte ou mudança no ambiente de cuidados será excluído do estudo.
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Comparador Ativo: Curativos Mepilex Border Sacrum
um sistema de uso único para uso em procedimentos cirúrgicos.it
será usado apenas por enfermeiras da sala de cirurgia. O paciente será examinado pela equipe de tratamento de feridas após a operação, no dia 3 e 7 dias após a operação.
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Ambos os tipos de intervenção estarão disponíveis na sala de cirurgia.
O paciente será examinado pela enfermeira-chefe da equipe de tratamento de feridas após a operação, no dia 3 e 7 dias após a operação.
O curativo deve ser retirado 7 dias após a operação ou se houver indicação clínica para retirada.
Se um paciente receber alta antes de 7 dias após a operação, por qualquer motivo, a enfermeira-chefe da equipe de tratamento de feridas examinará o paciente antes da alta.
O acompanhamento será por no máximo 7 dias após a operação para cada sujeito.
Qualquer paciente não poderá continuar o estudo devido a morte ou mudança no ambiente de atendimento será excluído do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de úlcera por pressão
Prazo: 7 dias
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A incidência de úlcera por pressão será avaliada usando a Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT) após a operação, no dia 3 e no dia 7 para ambos os tratamentos.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de úlcera por pressão
Prazo: 7 dias
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A ocorrência de úlcera por pressão será documentada na coleta de dados e depois calculada.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1093
- 2323 (Outro identificador: SFDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados, mas os dados podem ser revisados pelo oficial regulatório
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .